Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere testikkelsikkerheten til filgotinib hos voksne menn med moderat til alvorlig aktiv inflammatorisk tarmsykdom (MANTA)

8. oktober 2024 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere testikkelsikkerheten til filgotinib hos voksne menn med moderat til alvorlig aktiv inflammatorisk tarmsykdom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere testikkelsikkerheten til filgotinib hos voksne menn med moderat til alvorlig aktiv inflammatorisk tarmsykdom.

Resultatene av denne studien kan slås sammen med resultatene fra en separat studie som utføres på deltakere med revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksial spondylitt (Protocol GLPG0634-CL-227; NCT03926195) med samme mål. Totalt planlagt antall deltakere i begge studiene til sammen vil være opp til ca. 250 deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er 5 deler til studien: 1) Del A: Dobbeltblindet fase (DB-fase; dag 1 til og med uke 13); 2) Del B: DB-fase (etter uke 13 til uke 26); 3) Open-label (OL) Filgotinib-fase (etter studiebesøk i uke 13 i opptil 13 uker); Overvåkingsfase (MP; opptil 52 uker); og langtidsforlengelsesfase (LTE) (etter uke 26 eller slutten av OL Filgotinib-fasen i opptil 195 uker).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
139

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
  • India
      • Ahmedabad, India, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bīkaner, India, 334001
        • SP Medical college & AG Hospitals
      • Dehli, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, India, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
      • Jaipur, India, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
      • Kolhapur, India, 416006
        • Om Sai Onco Surgery Center
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Kota, India, 324005
        • Radha Krishna Critical Care & General Hospital
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, India, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, India, 440012
        • Crescent Hospital And Heart Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Rajkot, India, 360005
        • Shri Griraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, India, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Secunderabad, India, 50003
        • Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, India, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, India, 221005
        • Samvedna Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
  • New Zealand
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o
      • Warsaw, Polen, 00-332
        • Bodyclinic Alicja Pasnik
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300594
        • S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61137
        • Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
      • Vinnitsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
      • Vinnitsya, Ukraina, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
        • Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige deltakere som er mellom 21 og 65 år (inklusive) på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Dokumentert diagnose av ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) på minst 4 måneder. Endoskopisk og histopatologisk dokumentasjon av UC eller CD.
  • Har moderat til alvorlig aktiv UC eller CD

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller for tiden dokumenterte problemer med mannlig reproduktiv helse
  • Nåværende bruk av sulfasalazin eller dets bruk innen 26 uker frem til screening; sulfasalazin er ikke tillatt på noe tidspunkt under studien
  • Nåværende bruk av kortikosteroider i en dose på > 20 mg/dag prednison eller tilsvarende ved randomisering
  • Ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, fulminant kolitt, isolert ulcerøs proktitt eller giftig megakolon
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent tuberkulose
  • Bruk av samtidig forbudte medisiner som beskrevet i protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Filgotinib
Deltakerne fikk filgotinib frem til uke 13 i DB-fasen (del A). Ved uke 13 fortsatte deltakere som responderte på IBD, uten å møte forhåndsspesifiserte spermreduksjonsterskler, DB-behandling opp til uke 26 (del B). Deltakere som ikke responderte på IBD ved uke 13 eller hadde sykdomsforverring etter uke 13 og før uke 26, og hvis sædparametere ikke nådde en forhåndsspesifisert reduksjonsterskel, gikk inn i OL-fasen og fikk OL-filgotinib i opptil uke 13. Ved uke 26/OL uke 13 fortsatte deltakere som var IBD-respondere og som ikke hadde opplevd sykdomsforverring, og hvis sædparametere ikke nådde en forhåndsspesifisert reduksjonsterskel, å motta det samme studiemedikamentet de reagerte på som en del av LTE i opptil til 195 uker. Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte spermreduksjonsterskel(er) ved ethvert besøk etter baseline, avbrøt studiemedikamentet og byttet til et standardbehandlingsregime (SOC) valgt av etterforskeren og gikk inn i MP i opptil 52 uker.
Legemiddel: Filgotinib
200 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: Velferdstandard
Lokalt godkjent behandling, akseptert av medisinske eksperter som en riktig behandling for IBD-tilstander, foreskrevet i henhold til beste klinisk praksis, uten kjent testikkeltoksisitet.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo (matchet med filgotinib) opp til uke 13 i DB-fasen (del A). Ved uke 13 fortsatte deltakere som responderte på IBD, uten å møte forhåndsspesifiserte spermreduksjonsterskler, DB-behandling opp til uke 26 (del B). Deltakere som ikke responderte på IBD ved uke 13 eller hadde sykdomsforverring etter uke 13 og før uke 26, og hvis sædparametere ikke nådde en forhåndsspesifisert reduksjonsterskel, gikk inn i OL-fasen og fikk OL-filgotinib i opptil uke 13. Ved uke 26/OL uke 13 fortsatte deltakere som var IBD-respondere og som ikke hadde opplevd sykdomsforverring, og hvis sædparametere ikke nådde en forhåndsspesifisert reduksjonsterskel, å motta det samme studiemedikamentet de reagerte på som en del av LTE i opptil til 195 uker. Deltakere som møtte forhåndsspesifiserte spermreduksjonsterskel(er) ved ethvert besøk etter baseline, avbrøt studiemedikamentet og byttet til SOC-regime valgt av etterforskeren og gikk inn i MP i opptil 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche filgotinib tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: Velferdstandard
Lokalt godkjent behandling, akseptert av medisinske eksperter som en riktig behandling for IBD-tilstander, foreskrevet i henhold til beste klinisk praksis, uten kjent testikkeltoksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i spermkonsentrasjon ved uke 13
Tidsramme: Baseline til uke 13
Baseline for sperm/sædparametere var gjennomsnittet av 2 evaluerbare sædprøver ved screening. Normalområdet for sædkonsentrasjon er ≥15 millioner sædceller/ml. Prosentvis endring = ([gjennomsnitt ved uke 13 - baseline] / baseline) × 100; verdi ved uke 13 var gjennomsnittet av 2 evaluerbare prøver samlet ved uke 13.
Baseline til uke 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sperm total motilitet ved uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
Normalområdet for sperm total motilitet er ≥40 %.
Baseline, uke 13
Endring fra baseline i ejakulasjonsvolum ved uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
Normalområdet for ejakulatvolum er ≥1,5 ml.
Baseline, uke 13
Endring fra baseline i prosent normal sædmorfologi ved uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
Normalområdet for prosent normal spermmorfologi er ≥30 % normale spermier.
Baseline, uke 13
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i sædkonsentrasjon ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26

IBD-responder: For ulcerøs kolitt (UC), en deltaker som hadde en reduksjon på ≥2 i partiell Mayo Clinic Score (pMCS) sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. For Crohns sykdom (CD), en deltaker som hadde en reduksjon på ≥100 poeng i total Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) sammenlignet med baseline på et spesifisert tidspunkt. En deltaker med en baseline total CDAI-score på ≥220 til ≤250 ble ansett som en IBD-responder hvis en CDAI-score på <150 ble oppnådd på et spesifisert tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltaker som ikke oppfylte definisjonen av IBD-responder på et spesifisert tidspunkt.

pMCS-score: Sum av 3 subscores (rektal blødning, avføringsfrekvens og leges globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sykdom).

CDAI-skåre: En vektet sum av 8 sykdomsaktivitetsvariabler med skårer fra 0 til over 600, hvor høyere skår = høyere sykdomsaktivitet.

Normalområdet for sædkonsentrasjon er ≥15 millioner sædceller/ml.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i sperm total motilitet ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

IBD-responder: For UC, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. For CD, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 100 poeng i total CDAI-score sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. En deltaker med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 ble ansett som en IBD-responder hvis en CDAI-score på <150 ble oppnådd på et spesifisert tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltaker som ikke oppfylte definisjonen av IBD-responder på et spesifisert tidspunkt.

pMCS-score: Sum av 3 subscores (rektal blødning, avføringsfrekvens og leges globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sykdom).

CDAI-skåre: En vektet sum av 8 sykdomsaktivitetsvariabler med skårer fra 0 til over 600, hvor høyere skår = høyere sykdomsaktivitet.

Normalområdet for sperm total motilitet er ≥40 %.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i totalt antall sædceller ved uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
Normalområdet for totalt antall sædceller er ≥ 39 millioner sædceller/ejakulat.
Baseline, uke 13
Endring fra baseline i totalt antall sædceller ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

IBD-responder: For UC, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. For CD, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 100 poeng i total CDAI-score sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. En deltaker med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 ble ansett som en IBD-responder hvis en CDAI-score på <150 ble oppnådd på et spesifisert tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltaker som ikke oppfylte definisjonen av IBD-responder på et spesifisert tidspunkt.

pMCS-score: Sum av 3 subscores (rektal blødning, avføringsfrekvens og leges globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sykdom).

CDAI-skåre: En vektet sum av 8 sykdomsaktivitetsvariabler med skårer fra 0 til over 600, hvor høyere skår = høyere sykdomsaktivitet.

Normalområdet for totalt antall sædceller er ≥ 39 millioner sædceller/ejakulat.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i spermkonsentrasjon ved uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
Normalområdet for sædkonsentrasjon er ≥15 millioner sædceller/ml.
Baseline, uke 13
Endring fra baseline i spermkonsentrasjon ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

IBD-responder: For UC, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. For CD, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 100 poeng i total CDAI-score sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. En deltaker med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 ble ansett som en IBD-responder hvis en CDAI-score på <150 ble oppnådd på et spesifisert tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltaker som ikke oppfylte definisjonen av IBD-responder på et spesifisert tidspunkt.

pMCS-score: Sum av 3 subscores (rektal blødning, avføringsfrekvens og leges globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sykdom).

CDAI-skåre: En vektet sum av 8 sykdomsaktivitetsvariabler med skårer fra 0 til over 600, hvor høyere skår = høyere sykdomsaktivitet.

Normalområdet for sædkonsentrasjon er ≥15 millioner sædceller/ml.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i ejakulasjonsvolum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

IBD-responder: For UC, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. For CD, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 100 poeng i total CDAI-score sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. En deltaker med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 ble ansett som en IBD-responder hvis en CDAI-score på <150 ble oppnådd på et spesifisert tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltaker som ikke oppfylte definisjonen av IBD-responder på et spesifisert tidspunkt.

pMCS-score: Sum av 3 subscores (rektal blødning, avføringsfrekvens og leges globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sykdom).

CDAI-skåre: En vektet sum av 8 sykdomsaktivitetsvariabler med skårer fra 0 til over 600, hvor høyere skår = høyere sykdomsaktivitet.

Normalområdet for ejakulatvolum er ≥1,5 ml.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i prosent normal sædmorfologi ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

IBD-responder: For UC, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. For CD, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 100 poeng i total CDAI-score sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. En deltaker med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 ble ansett som en IBD-responder hvis en CDAI-score på <150 ble oppnådd på et spesifisert tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltaker som ikke oppfylte definisjonen av IBD-responder på et spesifisert tidspunkt.

pMCS-score: Sum av 3 subscores (rektal blødning, avføringsfrekvens og leges globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sykdom).

CDAI-skåre: En vektet sum av 8 sykdomsaktivitetsvariabler med skårer fra 0 til over 600, hvor høyere skår = høyere sykdomsaktivitet.

Normalområdet for prosent normal spermmorfologi er ≥30 % normale spermier.
Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galapagos NV

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-418-4279
  • 2017-000402-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Kliniske studier på Filgotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger