Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральный морфин для послеоперационной анальгезии после тотального эндопротезирования коленного сустава

31 мая 2018 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние низких доз эпидурального морфина в сочетании с однократной инъекцией блокады бедренного нерва на послеоперационную анальгезию у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава

Блокада одного бедренного нерва в сочетании с контролируемой пациентом внутривенной анальгезией используется для послеоперационного обезболивания больных после ТКА в стационаре следователей. Хотя этот метод обеспечивает приемлемое обезболивание, частота побочных эффектов, связанных с опиоидами, относительно высока. Низкие дозы эпидурального морфина обычно используются для послеоперационной анальгезии после кесарева сечения, а эффект однократной дозы морфина длится более 20 часов, при этом редко возникают зуд, тошнота, рвота и угнетение дыхания. Исследователи предполагают, что для пациентов, перенесших ТКА, добавление низких доз эпидурального морфина к блокаде одного бедренного нерва и внутривенным опиоидам может улучшить послеоперационную анальгезию, снизить потребление внутривенных опиоидов и уменьшить побочные эффекты, связанные с опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является важным методом лечения пациентов с тяжелым остеоартрозом коленного сустава с целью улучшения качества жизни и облегчения боли. Но большое количество пациентов, перенесших эту операцию, испытывают умеренную или сильную послеоперационную боль. Ранее исследователи использовали блокаду одного бедренного нерва в сочетании с контролируемой пациентом внутривенной анальгезией для послеоперационной анальгезии у пациентов после ТКА. Хотя этот метод обеспечивает приемлемое обезболивание, частота побочных эффектов, связанных с опиоидами, относительно высока. Низкие дозы эпидурального морфина обычно используются для послеоперационной анальгезии после кесарева сечения, а эффект однократной дозы морфина длится более 20 часов, при этом редко возникают зуд, тошнота, рвота и угнетение дыхания. Исследователи предполагают, что для пациентов, перенесших ТКА, добавление низких доз эпидурального морфина к блокаде одного бедренного нерва и внутривенным опиоидам может улучшить послеоперационную анальгезию, снизить потребление внутривенных опиоидов и уменьшить побочные эффекты, связанные с опиоидами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше);
  • классификация Американского общества анестезиологов I-III;
  • Планируется проведение односторонней ТЭК под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.

Критерий исключения:

  • Возраст старше 90 лет;
  • Наличие каких-либо противопоказаний к нейроаксиальной блокаде или блокаде периферических нервов;
  • Непрерывный прием опиоидных анальгетиков в течение последнего месяца;
  • Неспособность понять числовую оценочную шкалу для оценки боли или наличие языкового барьера;
  • Тяжелая почечная недостаточность (требуется заместительная почечная терапия);
  • История астмы;
  • Набраны в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эпидуральный морфин
  1. Эпидурально морфин (2 мг морфина в 5 мл физиологического раствора) вводят через эпидуральный катетер в конце операции.
  2. Блокаду одиночного бедренного нерва проводят 20 мл 0,5% ропивакаина под контролем УЗИ и нейростимулятора после операции.
  3. Внутривенная морфиновая анальгезия осуществляется с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания, в которую подается 100 мл 0,5 мг/мл морфина, запрограммированная на болюсное введение 2 мл с интервалом блокировки 8–10 мин и фоновой инфузией 0,5 мл/ч. .
Процедура: Эпидуральный морфин
2 мг морфина (0,4 мг/мл морфина в 5 мл физиологического раствора) вводят через эпидуральный катетер в конце операции.
Процедура: Блокада одного бедренного нерва
Блокаду одиночного бедренного нерва выполняют 20 мл 0,5% ропивакаина под контролем УЗИ и нейростимулятора после операции.
Лекарство: Внутривенное обезболивание морфином
Внутривенная морфиновая анальгезия осуществляется с помощью контролируемой пациентом обезболивающей помпы, в которую закачивается 100 мл 0,5 мг/мл морфина, запрограммированная на болюсное введение 2 мл с интервалом блокировки 8–10 мин и фоновой инфузией 0,5 мл/ч. .
Плацебо Компаратор: Эпидуральное плацебо
  1. Эпидуральное плацебо (5 мл физиологического раствора) вводят через эпидуральный катетер в конце операции.
  2. Блокаду одиночного бедренного нерва проводят 20 мл 0,5% ропивакаина под контролем УЗИ и нейростимулятора после операции.
  3. Внутривенная морфиновая анальгезия осуществляется с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания, в которую подается 100 мл 0,5 мг/мл морфина, запрограммированная на болюсное введение 2 мл с интервалом блокировки 8–10 мин и фоновой инфузией 0,5 мл/ч. .
Процедура: Блокада одного бедренного нерва
Блокаду одиночного бедренного нерва выполняют 20 мл 0,5% ропивакаина под контролем УЗИ и нейростимулятора после операции.
Лекарство: Внутривенное обезболивание морфином
Внутривенная морфиновая анальгезия осуществляется с помощью контролируемой пациентом обезболивающей помпы, в которую закачивается 100 мл 0,5 мг/мл морфина, запрограммированная на болюсное введение 2 мл с интервалом блокировки 8–10 мин и фоновой инфузией 0,5 мл/ч. .
Процедура: Эпидуральное плацебо
В конце операции через эпидуральный катетер вводят 5 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с болью от умеренной до сильной (оценка боли по числовой шкале 4 или выше)
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) как в покое, так и при движении.
До 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли по шкале NRS (в покое и при движении) в различные моменты времени после операции
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции.
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) как в покое, так и при движении.
Через 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции.
Совокупное потребление морфина
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
Совокупное потребление морфина в течение 48 часов после операции.
До 48 часов после операции.
Восстановление двигательной функции нижней конечности после блокады
Временное ограничение: В конце операции и через 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 часов после операции.
Модифицированная шкала Бромаджа (0 = отсутствие блокады: разогнутая конечность отрывается от кровати; 1 = сгибание/разгибание в коленном и голеностопном суставах; 2 = отсутствие сгибания/разгибания в коленном или голеностопном суставе; 3 = полная блокада).
В конце операции и через 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 часов после операции.
Время приступить к функциональным упражнениям и ходьбе по земле
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре, до 1 недели после операции.
Время приступить к функциональным упражнениям и ходьбе по земле
Во время пребывания в стационаре, до 1 недели после операции.
Удовлетворенность пациента обезболиванием
Временное ограничение: Через 48 часов после операции.
Оценивается по 5-балльной шкале, то есть очень удовлетворительно, удовлетворительно, ни удовлетворительно, ни неудовлетворительно, неудовлетворительно и очень удовлетворительно.
Через 48 часов после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До выписки из стационара до 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции
До выписки из стационара до 30 дней после операции.
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции.
До 30 дней после операции.
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Оценивается с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Через 30 дней после операции.
Качество жизни (SF-12) через 30 дней после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Оценено с помощью Short-Form Health Survey-12 (SF-12) через 30 дней после операции.
Через 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017[1308]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками