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Studie zur Bewertung der testikulären Sicherheit von Filgotinib bei erwachsenen Männern mit mäßig bis schwer aktiver entzündlicher Darmerkrankung (MANTA)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der testikulären Sicherheit von Filgotinib bei erwachsenen Männern mit mäßig bis schwer aktiver entzündlicher Darmerkrankung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der testikulären Sicherheit von Filgotinib bei erwachsenen Männern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver entzündlicher Darmerkrankung.

Die Ergebnisse dieser Studie können mit den Ergebnissen einer separaten Studie zusammengefasst werden, die an Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (Protokoll GLPG0634-CL-227; NCT03926195) mit demselben Ziel durchgeführt wird. Die geplante Gesamtzahl der Teilnehmer an beiden Studien zusammen beträgt bis zu etwa 250 Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 5 Teilen: 1) Teil A: Doppelblindphase (DB-Phase; Tag 1 bis Woche 13); 2) Teil B: DB-Phase (nach Woche 13 bis Woche 26); 3) Offene (OL) Filgotinib-Phase (nach dem Studienbesuch in Woche 13 für bis zu 13 Wochen); Überwachungsphase (MP; bis zu 52 Wochen); und Langzeitverlängerungsphase (LTE) (nach Woche 26 oder Ende der OL-Filgotinib-Phase für bis zu 195 Wochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bīkaner, Indien, 334001
        • SP Medical college & AG Hospitals
      • Dehli, Indien, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indien, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
      • Jaipur, Indien, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
      • Kolhapur, Indien, 416006
        • Om Sai Onco Surgery Center
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Kota, Indien, 324005
        • Radha Krishna Critical Care & General Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Indien, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Crescent Hospital And Heart Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Rajkot, Indien, 360005
        • Shri Griraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Secunderabad, Indien, 50003
        • Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Indien, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Samvedna Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
  • Neuseeland
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o
      • Warsaw, Polen, 00-332
        • Bodyclinic Alicja Pasnik
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300594
        • S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61137
        • Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
      • Vinnitsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69096
        • Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 21 und 65 (einschließlich) alt sind
  • Dokumentierte Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) von mindestens 4 Monaten. Endoskopische und histopathologische Dokumentation von CU oder CD.
  • Haben Sie mäßig bis schwer aktive UC oder CD

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Früher oder aktuell dokumentierte Probleme mit der männlichen reproduktiven Gesundheit
  • Aktuelle Verwendung von Sulfasalazin oder seine Verwendung innerhalb der 26 Wochen vor dem Screening; Sulfasalazin ist zu keinem Zeitpunkt während der Studie erlaubt
  • Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden in einer Dosierung von > 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent bei Randomisierung
  • Unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, fulminante Kolitis, isolierte ulzerative Proktitis oder toxischer Megakolon
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente Tuberkulose
  • Verwendung gleichzeitiger verbotener Medikamente, wie im Protokoll beschrieben

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Filgotinib
Die Teilnehmer erhielten Filgotinib bis Woche 13 in der DB-Phase (Teil A). In Woche 13 setzten Teilnehmer, die auf IBD reagierten, ohne vorher festgelegte Schwellenwerte für die Spermienabnahme zu erreichen, die DB-Behandlung bis Woche 26 (Teil B) fort. Teilnehmer, die in Woche 13 nicht auf IBD reagierten oder deren Krankheit sich nach Woche 13 und vor Woche 26 verschlimmerte und deren Spermienparameter einen vorab festgelegten Schwellenwert für die Abnahme nicht erreichten, traten in die OL-Phase ein und erhielten OL-Filgotinib bis Woche 13. In Woche 26/OL-Woche 13 erhielten Teilnehmer, die auf IBD reagierten und bei denen keine Verschlechterung der Krankheit aufgetreten war und deren Spermienparameter einen vorab festgelegten Schwellenwert für die Abnahme nicht erreichten, im Rahmen der LTE weiterhin das gleiche Studienmedikament, auf das sie ansprachen bis 195 Wochen. Teilnehmer, die bei einem Besuch nach der Baseline vorab festgelegte Schwellenwerte für die Spermienverringerung erreichten, brachen die Studienmedikation ab und wechselten zu einem vom Prüfarzt ausgewählten Standardbehandlungsschema (SOC) und traten für bis zu 52 Wochen in die MP ein.
Arzneimittel: Filgotinib
200-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Pflegestandard
Lokal zugelassene Behandlung, die von medizinischen Experten als geeignete Behandlung für IBD-Erkrankungen anerkannt wird, gemäß der besten klinischen Praxis verschrieben wird und keine bekannte Hodentoxizität aufweist.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 13 in der DB-Phase (Teil A) ein Placebo (abgestimmt auf Filgotinib). In Woche 13 setzten Teilnehmer, die auf IBD reagierten, ohne vorher festgelegte Schwellenwerte für die Spermienabnahme zu erreichen, die DB-Behandlung bis Woche 26 (Teil B) fort. Teilnehmer, die in Woche 13 nicht auf IBD reagierten oder deren Krankheit sich nach Woche 13 und vor Woche 26 verschlimmerte und deren Spermienparameter einen vorab festgelegten Schwellenwert für die Abnahme nicht erreichten, traten in die OL-Phase ein und erhielten OL-Filgotinib bis Woche 13. In Woche 26/OL-Woche 13 erhielten Teilnehmer, die auf IBD reagierten und bei denen keine Verschlechterung der Krankheit aufgetreten war und deren Spermienparameter einen vorab festgelegten Schwellenwert für die Abnahme nicht erreichten, im Rahmen der LTE weiterhin das gleiche Studienmedikament, auf das sie ansprachen bis 195 Wochen. Teilnehmer, die bei einem Besuch nach der Baseline vorab festgelegte Schwellenwerte für die Spermienverringerung erreichten, brachen die Studienmedikation ab und wechselten zu einem vom Prüfer ausgewählten SOC-Regime und traten für bis zu 52 Wochen in die MP ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend der einmal täglich oral verabreichten Filgotinib-Tablette
Arzneimittel: Pflegestandard
Lokal zugelassene Behandlung, die von medizinischen Experten als geeignete Behandlung für IBD-Erkrankungen anerkannt wird, gemäß der besten klinischen Praxis verschrieben wird und keine bekannte Hodentoxizität aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Spermienkonzentration um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
Der Ausgangswert für die Spermien-/Samenparameter war der Mittelwert von zwei auswertbaren Samenproben beim Screening. Der normale Bereich für die Spermienkonzentration liegt bei ≥15 Millionen Spermien/ml. Prozentuale Veränderung = ([Mittelwert in Woche 13 – Ausgangswert] / Ausgangswert) × 100; Der Wert in Woche 13 war der Mittelwert von zwei auswertbaren Proben, die in Woche 13 entnommen wurden.
Ausgangswert bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtmotilität der Spermien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der normale Bereich für die Gesamtmotilität der Spermien liegt bei ≥40 %.
Ausgangswert, Woche 13
Änderung des Ejakulatvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der normale Bereich für das Ejakulatvolumen liegt bei ≥1,5 ml.
Ausgangswert, Woche 13
Änderung der prozentualen normalen Spermienmorphologie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der normale Bereich für den Prozentsatz normaler Spermienmorphologie liegt bei ≥30 % normaler Spermien.
Ausgangswert, Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Spermienkonzentration um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26

IBD-Responder: Bei Colitis ulcerosa (UC), ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt eine Reduzierung des partiellen Mayo Clinic Score (pMCS) um ≥ 2 im Vergleich zum Ausgangswert aufwies. Für Morbus Crohn (CD), ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung des Gesamtscores des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) um ≥ 100 Punkte aufwies. Ein Teilnehmer mit einem Ausgangs-Gesamt-CDAI-Score von ≥220 bis ≤250 galt als IBD-Responder, wenn zum angegebenen Zeitpunkt ein CDAI-Score von <150 erreicht wurde.

IBD-Nonresponder: Für UC oder CD ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt die Definition eines IBD-Responders nicht erfüllte.

pMCS-Score: Summe aus 3 Subscores (Rektalblutung, Stuhlfrequenz und Gesamteinschätzung des Arztes) ohne endoskopischen Subscore; im Bereich von 0 (keine) bis 9 (schwere Erkrankung).

CDAI-Score: Eine gewichtete Summe von 8 Krankheitsaktivitätsvariablen mit Scores im Bereich von 0 bis über 600, wobei ein höherer Score eine höhere Krankheitsaktivität bedeutet.

Der normale Bereich für die Spermienkonzentration liegt bei ≥15 Millionen Spermien/ml.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung der Gesamtmotilität der Spermien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26

IBD-Responder: Für CU ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt eine Reduktion des pMCS um ≥ 2 im Vergleich zum Ausgangswert aufwies. Für CD ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt eine Reduzierung des CDAI-Gesamtscores um ≥ 100 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert aufwies. Ein Teilnehmer mit einem Ausgangs-Gesamt-CDAI-Score von ≥ 220 bis ≤ 250 galt als IBD-Responder, wenn zum angegebenen Zeitpunkt ein CDAI-Score von <150 erreicht wurde.

IBD-Nonresponder: Für UC oder CD ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt die Definition eines IBD-Responders nicht erfüllte.

pMCS-Score: Summe aus 3 Subscores (Rektalblutung, Stuhlfrequenz und Gesamteinschätzung des Arztes) ohne endoskopischen Subscore; im Bereich von 0 (keine) bis 9 (schwere Erkrankung).

CDAI-Score: Eine gewichtete Summe von 8 Krankheitsaktivitätsvariablen mit Scores im Bereich von 0 bis über 600, wobei ein höherer Score eine höhere Krankheitsaktivität bedeutet.

Der normale Bereich für die Gesamtmotilität der Spermien liegt bei ≥40 %.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der Gesamtspermienzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der normale Bereich für die Gesamtspermienzahl liegt bei ≥ 39 Millionen Spermien/Ejakulat.
Ausgangswert, Woche 13
Änderung der Gesamtspermienzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26

IBD-Responder: Für CU ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt eine Reduktion des pMCS um ≥ 2 im Vergleich zum Ausgangswert aufwies. Für CD ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt eine Reduzierung des CDAI-Gesamtscores um ≥ 100 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert aufwies. Ein Teilnehmer mit einem Ausgangs-Gesamt-CDAI-Score von ≥ 220 bis ≤ 250 galt als IBD-Responder, wenn zum angegebenen Zeitpunkt ein CDAI-Score von <150 erreicht wurde.

IBD-Nonresponder: Für UC oder CD ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt die Definition eines IBD-Responders nicht erfüllte.

pMCS-Score: Summe aus 3 Subscores (Rektalblutung, Stuhlfrequenz und Gesamteinschätzung des Arztes) ohne endoskopischen Subscore; im Bereich von 0 (keine) bis 9 (schwere Erkrankung).

CDAI-Score: Eine gewichtete Summe von 8 Krankheitsaktivitätsvariablen mit Scores im Bereich von 0 bis über 600, wobei ein höherer Score eine höhere Krankheitsaktivität bedeutet.

Der normale Bereich für die Gesamtspermienzahl liegt bei ≥ 39 Millionen Spermien/Ejakulat.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der normale Bereich für die Spermienkonzentration liegt bei ≥15 Millionen Spermien/ml.
Ausgangswert, Woche 13
Änderung der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26

IBD-Responder: Für CU ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt eine Reduktion des pMCS um ≥ 2 im Vergleich zum Ausgangswert aufwies. Für CD ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt eine Reduzierung des CDAI-Gesamtscores um ≥ 100 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert aufwies. Ein Teilnehmer mit einem Ausgangs-Gesamt-CDAI-Score von ≥ 220 bis ≤ 250 galt als IBD-Responder, wenn zum angegebenen Zeitpunkt ein CDAI-Score von <150 erreicht wurde.

IBD-Nonresponder: Für UC oder CD ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt die Definition eines IBD-Responders nicht erfüllte.

pMCS-Score: Summe aus 3 Subscores (Rektalblutung, Stuhlfrequenz und Gesamteinschätzung des Arztes) ohne endoskopischen Subscore; im Bereich von 0 (keine) bis 9 (schwere Erkrankung).

CDAI-Score: Eine gewichtete Summe von 8 Krankheitsaktivitätsvariablen mit Scores im Bereich von 0 bis über 600, wobei ein höherer Score eine höhere Krankheitsaktivität bedeutet.

Der normale Bereich für die Spermienkonzentration liegt bei ≥15 Millionen Spermien/ml.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des Ejakulatvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26

IBD-Responder: Für CU ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt eine Reduktion des pMCS um ≥ 2 im Vergleich zum Ausgangswert aufwies. Für CD ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt eine Reduzierung des CDAI-Gesamtscores um ≥ 100 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert aufwies. Ein Teilnehmer mit einem Ausgangs-Gesamt-CDAI-Score von ≥ 220 bis ≤ 250 galt als IBD-Responder, wenn zum angegebenen Zeitpunkt ein CDAI-Score von <150 erreicht wurde.

IBD-Nonresponder: Für UC oder CD ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt die Definition eines IBD-Responders nicht erfüllte.

pMCS-Score: Summe aus 3 Subscores (Rektalblutung, Stuhlfrequenz und Gesamteinschätzung des Arztes) ohne endoskopischen Subscore; im Bereich von 0 (keine) bis 9 (schwere Erkrankung).

CDAI-Score: Eine gewichtete Summe von 8 Krankheitsaktivitätsvariablen mit Scores im Bereich von 0 bis über 600, wobei ein höherer Score eine höhere Krankheitsaktivität bedeutet.

Der normale Bereich für das Ejakulatvolumen liegt bei ≥1,5 ml.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der prozentualen normalen Spermienmorphologie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26

IBD-Responder: Für CU ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt eine Reduktion des pMCS um ≥ 2 im Vergleich zum Ausgangswert aufwies. Für CD ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt eine Reduzierung des CDAI-Gesamtscores um ≥ 100 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert aufwies. Ein Teilnehmer mit einem Ausgangs-Gesamt-CDAI-Score von ≥ 220 bis ≤ 250 galt als IBD-Responder, wenn zum angegebenen Zeitpunkt ein CDAI-Score von <150 erreicht wurde.

IBD-Nonresponder: Für UC oder CD ein Teilnehmer, der zum angegebenen Zeitpunkt die Definition eines IBD-Responders nicht erfüllte.

pMCS-Score: Summe aus 3 Subscores (Rektalblutung, Stuhlfrequenz und Gesamteinschätzung des Arztes) ohne endoskopischen Subscore; im Bereich von 0 (keine) bis 9 (schwere Erkrankung).

CDAI-Score: Eine gewichtete Summe von 8 Krankheitsaktivitätsvariablen mit Scores im Bereich von 0 bis über 600, wobei ein höherer Score eine höhere Krankheitsaktivität bedeutet.

Der normale Bereich für den Prozentsatz normaler Spermienmorphologie liegt bei ≥30 % normaler Spermien.
Ausgangswert, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galapagos NV

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-418-4279
  • 2017-000402-38 (EudraCT-Nummer)

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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