Säkerhet och effekt av ALZT-OP1a som adjuvansbehandling hos personer med post-ischemisk stroke kognitiv funktionsnedsättning (PSCI)

Inklusionskriterier

• Man eller kvinna, 18 år eller äldre;
• Försökspersonen har nyligen (inom 1-7 dagar) drabbats av en ischemisk stroke med stöd av CT-skanning eller MRI-fynd;
• Ämnet har en poäng på NIHSS på 5-14 (inklusive);
• Bevis på strokerelaterad kognitiv funktionsnedsättning, dokumenterad genom neuropsykologisk utvärdering och en Clinical Demens Rating (Global) ≥ 0,5;
• Måste vara flytande i språket för det kognitiva testmaterialet som administreras;
• Det finns en studiepartner som har frekvent kontakt med deltagaren (t.ex. i genomsnitt 10 timmar per vecka eller mer), och kan följa med deltagaren till alla klinikbesök under protokollets varaktighet;
• Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester.

Exklusions kriterier:

• Personen har en medicinsk historia av demens (före aktuell ischemisk strokehändelse);
• Personen har en känd medicinsk historia av allvarlig depression eller psykotisk störning;
• Instabil kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom;
• Afasi eller annat handikapp som är tillräckligt allvarligt för att förhindra giltig neuropsykiatrisk bedömning;
• Historik av någon annan signifikant neurologisk sjukdom före ischemisk stroke;
• Historik av schizofreni eller bipolär sjukdom (DSM-IV-kriterier);
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 3 åren (DSM-IV-kriterier);
• Tar för närvarande mediciner som kan leda till svårigheter att följa protokollet;
• Undersökningsombud är förbjudna en månad före inresan och under hela rättegången;
• Tar för närvarande cromolyn, eller har tagit cromolyn, under de senaste 12 månaderna;
• Allergi mot cromolyn (även känd som Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom®, etc.);
• Kliniskt signifikanta andningsstörningar med nedsatt andningsansträngning eller svårigheter att ta inhalerade läkemedel (exempel: Stadium III-IV kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], emfysem);
• Okontrollerad kronisk astma;
• Att ta inhalerade proteinprodukter på kronisk basis (såsom insulin, bisköldkörtelhormon [PTH], etc.);
• Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet;
• Graviditet eller amning för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs < två år efter klimakteriet eller inte kirurgiskt sterila);
• För sexuellt aktiva manliga försökspersoner, ovilja eller oförmåga att använda lämpliga preventivmetoder;
• Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.