Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální morfin pro pooperační analgezii po totální endoprotéze kolene

31. května 2018 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv nízké dávky epidurálního morfinu v kombinaci s blokádou femorálního nervu jednou injekcí na pooperační analgezii u pacientů po totální endoprotéze kolene

Jednorázová blokáda femorálního nervu kombinovaná s pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií se používá pro pooperační analgezii u pacientů po TKA v ​​nemocnici vyšetřovatelů. Ačkoli tato metoda poskytuje přijatelnou analgezii, výskyt vedlejších účinků spojených s opioidy je relativně vysoký. Nízká dávka epidurálního morfinu se běžně používá v pooperační analgezii po císařském řezu a účinek jedné dávky morfinu trvá déle než 20 hodin s nízkým výskytem svědění, nevolnosti, zvracení a respirační deprese. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů podstupujících TKA může přidání nízké dávky epidurálního morfinu k blokádě femorálního nervu a intravenózním opioidům zlepšit pooperační analgezii, snížit spotřebu intravenózních opioidů a snížit vedlejší účinky spojené s opiáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je důležitou terapií pro pacienty se závažnou osteoartrózou kolena s cílem zlepšit kvalitu života a zmírnit bolest. Ale velký počet pacientů, kteří podstoupí tuto operaci, pociťuje střední až silnou pooperační bolest. Dříve výzkumníci používali blokádu jediného femorálního nervu kombinovanou s pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií pro pooperační analgezii u pacientů po TKA. Ačkoli tato metoda poskytuje přijatelnou analgezii, výskyt vedlejších účinků spojených s opioidy je relativně vysoký. Nízká dávka epidurálního morfinu se běžně používá v pooperační analgezii po císařském řezu a účinek jedné dávky morfinu trvá déle než 20 hodin s nízkým výskytem svědění, nevolnosti, zvracení a respirační deprese. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů podstupujících TKA může přidání nízké dávky epidurálního morfinu k blokádě femorálního nervu a intravenózním opioidům zlepšit pooperační analgezii, snížit spotřebu intravenózních opioidů a snížit vedlejší účinky spojené s opiáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší);
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace I-III;
  • Plánováno podstoupit jednostrannou TKA v ​​kombinované spinální a epidurální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než 90 let;
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace neurální blokády nebo blokády periferních nervů;
  • Nepřetržité užívání opioidních analgetik během posledního měsíce;
  • Nerozumí numerické hodnotící stupnici pro hodnocení bolesti nebo existence jazykové bariéry;
  • Těžká renální insuficience (požadavek renální substituční terapie);
  • Anamnéza astmatu;
  • Nábor v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epidurální morfin
  1. Epidurální morfin (2 mg morfinu v 5 ml normálního fyziologického roztoku) se podává epidurálním katétrem na konci operace.
  2. Jednorázová blokáda femorálního nervu se provádí s 20 ml 0,5% ropivakainu pod vedením ultrasonografie a nervového stimulátoru po operaci.
  3. Intravenózní morfinová analgezie je poskytována pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 0,5 mg/ml morfinu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 8–10 minut a infuzí pozadí 0,5 ml/h .
Postup: Epidurální morfin
2 mg morfinu (0,4 mg/ml morfinu v 5 ml normálního fyziologického roztoku) se podávají epidurálním katétrem na konci operace.
Postup: Jediný blok stehenního nervu
Jednorázová blokáda femorálního nervu se provádí s 20 ml 0,5% ropivakainu pod vedením ultrasonografie a nervového stimulátoru po operaci.
Lék: Intravenózní morfinová analgezie
Intravenózní morfinová analgezie je poskytována pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 0,5 mg/ml morfinu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 8–10 minut a infuzí pozadí 0,5 ml/h .
Komparátor placeba: Epidurální placebo
  1. Epidurální placebo (5 ml normálního fyziologického roztoku) se podává epidurálním katétrem na konci operace.
  2. Jednorázová blokáda femorálního nervu se provádí s 20 ml 0,5% ropivakainu pod vedením ultrasonografie a nervového stimulátoru po operaci.
  3. Intravenózní morfinová analgezie je poskytována pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 0,5 mg/ml morfinu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 8–10 minut a infuzí pozadí 0,5 ml/h .
Postup: Jediný blok stehenního nervu
Jednorázová blokáda femorálního nervu se provádí s 20 ml 0,5% ropivakainu pod vedením ultrasonografie a nervového stimulátoru po operaci.
Lék: Intravenózní morfinová analgezie
Intravenózní morfinová analgezie je poskytována pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 0,5 mg/ml morfinu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 8–10 minut a infuzí pozadí 0,5 ml/h .
Postup: Epidurální placebo
Na konci operace se epidurálním katetrem podá 5 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se středně silnou až silnou bolestí (skóre bolesti na numerické škále 4 nebo vyšší)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) jak v klidu, tak při pohybu.
Do 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti NRS (v klidu a při pohybu) v různých časových bodech po operaci
Časové okno: 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) jak v klidu, tak při pohybu.
6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
Kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Kumulativní spotřeba morfinu během 48 hodin po operaci.
Do 48 hodin po operaci.
Obnova motorické funkce dolní končetiny z blokády
Časové okno: Na konci operace a 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po operaci.
Modifikovaná Bromageova stupnice (0 = žádná blokáda: prodloužená končetina se zvedne z lůžka; 1 = flexe/extenze v kolenním a hlezenním kloubu; 2 = žádná flexe/extenze v kolenním nebo hlezenním kloubu; 3 = úplná blokáda).
Na konci operace a 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po operaci.
Je čas začít s funkčním cvičením a chůzí po zemi
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, do 1 týdne po operaci.
Je čas začít s funkčním cvičením a chůzí po zemi
Během pobytu v nemocnici, do 1 týdne po operaci.
Spokojenost pacienta s analgezií
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Hodnoceno v 5 stupnici, tj. velmi uspokojivé, uspokojivé, ani uspokojivé, ani neuspokojivé, neuspokojivé a velmi uspokojivé.
48 hodin po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Do propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Do propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci.
Do 30 dnů po operaci.
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University (WOMAC).
Časové okno: 30 dní po operaci.
Hodnoceno indexem osteoartrózy Western Ontario and McMaster University (WOMAC).
30 dní po operaci.
Kvalita života (SF-12) 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci.
Vyhodnoceno pomocí Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 dní po operaci.
30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017[1308]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení