Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící testikulární bezpečnost filgotinibu u dospělých mužů se středně těžkým až závažným zánětlivým onemocněním střev (MANTA)

8. října 2024 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení testikulární bezpečnosti filgotinibu u dospělých mužů se středně těžkým až těžkým aktivním zánětlivým onemocněním střev

Primárním cílem této studie je vyhodnotit testikulární bezpečnost filgotinibu u dospělých mužů se středně těžkým až těžkým aktivním zánětlivým onemocněním střev.

Výsledky této studie mohou být spojeny s výsledky samostatné studie prováděné u účastníků s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondyloartritidou (protokol GLPG0634-CL-227; NCT03926195) se stejným cílem. Celkový plánovaný počet účastníků obou studií dohromady bude do cca 250 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má 5 částí: 1) Část A: Dvojitě slepá fáze (DB fáze; den 1 až týden 13); 2) Část B: DB fáze (po týdnu 13 až po týden 26); 3) Otevřená (OL) fáze filgotinibu (po studijní návštěvě v týdnu 13 po dobu až 13 týdnů); Monitorovací fáze (MP; až 52 týdnů); a fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) (po 26. týdnu nebo ukončení fáze OL filgotinibu po dobu až 195 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bīkaner, Indie, 334001
        • SP Medical college & AG Hospitals
      • Dehli, Indie, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indie, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
      • Jaipur, Indie, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
      • Kolhapur, Indie, 416006
        • Om Sai Onco Surgery Center
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Kota, Indie, 324005
        • Radha Krishna Critical Care & General Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Indie, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Crescent Hospital And Heart Centre
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Rajkot, Indie, 360005
        • Shri Griraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Secunderabad, Indie, 50003
        • Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
      • Surat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Indie, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Samvedna Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
  • Nový Zéland
      • Newtown, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o
      • Warsaw, Polsko, 00-332
        • Bodyclinic Alicja Pasnik
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III
  • Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko, 300594
        • S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61137
        • Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
      • Kiev, Ukrajina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
      • Vinnitsya, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
      • Vinnitsya, Ukrajina, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69096
        • Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu ve věku od 21 do 65 let (včetně)
  • Dokumentovaná diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) nebo Crohnovy choroby (CD) po dobu nejméně 4 měsíců. Endoskopická a histopatologická dokumentace UC nebo CD.
  • Mít středně až silně aktivní UC nebo CD

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Dříve nebo v současnosti zdokumentované problémy s mužským reprodukčním zdravím
  • Současné užívání sulfasalazinu nebo jeho použití během 26 týdnů před screeningem; sulfasalazin není povolen v žádném okamžiku studie
  • Současné užívání kortikosteroidů v dávce > 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu při randomizaci
  • Neurčitá kolitida, ischemická kolitida, fulminantní kolitida, izolovaná ulcerózní proktitida nebo toxická megatračník
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo neléčená latentní tuberkulóza
  • Použití souběžných zakázaných léků, jak je uvedeno v protokolu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Filgotinib
Účastníci dostávali filgotinib až do 13. týdne ve fázi DB (část A). V týdnu 13 pokračovali účastníci, kteří reagovali na IBD, aniž by dosáhli předem specifikovaných prahových hodnot pro snížení počtu spermií, v léčbě DB až do týdne 26 (část B). Účastníci, kteří ve 13. týdnu nereagovali na IBD nebo se u nich onemocnění zhoršilo po 13. týdnu a před 26. týdnem a jejichž parametry spermií nesplňovaly předem stanovený práh poklesu, vstoupili do OL fáze a dostávali OL filgotinib až do 13. týdne. V týdnu 26/OL týden 13 účastníci, kteří reagovali na IBD a kteří nezaznamenali zhoršení onemocnění a jejichž parametry spermií nesplňovaly předem stanovený práh poklesu, pokračovali v užívání stejného studovaného léku, na který odpovídali v rámci LTE, po dobu až do 195 týdnů. Účastníci, kteří splnili předem specifikovaný práh(y) poklesu spermií při jakékoli návštěvě po základním vyšetření, přerušili studovaný lék a přešli na režim standardní péče (SOC) vybraný zkoušejícím a vstoupili do MP po dobu až 52 týdnů.
Lék: Filgotinib
200 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: Standartní péče
Lokálně schválená léčba, uznávaná lékařskými odborníky jako správná léčba stavů IBD, předepisovaná podle nejlepší klinické praxe, bez známé testikulární toxicity.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo (odpovídající filgotinibu) až do 13. týdne ve fázi DB (část A). V týdnu 13 pokračovali účastníci, kteří reagovali na IBD, aniž by dosáhli předem specifikovaných prahových hodnot pro snížení počtu spermií, v léčbě DB až do týdne 26 (část B). Účastníci, kteří ve 13. týdnu nereagovali na IBD nebo se u nich onemocnění zhoršilo po 13. týdnu a před 26. týdnem a jejichž parametry spermií nesplňovaly předem stanovený práh poklesu, vstoupili do OL fáze a dostávali OL filgotinib až do 13. týdne. V týdnu 26/OL týden 13 účastníci, kteří reagovali na IBD a kteří nezaznamenali zhoršení onemocnění a jejichž parametry spermií nesplňovaly předem stanovený práh poklesu, pokračovali v užívání stejného studovaného léku, na který odpovídali v rámci LTE, po dobu až do 195 týdnů. Účastníci, kteří splnili předem specifikovaný práh(y) poklesu spermií při jakékoli návštěvě po základním vyšetření, přerušili studovaný lék a přešli na režim SOC vybraný zkoušejícím a vstoupili do MP po dobu až 52 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletě filgotinibu podávané perorálně jednou denně
Lék: Standartní péče
Lokálně schválená léčba, uznávaná lékařskými odborníky jako správná léčba stavů IBD, předepisovaná podle nejlepší klinické praxe, bez známé testikulární toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 50% poklesem koncentrace spermií oproti výchozí hodnotě ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
Výchozí hodnota pro parametry sperma/semeno byla průměrem 2 hodnotitelných vzorků spermatu při screeningu. Normální rozmezí pro koncentraci spermií je ≥15 milionů spermií/ml. Procentuální změna = ([průměr v týdnu 13 - výchozí hodnota] / výchozí hodnota) × 100; hodnota v týdnu 13 byla průměrem 2 hodnotitelných vzorků odebraných v týdnu 13.
Výchozí stav do týdne 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové motility spermií od výchozí hodnoty v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Normální rozsah celkové motility spermií je ≥ 40 %.
Výchozí stav, týden 13
Změna objemu ejakulátu od výchozí hodnoty v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Normální rozsah pro objem ejakulátu je ≥1,5 ml.
Výchozí stav, týden 13
Změna procenta normální morfologie spermií od výchozí hodnoty v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Normální rozmezí pro procento normální morfologie spermií je ≥ 30 % normálních spermií.
Výchozí stav, týden 13
Procento účastníků s ≥ 50% poklesem koncentrace spermií oproti výchozí hodnotě v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

IBD respondér: U ulcerózní kolitidy (UC), účastník, u kterého došlo ke snížení částečného skóre Mayo Clinic (pMCS) o ≥ 2 ve srovnání s výchozí hodnotou v určeném čase. V případě Crohnovy choroby (CD), účastník, který měl snížení celkového skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) o ≥ 100 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou v určeném čase. Účastník s výchozím celkovým skóre CDAI ≥220 až ≤250 byl považován za respondéra na IBD, pokud bylo ve specifikované době dosaženo skóre CDAI <150.

IBD nonresponder: Pro UC nebo CD, účastník, který nesplňoval definici IBD respondéru v určeném čase.

pMCS skóre: Součet 3 dílčích skóre (rektální krvácení, frekvence stolice a celkové hodnocení lékařem) bez endoskopického dílčího skóre; v rozmezí od 0 (žádné) do 9 (závažné onemocnění).

CDAI skóre: Vážený součet 8 proměnných aktivity onemocnění se skóre v rozmezí od 0 do více než 600, kde vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.

Normální rozmezí pro koncentraci spermií je ≥15 milionů spermií/ml.
Výchozí stav do týdne 26
Změna od základní hodnoty v celkové pohyblivosti spermií v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26

IBD respondér: Pro UC, účastník, který měl snížení pMCS o ≥ 2 ve srovnání s výchozí hodnotou v určeném čase. V případě CD účastník, který měl snížení celkového skóre CDAI o ≥ 100 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou v určeném čase. Účastník s výchozím celkovým skóre CDAI ≥ 220 až ≤ 250 byl považován za respondéra na IBD, pokud bylo ve specifikované době dosaženo skóre CDAI < 150.

IBD nonresponder: Pro UC nebo CD, účastník, který nesplňoval definici IBD respondéru v určeném čase.

pMCS skóre: Součet 3 dílčích skóre (rektální krvácení, frekvence stolice a celkové hodnocení lékařem) bez endoskopického dílčího skóre; v rozmezí od 0 (žádné) do 9 (závažné onemocnění).

CDAI skóre: Vážený součet 8 proměnných aktivity onemocnění se skóre v rozmezí od 0 do více než 600, kde vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.

Normální rozsah celkové motility spermií je ≥ 40 %.
Výchozí stav, týden 26
Změna celkového počtu spermií oproti výchozí hodnotě v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Normální rozsah pro celkový počet spermií je ≥ 39 milionů spermií/ejakulát.
Výchozí stav, týden 13
Změna celkového počtu spermií oproti výchozí hodnotě v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26

IBD respondér: Pro UC, účastník, který měl snížení pMCS o ≥ 2 ve srovnání s výchozí hodnotou v určeném čase. V případě CD účastník, který měl snížení celkového skóre CDAI o ≥ 100 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou v určeném čase. Účastník s výchozím celkovým skóre CDAI ≥ 220 až ≤ 250 byl považován za respondéra na IBD, pokud bylo ve specifikované době dosaženo skóre CDAI < 150.

IBD nonresponder: Pro UC nebo CD, účastník, který nesplňoval definici IBD respondéru v určeném čase.

pMCS skóre: Součet 3 dílčích skóre (rektální krvácení, frekvence stolice a celkové hodnocení lékařem) bez endoskopického dílčího skóre; v rozmezí od 0 (žádné) do 9 (závažné onemocnění).

CDAI skóre: Vážený součet 8 proměnných aktivity onemocnění se skóre v rozmezí od 0 do více než 600, kde vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.

Normální rozsah pro celkový počet spermií je ≥ 39 milionů spermií/ejakulát.
Výchozí stav, týden 26
Změna koncentrace spermií od výchozí hodnoty v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Normální rozmezí pro koncentraci spermií je ≥15 milionů spermií/ml.
Výchozí stav, týden 13
Změna koncentrace spermií od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26

IBD respondér: Pro UC, účastník, který měl snížení pMCS o ≥ 2 ve srovnání s výchozí hodnotou v určeném čase. V případě CD účastník, který měl snížení celkového skóre CDAI o ≥ 100 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou v určeném čase. Účastník s výchozím celkovým skóre CDAI ≥ 220 až ≤ 250 byl považován za respondéra na IBD, pokud bylo ve specifikované době dosaženo skóre CDAI < 150.

IBD nonresponder: Pro UC nebo CD, účastník, který nesplňoval definici IBD respondéru v určeném čase.

pMCS skóre: Součet 3 dílčích skóre (rektální krvácení, frekvence stolice a celkové hodnocení lékařem) bez endoskopického dílčího skóre; v rozmezí od 0 (žádné) do 9 (závažné onemocnění).

CDAI skóre: Vážený součet 8 proměnných aktivity onemocnění se skóre v rozmezí od 0 do více než 600, kde vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.

Normální rozmezí pro koncentraci spermií je ≥15 milionů spermií/ml.
Výchozí stav, týden 26
Změna objemu ejakulátu od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26

IBD respondér: Pro UC, účastník, který měl snížení pMCS o ≥ 2 ve srovnání s výchozí hodnotou v určeném čase. V případě CD účastník, který měl snížení celkového skóre CDAI o ≥ 100 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou v určeném čase. Účastník s výchozím celkovým skóre CDAI ≥ 220 až ≤ 250 byl považován za respondéra na IBD, pokud bylo ve specifikované době dosaženo skóre CDAI < 150.

IBD nonresponder: Pro UC nebo CD, účastník, který nesplňoval definici IBD respondéru v určeném čase.

pMCS skóre: Součet 3 dílčích skóre (rektální krvácení, frekvence stolice a celkové hodnocení lékařem) bez endoskopického dílčího skóre; v rozmezí od 0 (žádné) do 9 (závažné onemocnění).

CDAI skóre: Vážený součet 8 proměnných aktivity onemocnění se skóre v rozmezí od 0 do více než 600, kde vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.

Normální rozsah pro objem ejakulátu je ≥1,5 ml.
Výchozí stav, týden 26
Změna procenta normální morfologie spermií od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26

IBD respondér: Pro UC, účastník, který měl snížení pMCS o ≥ 2 ve srovnání s výchozí hodnotou v určeném čase. V případě CD účastník, který měl snížení celkového skóre CDAI o ≥ 100 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou v určeném čase. Účastník s výchozím celkovým skóre CDAI ≥ 220 až ≤ 250 byl považován za respondéra na IBD, pokud bylo ve specifikované době dosaženo skóre CDAI < 150.

IBD nonresponder: Pro UC nebo CD, účastník, který nesplňoval definici IBD respondéru v určeném čase.

pMCS skóre: Součet 3 dílčích skóre (rektální krvácení, frekvence stolice a celkové hodnocení lékařem) bez endoskopického dílčího skóre; v rozmezí od 0 (žádné) do 9 (závažné onemocnění).

CDAI skóre: Vážený součet 8 proměnných aktivity onemocnění se skóre v rozmezí od 0 do více než 600, kde vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.

Normální rozmezí pro procento normální morfologie spermií je ≥ 30 % normálních spermií.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galapagos NV

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-418-4279
  • 2017-000402-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení