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Morfina peridural para analgesia pós-operatória após artroplastia total do joelho

31 de maio de 2018 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeito da Morfina Epidural em Baixa Dose Combinada com o Bloqueio do Nervo Femoral por Injeção Única na Analgesia Pós-operatória em Pacientes Após Artroplastia Total do Joelho

O bloqueio único do nervo femoral combinado com analgesia intravenosa controlada pelo paciente é usado para analgesia pós-operatória em pacientes após ATJ no hospital dos investigadores. Embora esse método forneça analgesia aceitável, a incidência de efeitos colaterais associados aos opioides é relativamente alta. A morfina peridural em baixa dose é comumente utilizada na analgesia pós-operatória após cesariana, e o efeito da morfina em dose única dura mais de 20 horas, com baixa incidência de prurido, náuseas, vômitos e depressão respiratória. Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes submetidos a ATJ, a adição de baixa dose de morfina peridural ao bloqueio único do nervo femoral e opioides intravenosos pode melhorar a analgesia pós-operatória, reduzir o consumo de opioides intravenosos e diminuir os efeitos colaterais associados aos opioides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma terapia importante para pacientes com osteoartrite grave do joelho, a fim de melhorar a qualidade de vida e aliviar a dor. Mas um grande número de pacientes que se submetem a essa cirurgia experimenta dor pós-operatória moderada a intensa. Anteriormente, os investigadores usaram bloqueio do nervo femoral único combinado com analgesia intravenosa controlada pelo paciente para analgesia pós-operatória em pacientes após ATJ. Embora esse método forneça analgesia aceitável, a incidência de efeitos colaterais associados aos opioides é relativamente alta. A morfina peridural em baixa dose é comumente utilizada na analgesia pós-operatória após cesariana, e o efeito da morfina em dose única dura mais de 20 horas, com baixa incidência de prurido, náuseas, vômitos e depressão respiratória. Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes submetidos a ATJ, a adição de baixa dose de morfina peridural ao bloqueio único do nervo femoral e opioides intravenosos pode melhorar a analgesia pós-operatória, reduzir o consumo de opioides intravenosos e diminuir os efeitos colaterais associados aos opioides.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos);
  • Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas;
  • Programado para ser submetido a ATJ unilateral sob anestesia combinada raquidiana e epidural.

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 90 anos;
  • Presença de qualquer contraindicação ao bloqueio do neuroeixo ou bloqueio do nervo periférico;
  • Uso contínuo de analgésicos opioides no último mês;
  • Incapaz de entender a Escala Numérica para avaliação da dor ou existência de barreira de linguagem;
  • Insuficiência renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva);
  • Histórico de asma;
  • Recrutado em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Morfina epidural
  1. A morfina peridural (2 mg de morfina em 5 ml de solução salina normal) é administrada através do cateter peridural no final da cirurgia.
  2. O bloqueio do nervo femoral único é realizado com 20 ml de ropivacaína a 0,5% sob a orientação de ultrassonografia e estimulador de nervo após a cirurgia.
  3. A analgesia de morfina intravenosa é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente que é estabelecida com 100 ml de 0,5 mg/mL de morfina, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 8-10 min e uma infusão de fundo de 0,5 mL/h .
Procedimento: Morfina epidural
2 mg de morfina (0,4 mg/ml de morfina em 5 ml de soro fisiológico) são administrados através do cateter peridural no final da cirurgia.
Procedimento: Bloqueio do nervo femoral único
O bloqueio único do nervo femoral é realizado com 20 ml de ropivacaína a 0,5% sob a orientação de ultrassonografia e estimulador de nervo após a cirurgia.
Medicamento: Analgesia com morfina intravenosa
A analgesia de morfina intravenosa é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente que é estabelecida com 100 ml de 0,5 mg/ml de morfina, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 8-10 min e uma infusão de fundo de 0,5 ml/h .
Comparador de Placebo: Placebo epidural
  1. O placebo peridural (5 ml de solução salina normal) é administrado através do cateter peridural no final da cirurgia.
  2. O bloqueio do nervo femoral único é realizado com 20 ml de ropivacaína a 0,5% sob a orientação de ultrassonografia e estimulador de nervo após a cirurgia.
  3. A analgesia de morfina intravenosa é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente que é estabelecida com 100 ml de 0,5 mg/mL de morfina, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 8-10 min e uma infusão de fundo de 0,5 mL/h .
Procedimento: Bloqueio do nervo femoral único
O bloqueio único do nervo femoral é realizado com 20 ml de ropivacaína a 0,5% sob a orientação de ultrassonografia e estimulador de nervo após a cirurgia.
Medicamento: Analgesia com morfina intravenosa
A analgesia de morfina intravenosa é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente que é estabelecida com 100 ml de 0,5 mg/ml de morfina, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 8-10 min e uma infusão de fundo de 0,5 ml/h .
Procedimento: Placebo epidural
5 ml de solução salina normal são administrados através do cateter peridural no final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com dor moderada a intensa (escala numérica de dor de 4 ou mais)
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia.
A gravidade da dor é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor) tanto em repouso quanto em movimento.
Até 48 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor NRS (em repouso e com movimento) em vários momentos após a cirurgia
Prazo: Às 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia.
A gravidade da dor é avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor) tanto em repouso quanto em movimento.
Às 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia.
Consumo cumulativo de morfina
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia.
Consumo cumulativo de morfina durante 48 horas após a cirurgia.
Até 48 horas após a cirurgia.
Recuperação da função motora do membro inferior do bloqueio
Prazo: No final da cirurgia e 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 horas após a cirurgia.
Escala de Bromage modificada (0 = sem bloqueio: elevação do membro estendido para fora da cama; 1 = flexão/extensão na articulação do joelho e tornozelo; 2 = sem flexão/extensão no joelho ou articulação do tornozelo; 3 = bloqueio completo).
No final da cirurgia e 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 horas após a cirurgia.
Hora de começar o exercício funcional e a caminhada no solo
Prazo: Durante a internação, até 1 semana após a cirurgia.
Hora de começar o exercício funcional e a caminhada no solo
Durante a internação, até 1 semana após a cirurgia.
Satisfação do paciente com a analgesia
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia.
Avaliado em escala 5, ou seja, muito satisfatório, satisfatório, nem satisfatório nem insatisfatório, insatisfatório e muito satisfatório.
Às 48 horas após a cirurgia.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até a alta hospitalar até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Até a alta hospitalar até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de complicação pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de complicação pós-operatória até 30 dias após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
Avaliado com o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Aos 30 dias após a cirurgia.
Qualidade de vida (SF-12) 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
Avaliado com Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 dias após a cirurgia.
Aos 30 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017[1308]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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