Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de testiculaire veiligheid van filgotinib bij volwassen mannen met matig tot ernstig actieve inflammatoire darmaandoeningen (MANTA)

8 oktober 2024 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de testiculaire veiligheid van filgotinib te evalueren bij volwassen mannen met matig tot ernstig actieve inflammatoire darmaandoeningen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de testiculaire veiligheid van filgotinib bij volwassen mannen met matig tot ernstig actieve inflammatoire darmziekte.

Resultaten van deze studie kunnen worden gecombineerd met de resultaten van een afzonderlijke studie die wordt uitgevoerd bij deelnemers met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis (Protocol GLPG0634-CL-227; NCT03926195) met hetzelfde doel. Het totale geplande aantal deelnemers aan beide studies samen zal oplopen tot ongeveer 250 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 5 delen: 1) Deel A: Dubbelblinde fase (DB-fase; dag 1 tot en met week 13); 2) Deel B: DB-fase (na week 13 tot en met week 26); 3) Open-label (OL) filgotinibfase (na studiebezoek in week 13 gedurende maximaal 13 weken); Monitoringfase (MP; maximaal 52 weken); en de langetermijnverlengingsfase (LTE) (na week 26 of einde van de OL-filgotinibfase gedurende maximaal 195 weken).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
139

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bīkaner, Indië, 334001
        • SP Medical college & AG Hospitals
      • Dehli, Indië, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indië, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
      • Jaipur, Indië, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
      • Kolhapur, Indië, 416006
        • Om Sai Onco Surgery Center
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Kota, Indië, 324005
        • Radha Krishna Critical Care & General Hospital
      • Ludhiana, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Indië, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Crescent Hospital And Heart Centre
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indië, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Rajkot, Indië, 360005
        • Shri Griraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, Indië, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Secunderabad, Indië, 50003
        • Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
      • Surat, Indië, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Indië, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, Indië, 221005
        • Samvedna Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indië, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Newtown, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61137
        • Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
      • Kiev, Oekraïne, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
      • Vinnitsya, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
      • Vinnitsya, Oekraïne, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69096
        • Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o
      • Warsaw, Polen, 00-332
        • Bodyclinic Alicja Pasnik
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Roemenië
      • Timisoara, Roemenië, 300594
        • S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke deelnemers die tussen de 21 en 65 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Gedocumenteerde diagnose van colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) van ten minste 4 maanden. Endoscopische en histopathologische documentatie van CU of CD.
  • Heb matig tot ernstig actieve UC of CD

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerder of momenteel gedocumenteerde problemen met mannelijke reproductieve gezondheid
  • Actueel gebruik van sulfasalazine of het gebruik ervan binnen de 26 weken voorafgaand aan de screening; sulfasalazine is op geen enkel moment tijdens het onderzoek toegestaan
  • Huidig ​​gebruik van corticosteroïden met een dosering van > 20 mg/dag prednison of equivalent bij randomisatie
  • Onbepaalde colitis, ischemische colitis, fulminante colitis, geïsoleerde ulceratieve proctitis of toxische megacolon
  • Actieve tuberculose (tbc) of onbehandelde latente tuberculose
  • Gebruik van gelijktijdig verboden medicijnen zoals beschreven in het protocol

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Filgotinib
Deelnemers kregen tot week 13 filgotinib in de DB-fase (deel A). In week 13 zetten deelnemers die IBD-responders waren, zonder te voldoen aan de vooraf gespecificeerde verlagingsdrempels voor sperma, de DB-behandeling voort tot week 26 (deel B). Deelnemers die in week 13 geen IBD-responder waren of bij wie de ziekte na week 13 en vóór week 26 verergerde, en van wie de spermaparameters niet aan een vooraf gespecificeerde verlagingsdrempel voldeden, gingen naar de OL-fase en kregen OL-filgotinib tot week 13. In week 26/OL week 13 bleven deelnemers die IBD-responders waren en die geen verergering van de ziekte hadden ervaren, en van wie de spermaparameters niet aan een vooraf gespecificeerde verlagingsdrempel voldeden, hetzelfde onderzoeksgeneesmiddel krijgen waarop ze reageerden als onderdeel van de LTE gedurende maximaal tot 195 weken. Deelnemers die bij elk bezoek na baseline aan de vooraf gespecificeerde verlagingsdrempel(s) voor sperma voldeden, stopten met het onderzoeksgeneesmiddel en schakelden over op een door de onderzoeker geselecteerd standaardzorgregime (SOC) en gingen gedurende maximaal 52 weken naar het MP.
Geneesmiddel: Filgotinib
200 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Lokaal goedgekeurde behandeling, door medische experts geaccepteerd als een juiste behandeling voor IBD-aandoeningen, voorgeschreven volgens de beste klinische praktijk, zonder bekende testiculaire toxiciteit.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen tot week 13 een placebo (gematcht met filgotinib) in de DB-fase (Deel A). In week 13 zetten deelnemers die IBD-responders waren, zonder te voldoen aan de vooraf gespecificeerde verlagingsdrempels voor sperma, de DB-behandeling voort tot week 26 (deel B). Deelnemers die in week 13 geen IBD-responder waren of bij wie de ziekte na week 13 en vóór week 26 verergerde, en van wie de spermaparameters niet aan een vooraf gespecificeerde verlagingsdrempel voldeden, gingen naar de OL-fase en kregen OL-filgotinib tot week 13. In week 26/OL week 13 bleven deelnemers die IBD-responders waren en die geen verergering van de ziekte hadden ervaren, en van wie de spermaparameters niet aan een vooraf gespecificeerde verlagingsdrempel voldeden, hetzelfde onderzoeksgeneesmiddel krijgen waarop ze reageerden als onderdeel van de LTE gedurende maximaal tot 195 weken. Deelnemers die bij elk bezoek na baseline aan de vooraf gespecificeerde verlagingsdrempel(s) voor sperma voldeden, stopten met het onderzoeksgeneesmiddel en schakelden over op het door de onderzoeker geselecteerde SOC-regime en gingen gedurende maximaal 52 weken naar het MP.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij de filgotinib-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Lokaal goedgekeurde behandeling, door medische experts geaccepteerd als een juiste behandeling voor IBD-aandoeningen, voorgeschreven volgens de beste klinische praktijk, zonder bekende testiculaire toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de spermaconcentratie in week 13
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13
De uitgangswaarde voor sperma/spermaparameters was het gemiddelde van twee evalueerbare spermamonsters bij screening. Het normale bereik voor de spermaconcentratie is ≥15 miljoen spermacellen/ml. Percentage verandering = ([gemiddelde in week 13 - basislijn] / basislijn) × 100; De waarde in week 13 was het gemiddelde van twee evalueerbare monsters verzameld in week 13.
Basislijn tot week 13

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale beweeglijkheid van het sperma in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Het normale bereik voor de totale beweeglijkheid van het sperma is ≥40%.
Basislijn, week 13
Verandering ten opzichte van baseline in ejaculaatvolume in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Het normale bereik voor ejaculaatvolume is ≥1,5 ml.
Basislijn, week 13
Verandering ten opzichte van baseline in procent normale spermamorfologie in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Het normale bereik voor procent normale spermamorfologie is ≥30% normaal sperma.
Basislijn, week 13
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in spermaconcentratie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26

IBD-responder: voor colitis ulcerosa (UC), een deelnemer die op een bepaald tijdstip een reductie van ≥2 had in de gedeeltelijke Mayo Clinic Score (pMCS) vergeleken met de uitgangssituatie. Voor de ziekte van Crohn (CD): een deelnemer die op een bepaald tijdstip een reductie van ≥100 punten in de totale Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score had vergeleken met de uitgangswaarde. Een deelnemer met een totale CDAI-score op baseline van ≥220 tot ≤250 werd beschouwd als een IBD-responder als op een bepaald tijdstip een CDAI-score van <150 werd bereikt.

IBD-nonresponder: Voor UC of CD: een deelnemer die op een bepaald tijdstip niet voldeed aan de definitie van IBD-responder.

pMCS-score: som van 3 subscores (rectale bloeding, frequentie van ontlasting en globale beoordeling door de arts) exclusief endoscopische subscore; variërend van 0 (geen) tot 9 (ernstige ziekte).

CDAI-score: Een gewogen som van 8 ziekteactiviteitsvariabelen met scores variërend van 0 tot meer dan 600, waarbij een hogere score = hogere ziekteactiviteit.

Het normale bereik voor de spermaconcentratie is ≥15 miljoen spermacellen/ml.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale beweeglijkheid van het sperma in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

IBD-responder: Voor UC: een deelnemer die op een bepaald tijdstip een reductie van ≥ 2 in pMCS had vergeleken met de uitgangssituatie. Voor CD: een deelnemer met een vermindering van ≥ 100 punten in de totale CDAI-score vergeleken met de uitgangswaarde op een bepaald tijdstip. Een deelnemer met een totale CDAI-score op baseline van ≥ 220 tot ≤ 250 werd beschouwd als een IBD-responder als op een bepaald tijdstip een CDAI-score van <150 werd bereikt.

IBD-nonresponder: Voor UC of CD: een deelnemer die op een bepaald tijdstip niet voldeed aan de definitie van IBD-responder.

pMCS-score: som van 3 subscores (rectale bloeding, frequentie van ontlasting en globale beoordeling door de arts) exclusief endoscopische subscore; variërend van 0 (geen) tot 9 (ernstige ziekte).

CDAI-score: Een gewogen som van 8 ziekteactiviteitsvariabelen met scores variërend van 0 tot meer dan 600, waarbij een hogere score = hogere ziekteactiviteit.

Het normale bereik voor de totale beweeglijkheid van sperma is ≥40%.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal zaadcellen in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Het normale bereik voor het totale aantal zaadcellen is ≥ 39 miljoen zaadcellen/ejaculaat.
Basislijn, week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal zaadcellen in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

IBD-responder: Voor UC: een deelnemer die op een bepaald tijdstip een reductie van ≥ 2 in pMCS had vergeleken met de uitgangssituatie. Voor CD: een deelnemer met een vermindering van ≥ 100 punten in de totale CDAI-score vergeleken met de uitgangswaarde op een bepaald tijdstip. Een deelnemer met een totale CDAI-score op baseline van ≥ 220 tot ≤ 250 werd beschouwd als een IBD-responder als op een bepaald tijdstip een CDAI-score van <150 werd bereikt.

IBD-nonresponder: Voor UC of CD: een deelnemer die op een bepaald tijdstip niet voldeed aan de definitie van IBD-responder.

pMCS-score: som van 3 subscores (rectale bloeding, frequentie van ontlasting en globale beoordeling door de arts) exclusief endoscopische subscore; variërend van 0 (geen) tot 9 (ernstige ziekte).

CDAI-score: Een gewogen som van 8 ziekteactiviteitsvariabelen met scores variërend van 0 tot meer dan 600, waarbij een hogere score = hogere ziekteactiviteit.

Het normale bereik voor het totale aantal zaadcellen is ≥ 39 miljoen zaadcellen/ejaculaat.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spermaconcentratie in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Het normale bereik voor de spermaconcentratie is ≥15 miljoen spermacellen/ml.
Basislijn, week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spermaconcentratie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

IBD-responder: Voor UC: een deelnemer die op een bepaald tijdstip een reductie van ≥ 2 in pMCS had vergeleken met de uitgangssituatie. Voor CD: een deelnemer met een vermindering van ≥ 100 punten in de totale CDAI-score vergeleken met de uitgangswaarde op een bepaald tijdstip. Een deelnemer met een totale CDAI-score op baseline van ≥ 220 tot ≤ 250 werd beschouwd als een IBD-responder als op een bepaald tijdstip een CDAI-score van <150 werd bereikt.

IBD-nonresponder: Voor UC of CD: een deelnemer die op een bepaald tijdstip niet voldeed aan de definitie van IBD-responder.

pMCS-score: som van 3 subscores (rectale bloeding, frequentie van ontlasting en globale beoordeling door de arts) exclusief endoscopische subscore; variërend van 0 (geen) tot 9 (ernstige ziekte).

CDAI-score: Een gewogen som van 8 ziekteactiviteitsvariabelen met scores variërend van 0 tot meer dan 600, waarbij een hogere score = hogere ziekteactiviteit.

Het normale bereik voor de spermaconcentratie is ≥15 miljoen spermacellen/ml.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het ejaculaatvolume in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

IBD-responder: Voor UC: een deelnemer die op een bepaald tijdstip een reductie van ≥ 2 in pMCS had vergeleken met de uitgangssituatie. Voor CD: een deelnemer met een vermindering van ≥ 100 punten in de totale CDAI-score vergeleken met de uitgangswaarde op een bepaald tijdstip. Een deelnemer met een totale CDAI-score op baseline van ≥ 220 tot ≤ 250 werd beschouwd als een IBD-responder als op een bepaald tijdstip een CDAI-score van <150 werd bereikt.

IBD-nonresponder: Voor UC of CD: een deelnemer die op een bepaald tijdstip niet voldeed aan de definitie van IBD-responder.

pMCS-score: som van 3 subscores (rectale bloeding, frequentie van ontlasting en globale beoordeling door de arts) exclusief endoscopische subscore; variërend van 0 (geen) tot 9 (ernstige ziekte).

CDAI-score: Een gewogen som van 8 ziekteactiviteitsvariabelen met scores variërend van 0 tot meer dan 600, waarbij een hogere score = hogere ziekteactiviteit.

Het normale bereik voor het ejaculaatvolume is ≥1,5 ml.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage normale spermamorfologie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

IBD-responder: Voor UC: een deelnemer die op een bepaald tijdstip een reductie van ≥ 2 in pMCS had vergeleken met de uitgangssituatie. Voor CD: een deelnemer met een vermindering van ≥ 100 punten in de totale CDAI-score vergeleken met de uitgangswaarde op een bepaald tijdstip. Een deelnemer met een totale CDAI-score op baseline van ≥ 220 tot ≤ 250 werd beschouwd als een IBD-responder als op een bepaald tijdstip een CDAI-score van <150 werd bereikt.

IBD-nonresponder: Voor UC of CD: een deelnemer die op een bepaald tijdstip niet voldeed aan de definitie van IBD-responder.

pMCS-score: som van 3 subscores (rectale bloeding, frequentie van ontlasting en globale beoordeling door de arts) exclusief endoscopische subscore; variërend van 0 (geen) tot 9 (ernstige ziekte).

CDAI-score: Een gewogen som van 8 ziekteactiviteitsvariabelen met scores variërend van 0 tot meer dan 600, waarbij een hogere score = hogere ziekteactiviteit.

Het normale bereik voor het percentage normale spermamorfologie is ≥30% normaal sperma.
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galapagos NV

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Gilead Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GS-US-418-4279
  • 2017-000402-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op Filgotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen