Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af majs- og kokosolie på lipoproteinlipider, insulinfølsomhed og inflammation

11. maj 2018 opdateret af: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, crossover, pilotforsøg, der sammenligner virkningerne af majs- og kokosolie på fastende lipoproteinlipider og markører for insulinfølsomhed og inflammation hos mænd og kvinder

Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningerne af majsolie og kokosolie på koncentrationer af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og andre aspekter af den fastende lipoproteinlipidprofil, såvel som insulinfølsomhed og en inflammatorisk markør, i mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, crossover, pilotundersøgelse, der omfatter to screeningsbesøg og to 4-ugers testperioder, adskilt af en 3-ugers udvaskning. Forsøgspersonerne vil indtage undersøgelsesprodukter, der giver 4 spiseskefulde olie/dag af enten majsolie eller kokosolie, der erstatter den samme mængde olie i baggrundsdiæten. Forsøgspersoner vil ellers blive opfordret til at følge deres sædvanlige kost i begge behandlingsperioder. De vil modtage diætinstruktioner om inkorporering af fødevareerstatninger i testperioderne for at opretholde det sædvanlige energiindtag. Forsøgspersoner vil registrere det daglige indtag af undersøgelsesprodukter og overholdelse i en daglig log. En intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT) vil blive gennemført ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode til evaluering af insulinfølsomhed. Fastende blodprøver vil blive indsamlet til lipidprofil og højsensitive C-reaktivt protein (hs-CRP) målinger ved alle besøg. Vurderinger af vitale tegn og kropsvægt, gennemgang af samtidig brug af medicin/supplement og inklusions- og eksklusionskriterier for relevante ændringer og evaluering af uønskede virkninger vil blive udført gennem hele studiet. Overholdelse vil blive vurderet ved at bruge de daglige logindtagsprocenter som den primære kilde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI på 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Fastende LDL-C-niveau ≥115 mg/dL og <190 mg/dL, og TG-niveau ≤375 mg/dL.
  3. Bedømt til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screening laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder en af ​​følgende:

    kliniske tegn på åreforkalkning inklusive perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresygdom [symptomatisk (f.eks. myokardieinfarkt, angina, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af carotis oprindelse) eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd] eller andre former for klinisk aterosklerotisk sygdom (f.eks. nyrearteriesygdom).

  2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), endokrin (herunder type 1 eller 2 diabetes mellitus), kronisk inflammatorisk sygdom (herunder irritabel tarmsygdom, lupus, reumatoid arthritis), lever, nyre, hæmatologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, , psykiatriske eller galdelidelser.
  3. Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
  4. Ukontrolleret hypertension.
  5. Nylig kræfthistorie med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  6. Seneste ændring i kropsvægt på ± 4,5 kg.
  7. Nylig brug af medicin beregnet til at ændre lipidprofilen [f.eks. statiner, galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater, niacin (lægemiddelform), omega-3-ethylesterlægemidler eller proproteinconvertase subtilisinkexin type 9-hæmmere].
  8. Nylig brug af fødevarer eller kosttilskud, der kan ændre lipidmetabolismen [f.eks. omega-3-fedtsyretilskud (f.eks. hørfrø-, fiske- eller algeolier) eller berigede fødevarer, sterol/stanolprodukter; kosttilskud (herunder Metamucil® eller tyktflydende fiberholdigt supplement); røde ris gær kosttilskud; hvidløg kosttilskud; soja isoflavon kosttilskud; niacin eller dets analoger ved doser >400 mg/d].
  9. Nylig brug af vægttabsmedicin eller -programmer eller antibiotika.
  10. Nylig daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen lavdosis aspirin) eller ustabil brug af antihypertensiv medicin.
  11. Nylig brug af medicin, der påvirker kulhydratmetabolismen (f.eks. adrenerge receptorblokkere, diuretika, hypoglykæmiske medicin og/eller systemiske kortikosteroider).
  12. Gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammende eller i den fødedygtige alder og uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
  13. Ekstreme kostvaner (f.eks. vegansk eller meget lavt kulhydratdiæt).
  14. Aktuel eller nylig historie for stof- eller alkoholmisbrug.
  15. Anamnese med en diagnosticeret spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa).
  16. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Majsolie intervention
Undersøgelsesprodukter, der leverer 4 spiseskefulde/dag majsolie, vil blive administreret i en 4-ugers behandlingsperiode.
Andet: Majsolie
4 spsk/dag majsolie i 4 ugers behandlingsperiode.
ACTIVE_COMPARATOR: Kokosolie Intervention
Undersøgelsesprodukter, der leverer 4 spiseskefulde/dag kokosolie, vil blive administreret i en 4-ugers behandlingsperiode.
Andet: Kokosolie
4 spsk/dag kokosolie i 4 ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode).
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i non-high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C).
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i ikke-HDL-C fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode) .
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i TC fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode).
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i triglycerider (TG)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i TG fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode).
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C).
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i HDL-C fra baseline (gennemsnit af værdierne fra et screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode).
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i TC/ (HDL-C) forhold.
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i TC/HDL-C-forhold fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode ).
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Dispositionsindeks [akut insulinrespons på intravenøs glucose (AIRg) x IV-SI]
Tidsramme: Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Glukosefraktionel forsvindingshastighed fra t = 10-50 min (Kg)
Tidsramme: Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Homøostasemodelvurderinger af insulinfølsomhed (HOMA%S)
Tidsramme: Op til 28 dage af hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring eller ændring fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingstilstand.
Op til 28 dage af hver behandlingsperiode.
Beta-celle funktion (HOMA%B)
Tidsramme: Op til 28 dage af hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring eller ændring fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingstilstand.
Op til 28 dage af hver behandlingsperiode.
Insulinfølsomhedsindeks (IV-SI)
Tidsramme: Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring eller ændring fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingstilstand.
Op til 50 minutter - målt ved baseline og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.
Procentvis ændring i hs-CRP fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af ​​hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 2-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode).
Op til 28 dage for hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ACH Food Companies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB-1703

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mænd og kvinder

Kliniske forsøg med Majsolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger