Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ALZT-OP1a jako adjuvantní léčby u pacientů s postischemickou mozkovou příhodou kognitivní poruchou (PSCI)

16. února 2022 aktualizováno: AZTherapies, Inc.

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti ALZT-OP1a jako adjuvantní léčby u pacientů s postischemickou mozkovou příhodou kognitivní poruchou (PSCI)

Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro subjekty s průkazem PSCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze II je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro subjekty s průkazem PSCI.

Subjekty budou náhodně rozděleny do ramene skupiny I (adjuvantní léčba ALZT-OP1a), která se bude skládat z ALZT-OP1a pro inhalaci, užívaného dvakrát denně (ráno a večer), NEBO do ramene skupiny II s placebem, které bude sestávat z inhalovaného placeba užívané dvakrát denně (ráno a večer).

Minimálně 350 subjektů bude randomizováno, aby obdrželi jedno ze dvou možných léčebných přiřazení: ALZT-OP1a adjuvantní léčba aktivním studovaným lékem nebo placebem.

Pro zohlednění vyřazení subjektů (odhadovaná míra 30 %) se předpokládá, že může být přijato a randomizováno až 500 (nebo 250 subjektů na léčebné rameno), aby bylo dosaženo minimálně 175 hodnotitelných subjektů na léčebné rameno.

Randomizační přiřazení budou stratifikována podle lokality, aby byla zajištěna rovnováha podle lokality.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více;
  • Subjekt prodělal nedávnou (během 1-7 dnů) ischemickou cévní mozkovou příhodu podporovanou nálezy CT nebo MRI;
  • Subjekt má skóre na NIHSS 5-14 (včetně);
  • Důkaz kognitivní poruchy související s mrtvicí, dokumentovaný neuropsychologickým hodnocením a hodnocením klinické demence (globální) ≥ 0,5;
  • Musí plynule mluvit jazykem podávaného materiálu kognitivního testování;
  • Je k dispozici studijní partner, který je s účastníkem v častém kontaktu (např. v průměru 10 hodin týdně nebo více) a může doprovázet účastníka na všech návštěvách kliniky po dobu trvání protokolu;
  • Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze demenci (před současnou ischemickou mozkovou příhodou);
  • Subjekt má známou anamnézu velké deprese nebo psychotické poruchy;
  • Nestabilní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění;
  • Afázie nebo jiné postižení natolik závažné, že brání platnému neuropsychiatrickému posouzení;
  • Anamnéza jakéhokoli jiného významného neurologického onemocnění před ischemickou cévní mozkovou příhodou;
  • Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy (kritéria DSM-IV);
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 3 let (kritéria DSM-IV);
  • V současné době užívá léky, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu;
  • Jeden měsíc před vstupem a po dobu trvání soudu jsou vyšetřovatelé zakázáni;
  • V současné době užíváte cromolyn nebo kromolyn užívala během posledních 12 měsíců;
  • Alergie na cromolyn (také známý jako Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® atd.);
  • Klinicky významné respirační poruchy se zhoršenou respirační námahou nebo potíže s užíváním inhalačních léků (příklady: stadium III-IV chronické obstrukční plicní nemoci [CHOPN], emfyzém);
  • nekontrolované chronické astma;
  • Chronické užívání inhalačních proteinových produktů (jako je inzulín, parathormon [PTH] atd.);
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu;
  • Těhotenství nebo kojení u žen ve fertilním věku (tj. < dva roky po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní);
  • U sexuálně aktivních mužů neochota nebo neschopnost používat vhodné metody antikoncepce;
  • Těžké poškození ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ALZT-OP1a
ALZT-OP1a: kromolyn (17,1 mg, tobolka) pro perorální inhalaci pomocí inhalátoru na suchý prášek, užívaný dvakrát denně (ráno a večer), s odstupem 8-12 hodin.
Lék: Cromolyn
Aktivní kapsle k inhalaci.
Ostatní jména:
  • Cromolyn sodný
Komparátor placeba: Placebo
ALZT-OP1a: placebo tobolka pro perorální inhalaci pomocí inhalátoru suchého prášku, užívaná dvakrát denně (ráno a večer), s odstupem 8-12 hodin.
Jiný: Placebo
Neaktivní kapsle k inhalaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Primárním cílovým parametrem je rozdíl ve výkonu ve skupině s adjuvantní léčbou ALZT-OP1a ve srovnání se skupinou s placebem, jak je kvantifikováno průměrnou změnou od výchozí hodnoty do týdne 12 skórované na MoCA.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Sekundárním koncovým bodem je rozdíl ve výkonu ve skupině s adjuvantní léčbou ALZT-OP1a ve srovnání se skupinou s placebem, jak je kvantifikováno průměrnou změnou od výchozí hodnoty do týdne 12 v bodech skórovaných na MMSE.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AZTherapies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David A. Brazier, BS, AZTherapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cromolyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení