Wpływ olejów kukurydzianego i kokosowego na lipidy lipoproteinowe, wrażliwość na insulinę i stany zapalne
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana, krzyżowa próba pilotażowa porównująca wpływ oleju kukurydzianego i kokosowego na lipidy lipoproteinowe na czczo i markery wrażliwości na insulinę i stany zapalne u mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,5-34,9 kg/m2.
- Stężenie LDL-C na czczo ≥115 mg/dl i <190 mg/dl oraz stężenie TG ≤375 mg/dl.
- Oceniony jako ogólnie dobry na podstawie wywiadu medycznego i przesiewowych badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
Miażdżycowa choroba układu krążenia, w tym którekolwiek z poniższych:
kliniczne objawy miażdżycy, w tym choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej, choroba tętnic szyjnych [objawowa (np. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, przemijający napad niedokrwienny lub udar pochodzenia tętnicy szyjnej) lub >50% zwężenie w angiografii lub ultrasonografii] lub inne postacie kliniczne choroba miażdżycowa (np. choroba tętnic nerkowych).
- Historia lub obecność klinicznie ważnych chorób płuc (w tym niekontrolowana astma), endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), przewlekłych chorób zapalnych (w tym choroba jelita drażliwego, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów), wątroby, nerek, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych , zaburzenia psychiczne lub zaburzenia dróg żółciowych.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niedawna historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Ostatnia zmiana masy ciała ± 4,5 kg.
- Niedawne stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu zmianę profilu lipidowego [np. statyn, sekwestrantów kwasów żółciowych, inhibitorów wchłaniania cholesterolu, fibratów, niacyny (w postaci leku), leków zawierających estry etylowe omega-3 lub inhibitorów konwertazy proproteinowej subtylizyny keksyn typu 9].
- Niedawne stosowanie jakiejkolwiek żywności lub suplementu diety, który może zmienić metabolizm lipidów [np. suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 (np. siemię lniane, oleje rybne lub z alg) lub żywność wzbogacona, produkty sterolowe/stanolowe; suplementy diety (w tym Metamucil® lub suplement zawierający lepki błonnik); dodatki drożdżowe z czerwonego ryżu; dodatki czosnkowe; suplementy izoflawonów sojowych; niacyna lub jej analogi w dawkach >400 mg/d].
- Niedawne stosowanie leków lub programów odchudzających lub antybiotyków.
- Niedawne codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem małych dawek aspiryny) lub niestabilne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
- Niedawne przyjmowanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów (np. blokery receptorów adrenergicznych, diuretyki, leki hipoglikemizujące i/lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy).
- W ciąży, planująca zajść w ciążę w okresie badania, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę i nie chcąca zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta wegańska lub bardzo niskowęglowodanowa).
- Aktualna lub niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Historia zdiagnozowanego zaburzenia odżywiania (np. anoreksja lub bulimia).
- Narażenie na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja oleju kukurydzianego
Badane produkty dostarczające 4 łyżki dziennie oleju kukurydzianego będą podawane przez 4-tygodniowy okres leczenia.
|
4 łyżki dziennie oleju kukurydzianego na 4-tygodniową kurację.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja oleju kokosowego
Badane produkty dostarczające 4 łyżki oleju kokosowego dziennie będą podawane przez 4-tygodniowy okres leczenia.
|
4 łyżki dziennie oleju kokosowego na 4-tygodniową kurację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 2-tygodniowych i 4-tygodniowych każdego okresu testowego).
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (nie-HDL-C).
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana stężenia nie-HDL-C od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 2-tygodniowych i 4-tygodniowych każdego okresu testowego) .
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana TC od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku testowego (średnia wartości z wizyt 2-tygodniowych i 4-tygodniowych każdego okresu testowego).
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana TG od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku testowego (średnia wartości podczas 2-tygodniowych i 4-tygodniowych wizyt każdego okresu testowego).
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty początkowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 2-tygodniowych i 4-tygodniowych każdego okresu testowego).
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Procentowa zmiana stosunku TC/(HDL-C).
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana stosunku TC/HDL-C od wartości wyjściowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 2- i 4-tygodniowych każdego okresu testowego ).
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Wskaźnik dyspozycji [ostra odpowiedź insulinowa na dożylną glukozę (AIRg) x IV-SI]
Ramy czasowe: Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego okresu leczenia.
|
Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
|
Ułamkowa szybkość zanikania glukozy od t = 10-50 min (kg)
Ramy czasowe: Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego okresu leczenia.
|
Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
|
Oceny modelu homeostazy wrażliwości na insulinę (HOMA%S)
Ramy czasowe: Do 28 dni każdego okresu leczenia.
|
Zmiana procentowa lub zmiana od wartości początkowej do końca każdego warunku leczenia.
|
Do 28 dni każdego okresu leczenia.
|
|
Funkcja komórek beta (HOMA% B)
Ramy czasowe: Do 28 dni każdego okresu leczenia.
|
Zmiana procentowa lub zmiana od wartości początkowej do końca każdego warunku leczenia.
|
Do 28 dni każdego okresu leczenia.
|
|
Indeks wrażliwości na insulinę (IV-SI)
Ramy czasowe: Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
Zmiana procentowa lub zmiana od wartości początkowej do końca każdego warunku leczenia.
|
Do 50 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
|
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Procentowa zmiana hs-CRP od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 2-tygodniowych i 4-tygodniowych każdego okresu testowego).
|
Do 28 dni na każdy okres leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB-1703
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olej kukurydziany
-
NCT06966245Rekrutacyjny
-
NCT01887808Zakończony
-
NCT04920825ZakończonyEndokrynologiczne i metaboliczne wtórne nadciśnienie
-
NCT04484454Zakończony
-
NCT06880939Jeszcze nie rekrutacjaNowotwory pęcherza moczowego
-
NCT03043534ZakończonyPseudofolliculitis Barbae
-
NCT02448082Zakończony
-
NCT06823544Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05334537ZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamu
-
NCT01842087ZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek