Sikkerhet og effekt av ALZT-OP1a som adjuvant behandling hos personer med post-iskemisk hjerneslag kognitiv svikt (PSCI)

Inklusjonskriterier

• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre;
• Personen har nylig (innen 1-7 dager) hatt iskemisk hjerneslag støttet av CT-skanning eller MR-funn;
• Emnet har en score på NIHSS på 5-14 (inklusive);
• Bevis på hjerneslagrelatert kognitiv svikt, dokumentert ved nevropsykologisk evaluering og en Clinical Demens Rating (Global) ≥ 0,5;
• Må beherske språket til det kognitive testmaterialet som administreres;
• Studiepartner er tilgjengelig som har hyppig kontakt med deltakeren (f.eks. gjennomsnittlig 10 timer per uke eller mer), og kan følge deltakeren til alle klinikkbesøk i løpet av protokollens varighet;
• Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har sykehistorie med demens (før pågående iskemisk hjerneslag);
• Personen har en kjent medisinsk historie med alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse;
• Ustabil kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom;
• Afasi eller annen funksjonshemming som er alvorlig nok til å forhindre gyldig nevropsykiatrisk vurdering;
• Anamnese med annen signifikant nevrologisk sykdom før iskemisk hjerneslag;
• Historie med schizofreni eller bipolar lidelse (DSM-IV-kriterier);
• Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 årene (DSM-IV-kriterier);
• Tar for tiden medisiner som kan føre til problemer med å overholde protokollen;
• Etterforskningsagenter er forbudt én måned før innreise og så lenge rettssaken varer;
• Tar cromolyn, eller har tatt cromolyn, i løpet av de siste 12 månedene;
• Allergi mot cromolyn (også kjent som Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom®, etc.);
• Klinisk signifikante luftveislidelser med nedsatt respirasjonsanstrengelse eller problemer med å ta inhalerte legemidler (eksempler: Stadium III-IV kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], emfysem);
• Ukontrollert kronisk astma;
• Inntak av inhalerte proteinprodukter på kronisk basis (som insulin, parathyreoideahormon [PTH], etc.);
• Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen;
• Graviditet eller amming for kvinnelige personer i fertil alder (dvs. < to år etter menopausal eller ikke kirurgisk sterile);
• For seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner, manglende vilje eller manglende evne til å bruke passende prevensjonsmetoder;
• Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.