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Auswirkungen von Mais- und Kokosnussölen auf Lipoproteinlipide, Insulinsensitivität und Entzündungen

11. Mai 2018 aktualisiert von: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Pilotstudie zum Vergleich der Auswirkungen von Mais- und Kokosnussölen auf Fasten-Lipoproteinlipide und Marker für Insulinsensitivität und Entzündung bei Männern und Frauen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Maisöl und Kokosnussöl auf die Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und andere Aspekte des Nüchtern-Lipoprotein-Lipidprofils sowie die Insulinsensitivität und einen Entzündungsmarker zu bewerten Männer und Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Pilotstudie, die zwei Screening-Besuche und zwei 4-wöchige Testperioden umfasst, die durch eine 3-wöchige Auswaschung getrennt sind. Die Probanden werden Studienprodukte konsumieren, die 4 Esslöffel Öl/Tag von entweder Maisöl oder Kokosnussöl bereitstellen und die gleiche Menge Öl in der Hintergrunddiät ersetzen. Die Probanden werden ansonsten ermutigt, ihre gewohnte Ernährung während beider Behandlungsperioden einzuhalten. Sie erhalten während der Testperioden Diätanweisungen zur Aufnahme von Nahrungsersatzstoffen, um die gewohnte Energieaufnahme aufrechtzuerhalten. Die Probanden zeichnen die tägliche Einnahme und Compliance der Studienprodukte in einem täglichen Protokoll auf. Ein intravenöser Glukosetoleranztest (IVGTT) wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode zur Beurteilung der Insulinsensitivität durchgeführt. Bei allen Besuchen werden nüchterne Blutproben für Lipidprofil- und hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP)-Messungen entnommen. Während der gesamten Studie werden Bewertungen der Vitalfunktionen und des Körpergewichts, eine Überprüfung der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln und Einschluss- und Ausschlusskriterien für relevante Veränderungen sowie eine Bewertung von Nebenwirkungen durchgeführt. Die Einhaltung wird anhand der Aufnahmeprozentsätze des Daily Log als primäre Quelle bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI von 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Nüchtern-LDL-C-Spiegel ≥ 115 mg/dl und < 190 mg/dl und TG-Spiegel ≤ 375 mg/dl.
  3. Auf der Grundlage der Anamnese und Screening-Labortests als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    klinische Anzeichen von Atherosklerose einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit, abdominalem Aortenaneurysma, Karotiserkrankung [symptomatisch (z. B. Myokardinfarkt, Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall der Halsschlagader) oder >50 % Stenose bei Angiographie oder Ultraschall] oder andere klinische Formen atherosklerotische Erkrankung (z. B. Nierenarterienerkrankung).

  2. Anamnese oder Vorhandensein von klinisch relevanten pulmonalen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), chronisch entzündlichen Erkrankungen (einschließlich Reizdarmerkrankung, Lupus, rheumatoider Arthritis), hepatischen, renalen, hämatologischen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen Erkrankungen , psychiatrische oder Gallenerkrankungen.
  3. Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  5. Krebs in der jüngeren Vergangenheit, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  6. Kürzliche Veränderung des Körpergewichts von ± 4,5 kg.
  7. Kürzliche Anwendung von Medikamenten, die das Lipidprofil verändern sollen [z. B. Statine, Gallensäure-Sequestriermittel, Cholesterinabsorptionshemmer, Fibrate, Niacin (Arzneimittelform), Omega-3-Ethylester-Medikamente oder Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-Typ-9-Hemmer].
  8. Kürzliche Verwendung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Fettstoffwechsel verändern könnten [z. B. Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen (z. B. Leinsamen-, Fisch- oder Algenöle) oder angereicherte Lebensmittel, Sterol-/Stanolprodukte; Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Metamucil® oder viskose ballaststoffhaltige Ergänzung); Hefezusätze aus rotem Reis; Knoblauchzusätze; Soja-Isoflavon-Ergänzungsstoffe; Niacin oder seine Analoga in Dosen >400 mg/d].
  9. Kürzliche Anwendung von Medikamenten oder Programmen zur Gewichtsabnahme oder Antibiotika.
  10. Kürzliche tägliche Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (außer niedrig dosiertem Aspirin) oder instabile Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  11. Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen (z. B. adrenerge Rezeptorblocker, Diuretika, hypoglykämische Medikamente und/oder systemische Kortikosteroide).
  12. Schwanger, geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillend oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
  13. Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegane oder sehr kohlenhydratarme Ernährung).
  14. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte wegen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs.
  15. Vorgeschichte einer diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexie oder Bulimia nervosa).
  16. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Maisöl-Intervention
Studienprodukte, die 4 Esslöffel/Tag Maisöl liefern, werden für einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum verabreicht.
Sonstiges: Maisöl
4 Esslöffel Maiskeimöl pro Tag für eine 4-wöchige Behandlungsdauer.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention mit Kokosöl
Studienprodukte, die 4 Esslöffel/Tag Kokosnussöl liefern, werden für einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum verabreicht.
Sonstiges: Kokosnussöl
4 Esslöffel/Tag Kokosöl für eine 4-wöchige Behandlungsdauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jedes Testzeitraums).
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung von Non-HDL-C vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jedes Testzeitraums) .
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Änderung des TC vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jeder Testperiode).
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung der TG vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jeder Testperiode).
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jedes Testzeitraums).
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des TC/ (HDL-C)-Verhältnisses.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des TC/HDL-C-Verhältnisses vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jedes Testzeitraums ).
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Dispositionsindex [akute Insulinreaktion auf intravenöse Glukose (AIRg) x IV-SI]
Zeitfenster: Bis zu 50 Minuten – gemessen zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
Prozentuale Veränderung (oder Veränderung) vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsperiode.
Bis zu 50 Minuten – gemessen zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
Rate des fraktionierten Verschwindens von Glukose von t = 10-50 min (kg)
Zeitfenster: Bis zu 50 Minuten – gemessen zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
Prozentuale Veränderung (oder Veränderung) vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsperiode.
Bis zu 50 Minuten – gemessen zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
Homöostase-Modellbewertungen der Insulinsensitivität (HOMA%S)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage pro Behandlungszeitraum.
Prozentuale Änderung oder Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsbedingung.
Bis zu 28 Tage pro Behandlungszeitraum.
Beta-Zell-Funktion (HOMA%B)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage pro Behandlungszeitraum.
Prozentuale Änderung oder Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsbedingung.
Bis zu 28 Tage pro Behandlungszeitraum.
Insulinsensitivitätsindex (IV-SI)
Zeitfenster: Bis zu 50 Minuten – gemessen zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
Prozentuale Änderung oder Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsbedingung.
Bis zu 50 Minuten – gemessen zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
Prozentuale Veränderung des hs-CRP vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jeder Testperiode).
Bis zu 28 Tage für jeden Behandlungszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ACH Food Companies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB-1703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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