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Effetti degli oli di mais e di cocco sui lipidi lipoproteici, sulla sensibilità all'insulina e sull'infiammazione

11 maggio 2018 aggiornato da: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato, incrociato che confronta gli effetti degli oli di mais e di cocco sui lipidi delle lipoproteine ​​​​a digiuno e sui marcatori di sensibilità all'insulina e infiammazione negli uomini e nelle donne

Gli obiettivi di questo studio sono valutare gli effetti dell'olio di mais e dell'olio di cocco sulle concentrazioni di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e altri aspetti del profilo lipidico delle lipoproteine ​​a digiuno, nonché sulla sensibilità all'insulina e su un marker infiammatorio, in uomini e donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato, incrociato, che include due visite di screening e due periodi di prova di 4 settimane, separati da un periodo di interruzione di 3 settimane. I soggetti consumeranno i prodotti dello studio fornendo 4 cucchiai di olio al giorno di olio di mais o olio di cocco sostituendo la stessa quantità di olio nella dieta di base. I soggetti saranno altrimenti incoraggiati a seguire la loro dieta abituale durante entrambi i periodi di trattamento. Riceveranno istruzioni dietetiche sull'incorporazione di sostituti alimentari durante i periodi di prova per mantenere l'assunzione abituale di energia. I soggetti registreranno l'assunzione giornaliera del prodotto in studio e la conformità in un registro giornaliero. Un test di tolleranza al glucosio endovenoso (IVGTT) sarà completato al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento per la valutazione della sensibilità all'insulina. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per il profilo lipidico e le misurazioni della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) a tutte le visite. Le valutazioni dei segni vitali e del peso corporeo, la revisione dell'uso concomitante di farmaci/integratori e i criteri di inclusione ed esclusione per i cambiamenti rilevanti e la valutazione degli effetti avversi saranno eseguite durante lo studio. La conformità sarà valutata utilizzando le percentuali di assunzione del registro giornaliero come fonte primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI di 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Livello di LDL-C a digiuno ≥115 mg/dL e <190 mg/dL e livello di TG ≤375 mg/dL.
  3. Giudicato in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dei test di laboratorio di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiovascolare aterosclerotica inclusa una delle seguenti:

    segni clinici di aterosclerosi inclusa malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea [sintomatica (ad es. malattia aterosclerotica (ad esempio, malattia dell'arteria renale).

  2. Anamnesi o presenza di malattia polmonare clinicamente importante (inclusa asma non controllata), endocrina (incluso diabete mellito di tipo 1 o 2), malattia infiammatoria cronica (inclusa malattia dell'intestino irritabile, lupus, artrite reumatoide), epatica, renale, ematologica, immunologica, dermatologica, neurologica , disturbi psichiatrici o biliari.
  3. Allergia, sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
  4. Ipertensione incontrollata.
  5. Storia recente di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  6. Variazione recente del peso corporeo di ± 4,5 kg.
  7. Uso recente di farmaci destinati ad alterare il profilo lipidico [ad esempio, statine, sequestranti degli acidi biliari, inibitore dell'assorbimento del colesterolo, fibrati, niacina (forma farmaceutica), farmaci omega-3-etil estere o inibitori della proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9].
  8. Uso recente di alimenti o integratori alimentari che potrebbero alterare il metabolismo lipidico [ad es. integratori di acidi grassi omega-3 (ad es. semi di lino, olio di pesce o alghe) o alimenti arricchiti, prodotti a base di steroli/stanoli; integratori alimentari (incluso Metamucil® o integratore contenente fibre viscose); integratori di lievito di riso rosso; integratori di aglio; integratori di isoflavoni di soia; niacina o suoi analoghi a dosi >400 mg/die].
  9. Uso recente di farmaci o programmi dimagranti o antibiotici.
  10. Uso quotidiano recente di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio) o uso instabile di farmaci antipertensivi.
  11. Uso recente di farmaci che influenzano il metabolismo dei carboidrati (ad es. bloccanti dei recettori adrenergici, diuretici, farmaci ipoglicemizzanti e/o corticosteroidi sistemici).
  12. Incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o potenzialmente fertile e non disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
  13. Abitudini alimentari estreme (ad es. dieta vegana o a basso contenuto di carboidrati).
  14. Storia attuale o recente per abuso di droghe o alcol.
  15. Storia di un disturbo alimentare diagnosticato (ad esempio, anoressia o bulimia nervosa).
  16. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento sull'olio di mais
I prodotti in studio che forniscono 4 cucchiai al giorno di olio di mais verranno somministrati per un periodo di trattamento di 4 settimane.
Altro: Olio di mais
4 cucchiai/giorno di olio di mais per un periodo di trattamento di 4 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento all'olio di cocco
I prodotti in studio che forniscono 4 cucchiai al giorno di olio di cocco verranno somministrati per un periodo di trattamento di 4 settimane.
Altro: Olio di cocco
4 cucchiai/giorno di olio di cocco per un periodo di trattamento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale di LDL-C dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test).
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale di C-non-HDL dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita basale) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test) .
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale di TC dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test).
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale di TG dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test).
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale di HDL-C dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test).
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale del rapporto TC/(HDL-C).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale del rapporto TC/HDL-C dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test ).
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Indice di predisposizione [risposta insulinica acuta al glucosio per via endovenosa (AIRg) x IV-SI]
Lasso di tempo: Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento.
Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Tasso di scomparsa frazionaria del glucosio da t = 10-50 min (Kg)
Lasso di tempo: Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento.
Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Valutazioni del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina (HOMA% S)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale o variazione dal basale alla fine di ciascuna condizione di trattamento.
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Funzione delle cellule beta (HOMA%B)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale o variazione dal basale alla fine di ciascuna condizione di trattamento.
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Indice di sensibilità all'insulina (IV-SI)
Lasso di tempo: Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale o variazione dal basale alla fine di ciascuna condizione di trattamento.
Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale di hs-CRP dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ogni condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test).
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ACH Food Companies, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB-1703

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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