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Studio per valutare la sicurezza testicolare di filgotinib nei maschi adulti con malattia infiammatoria intestinale da moderatamente a gravemente attiva (MANTA)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza testicolare di filgotinib nei maschi adulti con malattia infiammatoria intestinale da moderatamente a gravemente attiva

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza testicolare di filgotinib nei maschi adulti con malattia infiammatoria intestinale attiva da moderatamente a gravemente.

I risultati di questo studio possono essere combinati con i risultati di uno studio separato condotto su partecipanti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica (Protocollo GLPG0634-CL-227; NCT03926195) con lo stesso obiettivo. Il numero totale pianificato di partecipanti a entrambi gli studi combinati sarà di circa 250 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Malattia infiammatoria intestinale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da 5 parti: 1) Parte A: Fase in doppio cieco (Fase DB; dal giorno 1 alla settimana 13); 2) Parte B: Fase DB (dalla settimana 13 alla settimana 26); 3) Fase in aperto (OL) con filgotinib (dopo la visita di studio della Settimana 13 per un massimo di 13 settimane); Fase di monitoraggio (MP; fino a 52 settimane); e fase di estensione a lungo termine (LTE) (dopo la settimana 26 o la fine della fase OL di filgotinib per un massimo di 195 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Centre
Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 105554
    - Olla-Med, Llc
  - Penza, Federazione Russa, 440026
    - State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
    - State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
    - Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
Germania
- - Hannover, Germania, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
India
- - Ahmedabad, India, 380052
    - Kaizen Hospital
  - Bīkaner, India, 334001
    - SP Medical college & AG Hospitals
  - Dehli, India, 110026
    - Maharaja Agrasen Hospital
  - Hyderabad, India, 500082
    - Nizam's Institute of Medical Sciences
  - Jaipur, India, 302001
    - SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  - Jaipur, India, 302004
    - SMS Medical College and Hospital
  - Kolhapur, India, 416006
    - Om Sai Onco Surgery Center
  - Kolkata, India, 700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
  - Kota, India, 324005
    - Radha Krishna Critical Care & General Hospital
  - Ludhiana, India, 141001
    - Dayanand Medical College & Hospital
  - Nagpur, India, 440008
    - Rahate Surgical Hospital
  - Nagpur, India, 440012
    - Crescent Hospital And Heart Centre
  - New Delhi, India, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - New Delhi, India, 110060
    - Sir Ganga Ram Hospital
  - New Delhi, India, 110062
    - Batra Hospital and Medical Research Center
  - Rajkot, India, 360005
    - Shri Griraj Multispeciality Hospital
  - Secunderabad, India, 500003
    - Gandhi Hospital
  - Secunderabad, India, 50003
    - Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
  - Surat, India, 395009
    - BAPS Pramukh Swami Hospital
  - Vadodara, India, 390007
    - Sterling Hospital
  - Varanasi, India, 221005
    - Samvedna Hospital
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, India, 395002
    - Surat Institute of Digestive Sciences
- Mumbai
  - Parel, Mumbai, India, 400012
    - Seth GS medical college and KEM Hospital
Nuova Zelanda
- - Newtown, Nuova Zelanda, 6021
    - Wellington Hospital
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-079
    - Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
  - Kraków, Polonia, 31-501
    - Krakowskie Centrum Medyczne
  - Sopot, Polonia, 81-756
    - Endoskopia Sp.z o.o
  - Warsaw, Polonia, 00-332
    - Bodyclinic Alicja Pasnik
  - Łódź, Polonia, 90-302
    - Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Romania
- - Timisoara, Romania, 300594
    - S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
Stati Uniti
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92134
    - Naval Medical Center San Diego
- Florida
  - Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
    - Florida Research Institute
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Crohn's and Colitis Center
- Georgia
  - Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
    - One Health Research Clinic, Inc
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
    - Delta Research Partners
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC
- Ohio
  - Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Gastro One
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
    - Texas Clinical Research Institute
  - Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants
Ucraina
- - Kharkiv, Ucraina, 61137
    - Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
  - Kiev, Ucraina, 01030
    - Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
  - Vinnitsa, Ucraina, 21018
    - Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
  - Vinnitsya, Ucraina, 21018
    - Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
  - Vinnitsya, Ucraina, 21029
    - Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
  - Vinnytsya, Ucraina, 21018
    - Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69096
    - Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
    - Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso informato
Diagnosi documentata di colite ulcerosa (CU) o morbo di Crohn (MC) da almeno 4 mesi. Documentazione endoscopica e istopatologica di CU o CD.
Avere CU o CD da moderatamente a gravemente attivi

Criteri chiave di esclusione:

Problemi precedentemente o attualmente documentati con la salute riproduttiva maschile
Uso corrente di sulfasalazina o suo uso entro le 26 settimane precedenti lo screening; la sulfasalazina non è consentita in nessun momento durante lo studio
Uso corrente di corticosteroidi a un dosaggio > 20 mg/die di prednisone o equivalente alla randomizzazione
Colite indeterminata, colite ischemica, colite fulminante, proctite ulcerosa isolata o megacolon tossico
Tubercolosi attiva (TBC) o tubercolosi latente non trattata
Uso concomitante di farmaci proibiti come indicato dal protocollo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Filgotinib I partecipanti hanno ricevuto filgotinib fino alla settimana 13 nella fase DB (Parte A). Alla settimana 13, i partecipanti che avevano risposto all’IBD, senza raggiungere le soglie di diminuzione dello sperma pre-specificate, hanno continuato il trattamento con DB fino alla settimana 26 (Parte B). I partecipanti che non rispondevano alle IBD alla settimana 13 o che presentavano un peggioramento della malattia dopo la settimana 13 e prima della settimana 26 e i cui parametri spermatici non soddisfacevano una soglia di diminuzione prespecificata, sono entrati nella fase OL e hanno ricevuto filgotinib OL fino alla settimana 13. Alla settimana 26/OL settimana 13, i partecipanti che rispondevano all'IBD e che non avevano manifestato un peggioramento della malattia e i cui parametri spermatici non soddisfacevano una soglia di diminuzione prespecificata, hanno continuato a ricevere lo stesso farmaco in studio a cui stavano rispondendo come parte dell'LTE per un periodo massimo a 195 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto una o più soglie di diminuzione dello sperma pre-specificate in qualsiasi visita post-basale hanno interrotto il farmaco in studio e sono passati a un regime standard di cura (SOC) selezionato dallo sperimentatore e sono entrati nel MP per un massimo di 52 settimane.	Droga: Filgotinib Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno Droga: Standard di sicurezza Trattamento approvato a livello locale, accettato dagli esperti medici come trattamento adeguato per le condizioni di IBD, prescritto secondo la migliore pratica clinica, senza tossicità testicolare nota.
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti hanno ricevuto placebo (abbinato a filgotinib) fino alla settimana 13 nella fase DB (Parte A). Alla settimana 13, i partecipanti che avevano risposto all’IBD, senza raggiungere le soglie di diminuzione dello sperma pre-specificate, hanno continuato il trattamento con DB fino alla settimana 26 (Parte B). I partecipanti che non rispondevano alle IBD alla settimana 13 o che presentavano un peggioramento della malattia dopo la settimana 13 e prima della settimana 26 e i cui parametri spermatici non soddisfacevano una soglia di diminuzione prespecificata, sono entrati nella fase OL e hanno ricevuto filgotinib OL fino alla settimana 13. Alla settimana 26/OL settimana 13, i partecipanti che rispondevano all'IBD e che non avevano manifestato un peggioramento della malattia e i cui parametri spermatici non soddisfacevano una soglia di diminuzione prespecificata, hanno continuato a ricevere lo stesso farmaco in studio a cui stavano rispondendo come parte dell'LTE per un periodo massimo a 195 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto una o più soglie di diminuzione dello sperma pre-specificate in qualsiasi visita post-basale hanno interrotto il farmaco in studio e sono passati al regime SOC selezionato dallo sperimentatore e sono entrati nel MP per un massimo di 52 settimane.	Droga: Placebo Placebo per abbinare la compressa di filgotinib somministrata per via orale una volta al giorno Droga: Standard di sicurezza Trattamento approvato a livello locale, accettato dagli esperti medici come trattamento adeguato per le condizioni di IBD, prescritto secondo la migliore pratica clinica, senza tossicità testicolare nota.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Filgotinib

I partecipanti hanno ricevuto filgotinib fino alla settimana 13 nella fase DB (Parte A). Alla settimana 13, i partecipanti che avevano risposto all’IBD, senza raggiungere le soglie di diminuzione dello sperma pre-specificate, hanno continuato il trattamento con DB fino alla settimana 26 (Parte B). I partecipanti che non rispondevano alle IBD alla settimana 13 o che presentavano un peggioramento della malattia dopo la settimana 13 e prima della settimana 26 e i cui parametri spermatici non soddisfacevano una soglia di diminuzione prespecificata, sono entrati nella fase OL e hanno ricevuto filgotinib OL fino alla settimana 13. Alla settimana 26/OL settimana 13, i partecipanti che rispondevano all'IBD e che non avevano manifestato un peggioramento della malattia e i cui parametri spermatici non soddisfacevano una soglia di diminuzione prespecificata, hanno continuato a ricevere lo stesso farmaco in studio a cui stavano rispondendo come parte dell'LTE per un periodo massimo a 195 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto una o più soglie di diminuzione dello sperma pre-specificate in qualsiasi visita post-basale hanno interrotto il farmaco in studio e sono passati a un regime standard di cura (SOC) selezionato dallo sperimentatore e sono entrati nel MP per un massimo di 52 settimane.

Droga: Filgotinib

Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno

Droga: Standard di sicurezza

Trattamento approvato a livello locale, accettato dagli esperti medici come trattamento adeguato per le condizioni di IBD, prescritto secondo la migliore pratica clinica, senza tossicità testicolare nota.

Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti hanno ricevuto placebo (abbinato a filgotinib) fino alla settimana 13 nella fase DB (Parte A). Alla settimana 13, i partecipanti che avevano risposto all’IBD, senza raggiungere le soglie di diminuzione dello sperma pre-specificate, hanno continuato il trattamento con DB fino alla settimana 26 (Parte B). I partecipanti che non rispondevano alle IBD alla settimana 13 o che presentavano un peggioramento della malattia dopo la settimana 13 e prima della settimana 26 e i cui parametri spermatici non soddisfacevano una soglia di diminuzione prespecificata, sono entrati nella fase OL e hanno ricevuto filgotinib OL fino alla settimana 13. Alla settimana 26/OL settimana 13, i partecipanti che rispondevano all'IBD e che non avevano manifestato un peggioramento della malattia e i cui parametri spermatici non soddisfacevano una soglia di diminuzione prespecificata, hanno continuato a ricevere lo stesso farmaco in studio a cui stavano rispondendo come parte dell'LTE per un periodo massimo a 195 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto una o più soglie di diminuzione dello sperma pre-specificate in qualsiasi visita post-basale hanno interrotto il farmaco in studio e sono passati al regime SOC selezionato dallo sperimentatore e sono entrati nel MP per un massimo di 52 settimane.

Droga: Placebo

Placebo per abbinare la compressa di filgotinib somministrata per via orale una volta al giorno

Droga: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale della concentrazione degli spermatozoi alla settimana 13 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 13	Il basale per i parametri dello sperma/seme era la media di 2 campioni di sperma valutabili allo screening. Il range normale per la concentrazione degli spermatozoi è ≥15 milioni di spermatozoi/mL. Variazione percentuale = ([media alla settimana 13 - basale] / basale) × 100; Il valore alla settimana 13 era la media di 2 campioni valutabili raccolti alla settimana 13.	Riferimento alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della motilità totale degli spermatozoi alla settimana 13 Lasso di tempo: Basale, settimana 13	L'intervallo normale per la motilità totale degli spermatozoi è ≥40%.	Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale del volume dell'eiaculato alla settimana 13 Lasso di tempo: Basale, settimana 13	L'intervallo normale per il volume dell'eiaculato è ≥1,5 ml.	Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale in percentuale di morfologia spermatica normale alla settimana 13 Lasso di tempo: Basale, settimana 13	L'intervallo normale per la percentuale di morfologia normale degli spermatozoi è ≥30% di spermatozoi normali.	Basale, settimana 13
Percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale della concentrazione degli spermatozoi alla settimana 26 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26	Responder IBD: per colite ulcerosa (UC), un partecipante che ha avuto una riduzione ≥ 2 nel punteggio parziale Mayo Clinic (pMCS) rispetto al basale al momento specificato. Per la malattia di Crohn (CD), un partecipante che ha avuto una riduzione di ≥ 100 punti nel punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) rispetto al basale al momento specificato. Un partecipante con un punteggio CDAI totale al basale compreso tra ≥220 e ≤250 è stato considerato un responder IBD se è stato raggiunto un punteggio CDAI <150 al momento specificato. Non-responder IBD: per UC o MC, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di risponditore IBD al momento specificato. Punteggio pMCS: somma di 3 sottopunteggi (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico) escluso il sottopunteggio endoscopico; compreso tra 0 (nessuno) e 9 (malattia grave). Punteggio CDAI: somma ponderata di 8 variabili di attività della malattia con punteggi compresi tra 0 e oltre 600, dove punteggio più alto = attività della malattia più elevata. Il range normale per la concentrazione degli spermatozoi è ≥15 milioni di spermatozoi/mL.	Riferimento alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della motilità totale degli spermatozoi alla settimana 26 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26	Responder IBD: per UC, un partecipante che ha avuto una riduzione ≥ 2 del pMCS rispetto al basale al momento specificato. Per CD, un partecipante che ha avuto una riduzione di ≥ 100 punti nel punteggio CDAI totale rispetto al basale al momento specificato. Un partecipante con un punteggio CDAI totale al basale compreso tra ≥ 220 e ≤ 250 è stato considerato un responder IBD se è stato raggiunto un punteggio CDAI <150 al momento specificato. Non-responder IBD: per UC o MC, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di risponditore IBD al momento specificato. Punteggio pMCS: somma di 3 sottopunteggi (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico) escluso il sottopunteggio endoscopico; compreso tra 0 (nessuno) e 9 (malattia grave). Punteggio CDAI: somma ponderata di 8 variabili di attività della malattia con punteggi compresi tra 0 e oltre 600, dove punteggio più alto = attività della malattia più elevata. Il range normale per la motilità totale degli spermatozoi è ≥40%.	Riferimento, settimana 26
Variazione rispetto al basale del conteggio totale degli spermatozoi alla settimana 13 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 13	L'intervallo normale per la conta totale degli spermatozoi è ≥ 39 milioni di spermatozoi/eiaculato.	Riferimento, settimana 13
Variazione rispetto al basale del conteggio totale degli spermatozoi alla settimana 26 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26	Responder IBD: per UC, un partecipante che ha avuto una riduzione ≥ 2 del pMCS rispetto al basale al momento specificato. Per CD, un partecipante che ha avuto una riduzione di ≥ 100 punti nel punteggio CDAI totale rispetto al basale al momento specificato. Un partecipante con un punteggio CDAI totale al basale compreso tra ≥ 220 e ≤ 250 è stato considerato un responder IBD se è stato raggiunto un punteggio CDAI <150 al momento specificato. Non-responder IBD: per UC o MC, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di risponditore IBD al momento specificato. Punteggio pMCS: somma di 3 sottopunteggi (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico) escluso il sottopunteggio endoscopico; compreso tra 0 (nessuno) e 9 (malattia grave). Punteggio CDAI: somma ponderata di 8 variabili di attività della malattia con punteggi compresi tra 0 e oltre 600, dove punteggio più alto = attività della malattia più elevata. L'intervallo normale per la conta totale degli spermatozoi è ≥ 39 milioni di spermatozoi/eiaculato.	Riferimento, settimana 26
Variazione rispetto al basale della concentrazione degli spermatozoi alla settimana 13 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 13	Il range normale per la concentrazione degli spermatozoi è ≥15 milioni di spermatozoi/mL.	Riferimento, settimana 13
Variazione rispetto al basale della concentrazione degli spermatozoi alla settimana 26 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26	Responder IBD: per UC, un partecipante che ha avuto una riduzione ≥ 2 del pMCS rispetto al basale al momento specificato. Per CD, un partecipante che ha avuto una riduzione di ≥ 100 punti nel punteggio CDAI totale rispetto al basale al momento specificato. Un partecipante con un punteggio CDAI totale al basale compreso tra ≥ 220 e ≤ 250 è stato considerato un responder IBD se è stato raggiunto un punteggio CDAI <150 al momento specificato. Non-responder IBD: per UC o MC, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di risponditore IBD al momento specificato. Punteggio pMCS: somma di 3 sottopunteggi (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico) escluso il sottopunteggio endoscopico; compreso tra 0 (nessuno) e 9 (malattia grave). Punteggio CDAI: somma ponderata di 8 variabili di attività della malattia con punteggi compresi tra 0 e oltre 600, dove punteggio più alto = attività della malattia più elevata. Il range normale per la concentrazione degli spermatozoi è ≥15 milioni di spermatozoi/mL.	Riferimento, settimana 26
Variazione rispetto al basale del volume dell'eiaculato alla settimana 26 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26	Responder IBD: per UC, un partecipante che ha avuto una riduzione ≥ 2 del pMCS rispetto al basale al momento specificato. Per CD, un partecipante che ha avuto una riduzione di ≥ 100 punti nel punteggio CDAI totale rispetto al basale al momento specificato. Un partecipante con un punteggio CDAI totale al basale compreso tra ≥ 220 e ≤ 250 è stato considerato un responder IBD se è stato raggiunto un punteggio CDAI <150 al momento specificato. Non-responder IBD: per UC o MC, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di risponditore IBD al momento specificato. Punteggio pMCS: somma di 3 sottopunteggi (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico) escluso il sottopunteggio endoscopico; compreso tra 0 (nessuno) e 9 (malattia grave). Punteggio CDAI: somma ponderata di 8 variabili di attività della malattia con punteggi compresi tra 0 e oltre 600, dove punteggio più alto = attività della malattia più elevata. L'intervallo normale per il volume dell'eiaculato è ≥ 1,5 ml.	Riferimento, settimana 26
Variazione rispetto al basale della percentuale di morfologia normale dello sperma alla settimana 26 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26	Responder IBD: per UC, un partecipante che ha avuto una riduzione ≥ 2 del pMCS rispetto al basale al momento specificato. Per CD, un partecipante che ha avuto una riduzione di ≥ 100 punti nel punteggio CDAI totale rispetto al basale al momento specificato. Un partecipante con un punteggio CDAI totale al basale compreso tra ≥ 220 e ≤ 250 è stato considerato un responder IBD se è stato raggiunto un punteggio CDAI <150 al momento specificato. Non-responder IBD: per UC o MC, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di risponditore IBD al momento specificato. Punteggio pMCS: somma di 3 sottopunteggi (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico) escluso il sottopunteggio endoscopico; compreso tra 0 (nessuno) e 9 (malattia grave). Punteggio CDAI: somma ponderata di 8 variabili di attività della malattia con punteggi compresi tra 0 e oltre 600, dove punteggio più alto = attività della malattia più elevata. L'intervallo normale per la percentuale di morfologia normale degli spermatozoi è ≥ 30% di spermatozoi normali.	Riferimento, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

Direttore dello studio: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Hellstrom WJG, Dolhain RJEM, Ritter TE, Watkins TR, Arterburn SJ, Dekkers G, Gillen A, Tonussi C, Gilles L, Oortwijn A, Van Beneden K, de Vries DE, Sikka SC, Vanderschueren D, Reinisch W. MANTA and MANTA-RAy: Rationale and Design of Trials Evaluating Effects of Filgotinib on Semen Parameters in Patients with Inflammatory Diseases. Adv Ther. 2022 Jul;39(7):3403-3422. doi: 10.1007/s12325-022-02168-4. Epub 2022 May 25.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GS-US-418-4279
2017-000402-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filgotinib

NCT02914522

Completato

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib nell'induzione e nel mantenimento della remissione negli adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (SELECTION)

Colite ulcerosa
NCT03077412

Completato

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Filgotinib nel trattamento della malattia di Crohn fistolizzante perianale (Divergence2)

Malattia di Crohn fistolizzante
NCT04115839

Terminato

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib nei partecipanti con artrite psoriasica attiva che hanno una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia biologica con DMARD (PENGUIN 2)

Artrite psoriasica
NCT03046056

Completato

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Filgotinib nel trattamento della malattia di Crohn dell'intestino tenue (SBCD) (DIVERGENCE 1)

Malattia di Crohn dell'intestino tenue
NCT03025308

Completato

Studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di filgotinib negli adulti con artrite reumatoide (FINCH 4)

Artrite reumatoide
NCT03134222

Completato

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di filgotinib e lanraplenib nelle donne con lupus eritematoso cutaneo (CLE) da moderatamente a gravemente attivo

Lupus Eritematoso Cutaneo
NCT03320876

Terminato

Uno studio di estensione a lungo termine in aperto con filgotinib nell'artrite psoriasica attiva.

Artrite psoriasica
NCT07554495

Non ancora reclutamento

Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia di Filgotinib per il Trattamento dell'Artrite Idiopatica Giovanile a Decorso Poliarticolare in Bambini e Adolescenti (GALAHOPPER)

Artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare
NCT06865417

Reclutamento

Uno studio che valuta gli effetti del filgotinib in bambini e adolescenti con colite ulcerosa (Galapeduca)

Colite ulcerosa
NCT06285539

Reclutamento

Riscoperta di farmaci per malattie infiammatorie rare immunomediate (DRIMID)

Malattia correlata alle IgG4 | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Malattia di Behçet

Studio per valutare la sicurezza testicolare di filgotinib nei maschi adulti con malattia infiammatoria intestinale da moderatamente a gravemente attiva (MANTA)

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza testicolare di filgotinib nei maschi adulti con malattia infiammatoria intestinale da moderatamente a gravemente attiva

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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