Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ALZT-OP1a som adjuverende behandling hos personer med post-iskæmisk slagtilfælde, kognitiv svækkelse (PSCI)

16. februar 2022 opdateret af: AZTherapies, Inc.

En fase II undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ALZT-OP1a som adjuverende behandling hos personer med post-iskæmisk slagtilfælde kognitiv svækkelse (PSCI)

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie for forsøgspersoner med tegn på PSCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie for forsøgspersoner med tegn på PSCI.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt gruppe I-armen (ALZT-OP1a adjuverende behandling), som vil bestå af ALZT-OP1a til inhalation, taget to gange dagligt (morgen og aften), ELLER gruppe II placebo-armen, som vil bestå af inhaleret placebo , taget to gange dagligt (morgen og aften).

Mindst 350 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to mulige behandlingsopgaver: ALZT-OP1a adjuverende behandling af aktivt studielægemiddel eller placebo.

For at tage højde for forsøgspersoners frafald (estimeret frekvens på 30 %), forventes det, at op til 500 (eller 250 forsøgspersoner pr. behandlingsarm) kan rekrutteres og randomiseres for at opnå et minimum på 175 evaluerbare forsøgspersoner pr. behandlingsarm.

Randomiseringstildelinger vil blive stratificeret efter site for at sikre balance for site.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover;
  • Forsøgspersonen har lidt for nylig (inden for 1-7 dage) iskæmisk slagtilfælde understøttet af CT-scanning eller MRI-fund;
  • Emnet har en score på NIHSS på 5-14 (inklusive);
  • Evidens for slagtilfælderelateret kognitiv svækkelse, dokumenteret ved neuropsykologisk evaluering og en Clinical Demens Rating (Global) ≥ 0,5;
  • Skal være flydende i sproget i det kognitive testmateriale, der administreres;
  • Studiepartner er tilgængelig, som har hyppig kontakt med deltageren (fx i gennemsnit 10 timer om ugen eller mere), og kan ledsage deltageren til alle klinikbesøg i hele protokollens varighed;
  • Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en anamnese med demens (før den aktuelle iskæmiske slagtilfælde);
  • Personen har en kendt sygehistorie med svær depression eller psykotisk lidelse;
  • Ustabil kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom;
  • Afasi eller andet handicap, der er alvorligt nok til at forhindre gyldig neuropsykiatrisk vurdering;
  • Anamnese med enhver anden signifikant neurologisk sygdom før iskæmisk slagtilfælde;
  • Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse (DSM-IV-kriterier);
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 år (DSM-IV-kriterier);
  • Tager i øjeblikket medicin, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen;
  • Efterforskningsagenter er forbudt en måned før indrejse og under forsøgets varighed;
  • Tager i øjeblikket cromolyn eller har taget cromolyn inden for de seneste 12 måneder;
  • Allergi over for cromolyn (også kendt som Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® osv.);
  • Klinisk signifikante åndedrætsforstyrrelser med nedsat respirationsanstrengelse eller besvær med at tage inhalerede lægemidler (eksempler: Stadium III-IV kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], emfysem);
  • Ukontrolleret kronisk astma;
  • Indtagelse af inhalerede proteinprodukter på kronisk basis (såsom insulin, parathyroidhormon [PTH] osv.);
  • Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen;
  • Graviditet eller amning for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. < to år post-menopausal eller ikke kirurgisk sterile);
  • For seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner, manglende vilje eller manglende evne til at bruge passende præventionsmetoder;
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ALZT-OP1a
ALZT-OP1a: cromolyn (17,1 mg, kapsel) til oral inhalation via tørpulverinhalator, taget to gange dagligt (morgen og aften), med 8-12 timers mellemrum.
Medicin: Cromolyn
Aktive kapsler til inhalation.
Andre navne:
  • Cromolyn natrium
Placebo komparator: Placebo
ALZT-OP1a: placebokapsel til oral inhalation via tørpulverinhalator, taget to gange dagligt (morgen og aften), med 8-12 timers mellemrum.
Andet: Placebo
Ikke-aktive kapsler til inhalation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det primære endepunkt er forskellen i ydeevne i ALZT-OP1a adjuverende behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen, som kvantificeret ved den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 scoret på MoCA.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det sekundære endepunkt er forskellen i ydeevne i gruppen med ALZT-OP1a adjuverende behandling sammenlignet med placebogruppen, som kvantificeret ved den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 i point scoret på MMSE.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AZTherapies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David A. Brazier, BS, AZTherapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZT-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cromolyn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger