Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PULsecathin mekaanisen tuen arviointi (PULSE)

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

PULsecath mekaaninen tukiarviointi (PULSE) - kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kammioiden kuormitusolosuhteet PulseCath® iVAC2L -tuen aikana ja sen jälkeen sekä arvioida sen vaikutusta tiettyihin kuormituksesta riippuviin humoraalisiin tekijöihin ja sydämen entsyymeihin. Nämä erityiset mallit ovat toistaiseksi tuntemattomia ja niitä arvioidaan invasiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mekanistinen tutkiva tutkimus. Tavoitteena on määrittää uuden PFLVAD PulseCath® iVAC2L:n vaikutukset kammioiden kuormitukseen käyttämällä vasemman kammion paine-tilavuussilmukoita yhdessä oikean ja vasemman katetroinnilla saatujen systeemisten ja keuhkojen hemodynaamisten parametrien kanssa. Lisäksi määritetään spesifisiä kuormituksia ja virtauksesta riippuvia humoraalisia tekijöitä ja sydämen entsyymejä mekaanisen verenkiertotuen käytön aikana ja sen jälkeen. Nämä erityiset mallit ovat toistaiseksi tuntemattomia. Optimaalisten kuvioiden tuntemus voi auttaa määrittämään ihanteellisen verenkiertolaitteen alustan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Clinic Pasteur
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias;
  2. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen HR-PCI:tä;
  3. Monitieteinen sydäntiimi on päässyt yksimielisyyteen korkean riskin PCI:stä. Potilailla voi olla vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤40 %);
  4. Anatomiset kriteerit: Interventio suojaamattomaan vasempaan sepelvaltimoon, vasempaan päävastineeseen tai yhteen jäljellä olevaan verisuoniin; monisuonitauti; interventio distaaliseen vasempaan päähaaroittumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  2. Vasemman kammion trombi;
  3. kammioiden väliseinän vika;
  4. Merkittävä perifeerinen valtimotauti tai valtimon luumenin koko < 6 mm yhteisen reisivaltimon tasolla;
  5. Merkittävä aorttaläppäsairaus (enemmän kuin lievä aorttastenoosi/regurgitaatio);
  6. Kardiogeeninen sokki;
  7. Edellinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  8. Suuri verenvuototapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana;
  9. Krooninen munuaissairaus, jonka GFR < 25 ml/min;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: iVAC2L pVAD
Kliinisesti indikoitu kammioiden tuki korkean riskin PCI:lle Pulsecath iVAC2L:llä.
Laite: iVAC2L pVAD
Määrittää uuden PFLVAD PulseCath® iVAC2L:n vaikutukset kammioiden kuormitukseen käyttämällä vasemman kammion paine-tilavuussilmukoita yhdessä oikean ja vasemman katetroinnilla saatujen systeemisten ja keuhkojen hemodynaamisten parametrien kanssa. Lisäksi määritetään erityiskuormituksesta ja virtauksesta riippuvaisia ​​humoraalisia tekijöitä sekä sydämen entsyymejä mekaanisen verenkiertotuen käytön aikana ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paine-tilavuusalueella (PVA)
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta sydänlihaksen hapenkulutuksessa (MVO2) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole ajankohtainen lopputulos: PVA:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg.mL
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen tehossa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta sydämen tehossa (CO) kammioiden kuormituksen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole ajankohtainen lopputulos: CO:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: L/min
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos keskimääräisessä keuhkokapillaarin kiilapaineessa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta keskimääräisessä keuhkokapillaarikiilapaineessa (mPCWP) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: mPCWP:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg.
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos PCWP v-aaltossa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta PCWP v-aaltossa (vPCWP) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: vPCWP:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg.
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: mPAP:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg.
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos keuhkovaltimon happisaturaatiossa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta keuhkovaltimon happisaturaatiossa, joka tunnetaan myös nimellä Mixed Oxygen Saturation (SVO2), kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: SVO2:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: %
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos oikean eteisen paineessa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta oikean eteisen paineessa (RAP) kammion tyhjentymisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole ajankohtainen lopputulos: RAP:n muutos saadaan intervention aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg.
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos esilatauksella rekrytoitavissa työssä
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta Preload-recrutable Stroke Workissa (PRSW) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole ajankohtainen lopputulos: PRSW:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos Starling Contractile -indeksissä
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta Starling Contractile Index (SCI) -indeksissä kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman tulos: SCI:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg/ml⋅s
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos loppusystolisessa seinän stressissä
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta loppusystolisessa seinämän jännityksessä (WSes) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: WS:ien muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg.
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos paineen ensimmäisessä derivaatassa ajan myötä
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa paineen ensimmäisen derivaatan muutosta ajan kuluessa (+dP/dtmax) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: +dP/dtmax:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg/s
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos systeemisessä verisuoniresistenssissä
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä (SVR) kammioiden kuormituksen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: SVR:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: (dyn∙s)/(cm^(-5))
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos keuhkovaskulaarisessa resistenssissä
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa keuhkoverisuonivastuksen (PVR) muutosta kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole ajankohtainen lopputulos: PVR:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: (dyn∙s)/(cm^(-5))
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos sydämen tehossa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa sydämen tehon (CPO) muutosta kammioiden kuormituksen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole ajankohtainen lopputulos: CPO:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: wattia
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Hematokriitin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Hematokriitin (Ht) muutos verenvuodon tai hemolyysin osoituksena. Yksikkö: %
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Hemoglobiinin (Hb) muutos verenvuodon tai hemolyysin osoituksena. Yksikkö: mmol/L
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Verihiutaleiden määrän muutos verenvuototapahtumien merkkinä. Yksikkö: 10^9/l
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos haptoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Haptoglobiinin muutos hemolyyttisten tapahtumien merkkinä. Yksikkö: g/l
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Kokonais- ja konjugoidun bilirubiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Kokonais- ja konjugoidun bilirubiinin muutos hemolyyttisten tapahtumien osoituksena. Yksikkö: umol/l
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos laktaattidehydrogenaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Laktaattidehydrogenaasin muutos hemolyyttisten tapahtumien merkkinä. Yksikkö: U/L.
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos hs-troponiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Muutos hs-troponiinissa sydänlihaksen nekroosin merkkinä. Yksikkö: ng/l
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos kreatiinifosfokinaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Kreatiinifosfokinaasin (CK) muutos sydänlihaksen nekroosin merkkinä. Yksikkö: U/L
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos kreatinofosfokinaasi MB -massamäärityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Muutos kreatinofosfokinaasin MB-massamäärityksessä (CKMB-massa) sydänlihaksen nekroosin merkkinä. Yksikkö: ug/L
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Muutos N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) osoituksena kammion ylikuormituksesta. Yksikkö: pmol/l
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Seerumin laktaatin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Seerumin laktaatin muutos hypoperfuusiotilojen osoituksena. Yksikkö: mmol/L.
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Seerumin kreatiniinin muutos akuutin munuaisvaurion osoituksena. Yksikkö: umol/l
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Muodostaa yhden MACCE-yhdistelmäpäätepisteen komponenteista: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja toistuva revaskularisaatio (PCI tai CABG). Aika tapahtumaan -muuttuja, mitattuna päivinä.
30 päivän seuranta
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
"Akuutin sydäninfarktin neljännen yleismaailmallisen määritelmän" mukaan. Muodostaa yhden MACCE-yhdistelmäpäätepisteen komponenteista: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja toistuva revaskularisaatio (PCI tai CABG). Aika tapahtumaan -muuttuja, mitattuna päivinä.
30 päivän seuranta
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
VARC 2 -määritelmien mukaisesti 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Muodostaa yhden MACCE-yhdistelmäpäätepisteen komponenteista: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja toistuva revaskularisaatio (PCI tai CABG). Aika tapahtumaan -muuttuja, mitattuna päivinä.
30 päivän seuranta
Toista revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
ARC-määritelmän mukaan - Kierto. 2007;115:2344-2351. Muodostaa yhden MACCE-yhdistelmäpäätepisteen komponenteista: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja toistuva revaskularisaatio (PCI tai CABG). Aika tapahtumaan -muuttuja, mitattuna päivinä.
30 päivän seuranta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Vakava verenvuoto (BARC 3–5) BARC-verenvuotoluokituksen mukaan (BARC-määritelmät 2011). Levikki. 2011; 123(23): 2736-47. Aika tapahtumaan -muuttuja, mitattuna päivinä.
30 päivän seuranta
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot (esim. arteriovenoottinen fisteli, raajan iskemia) VARC-2-määritelmien mukaisesti (VARC 2 -määritelmät 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:6-23). Aika tapahtumaan -muuttuja, mitattuna päivinä.
30 päivän seuranta
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKIN 1 tai korkeampi), käyttämällä VARC-2-määritelmissä kuvattua AKIN-luokitusta (VARC 2 -määritelmät 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:6-23).
30 päivän seuranta
Aortan regurgitaation lisääntyminen
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Aortan regurgitaation lisääntyminen useammalla kuin yhdellä asteikolla (TTE). Binääritulos saatiin toisessa kaikukuvauksessa, joka tehtiin kotiutuksen yhteydessä.
30 päivän seuranta
Vaikea hypotensio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia PCI:n käynnistämisen jälkeen.
Vaikea hypotensio (MAP < 60 mmHg yli 10 minuuttia huolimatta nesteen elvytyksestä tai vasoaktiivisten amiinien käytöstä MAP:n pitämiseksi ≥ 60 mm Hg:ssa) tai sokki, määritetty SHOCK-tutkimuksen määritelmän perusteella (1) SBP ≤ 90 mmHg vähintään 30 minuuttia, (2) tarve vasopressoreille SBP:n ylläpitämiseksi > 90 mmHg; (3) todisteet pääteelimen hypoperfuusiosta; (4) Todisteet kohonneista täyttöpaineista. Samanlaista käsitettä on sovellettu BCIS-1-tutkimuksessa prosessien epävakauden mittaamiseen (JAMA. 2010;304(8):867-874).
Ensimmäiset 48 tuntia PCI:n käynnistämisen jälkeen.
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
VT, joka vaatii kardioversiota ja/tai elvytyshoitoa. Binääritulos, VF milloin tahansa seurannan aikana. Aika-tapahtuma-analyysi päivinä mitattuna.
30 päivän seuranta
Angiografinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Arvioitu PCI:n lopussa. Tämä aikapiste (PCI:n loppu) voi olla vaihteleva, ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen.
Angiografinen epäonnistuminen/toimenpiteen epäonnistuminen, kuten on määritelty vuoden 2011 ACCF/AHA/SCAI-ohjeessa perkutaanisesta sepelvaltimon verenkierrosta. 2011;124:e574-e651): PCI:n jälkeinen TIMI-virtaus < III, jäännösstenoosi (>50 % ilmapallon jälkeen tai > 10 % stentoinnin jälkeen) tai veritulppa, sivuhaarojen häviäminen tai virtausta rajoittava dissektio. Se on binääritulos (kyllä/ei vastaus). Aika-tapahtumaan-analyysiä ei käytetä.
Arvioitu PCI:n lopussa. Tämä aikapiste (PCI:n loppu) voi olla vaihteleva, ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen.
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Aika sairaalasta lähtöön (päivissä).
30 päivän seuranta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) kotiutumisen hetkeen, arvioitu 30 päivään asti.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Muutos LVEF:ssä mitattuna trans-thoracic-echokardiografialla lähtötilanteessa ja ulostulossa. Ei tapahtumaan kuluvan ajan muuttuja. Yksikkö: %
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) kotiutumisen hetkeen, arvioitu 30 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pulse version 2.9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset iVAC2L pVAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia