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Morfina epidurale per analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio

31 maggio 2018 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetto della morfina epidurale a basso dosaggio combinata con il blocco del nervo femorale a iniezione singola sull'analgesia postoperatoria nei pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio

Il singolo blocco del nervo femorale combinato con l'analgesia endovenosa controllata dal paziente viene utilizzato per l'analgesia postoperatoria per i pazienti dopo TKA nell'ospedale degli investigatori. Sebbene questo metodo fornisca un'analgesia accettabile, l'incidenza degli effetti collaterali associati agli oppioidi è relativamente alta. La morfina epidurale a basso dosaggio è comunemente usata nell'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo e l'effetto della morfina a dose singola dura più di 20 ore, con bassa incidenza di prurito, nausea, vomito e depressione respiratoria. I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti sottoposti a TKA, l'aggiunta di morfina epidurale a basso dosaggio al singolo blocco del nervo femorale e oppioidi per via endovenosa possa migliorare l'analgesia postoperatoria, ridurre il consumo di oppioidi per via endovenosa e diminuire gli effetti collaterali associati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una terapia importante per i pazienti con grave artrosi del ginocchio al fine di migliorare la qualità della vita e alleviare il dolore. Ma un gran numero di pazienti sottoposti a questo intervento presenta un dolore postoperatorio da moderato a grave. In precedenza, i ricercatori hanno utilizzato il blocco del nervo femorale singolo combinato con l'analgesia endovenosa controllata dal paziente per l'analgesia postoperatoria per i pazienti dopo TKA. Sebbene questo metodo fornisca un'analgesia accettabile, l'incidenza degli effetti collaterali associati agli oppioidi è relativamente alta. La morfina epidurale a basso dosaggio è comunemente usata nell'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo e l'effetto della morfina a dose singola dura più di 20 ore, con bassa incidenza di prurito, nausea, vomito e depressione respiratoria. I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti sottoposti a TKA, l'aggiunta di morfina epidurale a basso dosaggio al singolo blocco del nervo femorale e oppioidi per via endovenosa possa migliorare l'analgesia postoperatoria, ridurre il consumo di oppioidi per via endovenosa e diminuire gli effetti collaterali associati agli oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists;
  • Programmato per sottoporsi a TKA unilaterale in anestesia spinale ed epidurale combinata.

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 90 anni;
  • Presenza di qualsiasi controindicazione al blocco neuroassiale o al blocco dei nervi periferici;
  • Uso continuo di analgesici oppioidi nell'ultimo mese;
  • Incapace di comprendere la scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore o l'esistenza della barriera linguistica;
  • Grave insufficienza renale (requisito della terapia renale sostitutiva);
  • Storia di asma;
  • Reclutato in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Morfina epidurale
  1. La morfina epidurale (2 mg di morfina in 5 ml di soluzione fisiologica normale) viene somministrata attraverso il catetere epidurale alla fine dell'intervento chirurgico.
  2. Il blocco del nervo femorale singolo viene eseguito con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% sotto la guida dell'ecografia e dello stimolatore nervoso dopo l'intervento chirurgico.
  3. L'analgesia con morfina endovenosa è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente che viene stabilita con 100 ml di 0,5 mg/ml di morfina, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 8-10 min e un'infusione di fondo di 0,5 ml/h .
Procedura: Morfina epidurale
2 mg di morfina (0,4 mg/ml di morfina in 5 ml di soluzione fisiologica normale) vengono somministrati attraverso il catetere epidurale alla fine dell'intervento chirurgico.
Procedura: Blocco singolo del nervo femorale
Il singolo blocco del nervo femorale viene eseguito con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% sotto la guida dell'ecografia e dello stimolatore nervoso dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Analgesia con morfina endovenosa
L'analgesia con morfina endovenosa è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente che viene stabilita con 100 ml di 0,5 mg/ml di morfina, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 8-10 min e un'infusione di fondo di 0,5 ml/h .
Comparatore placebo: Placebo epidurale
  1. Il placebo epidurale (5 ml di soluzione fisiologica normale) viene somministrato attraverso il catetere epidurale alla fine dell'intervento chirurgico.
  2. Il blocco del nervo femorale singolo viene eseguito con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% sotto la guida dell'ecografia e dello stimolatore nervoso dopo l'intervento chirurgico.
  3. L'analgesia con morfina endovenosa è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente che viene stabilita con 100 ml di 0,5 mg/ml di morfina, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 8-10 min e un'infusione di fondo di 0,5 ml/h .
Procedura: Blocco singolo del nervo femorale
Il singolo blocco del nervo femorale viene eseguito con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% sotto la guida dell'ecografia e dello stimolatore nervoso dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Analgesia con morfina endovenosa
L'analgesia con morfina endovenosa è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente che viene stabilita con 100 ml di 0,5 mg/ml di morfina, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 8-10 min e un'infusione di fondo di 0,5 ml/h .
Procedura: Placebo epidurale
5 ml di soluzione fisiologica vengono somministrati attraverso il catetere epidurale alla fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con dolore da moderato a severo (punteggio del dolore della scala di valutazione numerica di 4 o superiore)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
La gravità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore) sia a riposo che durante il movimento.
Fino a 48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore NRS (a riposo e con movimento) in vari momenti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 6, 12, 24, 36 e 48 ore dall'intervento.
La gravità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore) sia a riposo che durante il movimento.
A 6, 12, 24, 36 e 48 ore dall'intervento.
Consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
Consumo cumulativo di morfina nelle 48 ore successive all'intervento chirurgico.
Fino a 48 ore dopo l'intervento.
Recupero della funzione motoria dell'arto inferiore dal blocco
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento e a 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 ore dall'intervento.
Scala di Bromage modificata (0 = nessun blocco: sollevamento dell'arto esteso dal letto; 1 = flessione/estensione dell'articolazione del ginocchio e della caviglia; 2 = nessuna flessione/estensione dell'articolazione del ginocchio o della caviglia; 3 = blocco completo).
Al termine dell'intervento e a 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 ore dall'intervento.
È ora di iniziare l'esercizio funzionale e la camminata a terra
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 settimana dopo l'intervento.
È ora di iniziare l'esercizio funzionale e la camminata a terra
Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 settimana dopo l'intervento.
Soddisfazione del paziente per l'analgesia
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento.
Valutato in scala 5, cioè molto soddisfacente, soddisfacente, né soddisfacente né insoddisfacente, insoddisfacente e molto soddisfacente.
A 48 ore dall'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
Valutato con il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index.
A 30 giorni dall'intervento.
Qualità della vita (SF-12) a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
Valutato con Short-Form Health Survey-12 (SF-12) a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
A 30 giorni dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017[1308]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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