Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kukuřičného a kokosového oleje na lipoproteinové lipidy, citlivost na inzulín a zánět

11. května 2018 aktualizováno: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, zkřížená, pilotní studie srovnávající účinky kukuřičného a kokosového oleje na lipoproteinové lipidy nalačno a markery citlivosti na inzulín a zánětu u mužů a žen

Cílem této studie je posoudit účinky kukuřičného oleje a kokosového oleje na koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a další aspekty lipidového profilu lipoproteinů nalačno, stejně jako citlivost na inzulín a zánětlivý marker v muži a ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, zkříženou, pilotní studii, která zahrnuje dvě screeningové návštěvy a dvě 4týdenní testovací období oddělená 3týdenním vymýváním. Subjekty budou konzumovat studijní produkty poskytující 4 polévkové lžíce oleje/den buď kukuřičného oleje nebo kokosového oleje nahrazující stejné množství oleje v základní stravě. Jinak budou subjekty povzbuzovány, aby dodržovaly svou obvyklou dietu během obou léčebných období. Dostanou dietní instrukce o začlenění potravinových náhražek během testovacích období k udržení obvyklého příjmu energie. Subjekty budou zaznamenávat denní příjem studijního produktu a dodržování předpisů do denního deníku. Intravenózní glukózový toleranční test (IVGTT) bude dokončen na začátku a na konci každého léčebného období pro hodnocení citlivosti na inzulín. Při všech návštěvách budou odebrány vzorky krve nalačno pro měření lipidového profilu a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP). Hodnocení vitálních funkcí a tělesné hmotnosti, přezkoumání souběžného užívání léků/doplňku a kritérií pro zařazení a vyloučení pro relevantní změny a hodnocení nepříznivých účinků bude prováděno v průběhu studie. Shoda bude posouzena pomocí procenta denního deníku příjmu jako primárního zdroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Hladina LDL-C nalačno ≥115 mg/dl a <190 mg/dl a hladina TG ≤375 mg/dl.
  3. Na základě anamnézy a screeningových laboratorních testů byl posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  1. Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění včetně některého z následujících:

    klinické příznaky aterosklerózy včetně onemocnění periferních tepen, aneuryzmatu břišní aorty, onemocnění krční tepny [symptomatické (např. infarkt myokardu, angina pectoris, tranzitorní ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda karotického původu) nebo >50% stenóza při angiografii nebo ultrazvuku] nebo jiné formy klinické aterosklerotické onemocnění (např. onemocnění ledvinových tepen).

  2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného plicního (včetně nekontrolovaného astmatu), endokrinního (včetně diabetes mellitus typu 1 nebo 2), chronického zánětlivého onemocnění (včetně onemocnění dráždivého tračníku, lupusu, revmatoidní artritidy), jaterního, renálního, hematologického, imunologického, dermatologického, neurologického psychiatrické nebo žlučové poruchy.
  3. Známá alergie, citlivost nebo nesnášenlivost na jakékoli složky ve studijních produktech.
  4. Nekontrolovaná hypertenze.
  5. Nedávná historie rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  6. Nedávná změna tělesné hmotnosti ± 4,5 kg.
  7. Nedávné užívání jakýchkoli léků určených ke změně lipidového profilu [např. statiny, sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu, fibráty, niacin (léková forma), omega-3-ethylesterové léky nebo inhibitory proprotein konvertázy subtilisin kexin typu 9].
  8. Nedávné použití jakýchkoli potravin nebo doplňků stravy, které by mohly změnit metabolismus lipidů [např. doplňky omega-3 mastných kyselin (např. lněné semínko, rybí nebo řasové oleje) nebo obohacené potraviny, sterolové/stanolové produkty; doplňky stravy (včetně Metamucil® nebo doplňku obsahujícího viskózní vlákninu); kvasnicové doplňky z červené rýže; česnekové doplňky; sójové isoflavonové doplňky; niacin nebo jeho analogy v dávkách >400 mg/den].
  9. Nedávné užívání léků nebo programů na hubnutí nebo antibiotik.
  10. Nedávné každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (kromě nízkých dávek aspirinu) nebo nestabilní užívání antihypertenziv.
  11. Nedávné užívání léků, které ovlivňují metabolismus sacharidů (např. blokátory adrenergních receptorů, diuretika, hypoglykemické léky a/nebo systémové kortikosteroidy).
  12. Těhotné, plánující těhotenství během období studie, kojící nebo v reprodukčním věku a neochotné zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
  13. Extrémní stravovací návyky (např. veganská nebo velmi nízkosacharidová dieta).
  14. Současná nebo nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  15. Anamnéza diagnostikované poruchy příjmu potravy (např. anorexie nebo mentální bulimie).
  16. Vystavení se jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah kukuřičného oleje
Studované produkty dodávající 4 polévkové lžíce kukuřičného oleje denně budou podávány po dobu 4 týdnů léčby.
Jiný: Kukuřičný olej
4 polévkové lžíce/den kukuřičného oleje po dobu 4týdenní léčby.
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah kokosového oleje
Studované produkty dodávající 4 polévkové lžíce kokosového oleje denně budou podávány po dobu 4 týdnů léčby.
Jiný: Kokosový olej
4 polévkové lžíce kokosového oleje denně po dobu 4týdenní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každého testovacího stavu (průměr hodnot při 2týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období).
Až 28 dní na každé léčebné období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v non-high-density lipoprotein cholesterolu (Non-HDL-C).
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna v Non-HDL-C od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každého testovacího stavu (průměr hodnot při 2týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období) .
Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna v TC od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každé testovací podmínky (průměr hodnot při 2týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období).
Až 28 dní na každé léčebné období.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna triglyceridů (TG)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna v TG od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každé testovací podmínky (průměr hodnot při 2týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období).
Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C).
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna v HDL-C od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každé testovací podmínky (průměr hodnot při 2týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období).
Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna poměru TC/ (HDL-C).
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna poměru TC/HDL-C od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každé testovací podmínky (průměr hodnot při 2týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období ).
Až 28 dní na každé léčebné období.
Dispoziční index [akutní reakce inzulínu na intravenózní glukózu (AIRg) x IV-SI]
Časové okno: Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
Procentuální změna (nebo změna) od výchozí hodnoty do konce každého léčebného období.
Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
Rychlost frakčního vymizení glukózy od t = 10-50 min (kg)
Časové okno: Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
Procentuální změna (nebo změna) od výchozí hodnoty do konce každého léčebného období.
Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
Hodnocení citlivosti na inzulín pomocí modelu homeostázy (HOMA%S)
Časové okno: Až 28 dní každého léčebného období.
Procentuální změna nebo změna od výchozí hodnoty do konce každého stavu léčby.
Až 28 dní každého léčebného období.
Funkce beta buněk (HOMA%B)
Časové okno: Až 28 dní každého léčebného období.
Procentuální změna nebo změna od výchozí hodnoty do konce každého stavu léčby.
Až 28 dní každého léčebného období.
Index citlivosti na inzulín (IV-SI)
Časové okno: Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
Procentuální změna nebo změna od výchozí hodnoty do konce každého stavu léčby.
Až 50 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
Procentuální změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Až 28 dní na každé léčebné období.
Procentuální změna hs-CRP od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každého testovacího stavu (průměr hodnot při 2týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období).
Až 28 dní na každé léčebné období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ACH Food Companies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB-1703

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kukuřičný olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení