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Morfina epidural para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla

31 de mayo de 2018 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efecto de dosis bajas de morfina epidural combinada con bloqueo del nervio femoral con inyección única sobre la analgesia posoperatoria en pacientes después de una artroplastia total de rodilla

El bloqueo del nervio femoral único combinado con la analgesia intravenosa controlada por el paciente se utilizan para la analgesia posoperatoria de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla en el hospital de los investigadores. Aunque este método proporciona una analgesia aceptable, la incidencia de efectos secundarios asociados con los opioides es relativamente alta. La morfina epidural en dosis bajas se usa comúnmente en la analgesia posoperatoria después de una cesárea, y el efecto de la morfina en dosis única dura más de 20 horas, con baja incidencia de prurito, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes sometidos a ATR, la adición de morfina epidural en dosis bajas al bloqueo del nervio femoral único y los opioides intravenosos pueden mejorar la analgesia posoperatoria, reducir el consumo de opioides intravenosos y disminuir los efectos secundarios asociados con los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) es una terapia importante para pacientes con artrosis de rodilla grave para mejorar la calidad de vida y aliviar el dolor. Pero un gran número de pacientes que se someten a esta cirugía experimentan dolor postoperatorio de moderado a intenso. Previamente, los investigadores utilizaron el bloqueo del nervio femoral único combinado con analgesia intravenosa controlada por el paciente para la analgesia posoperatoria en pacientes después de una artroplastia total de rodilla. Aunque este método proporciona una analgesia aceptable, la incidencia de efectos secundarios asociados con los opioides es relativamente alta. La morfina epidural en dosis bajas se usa comúnmente en la analgesia posoperatoria después de una cesárea, y el efecto de la morfina en dosis única dura más de 20 horas, con baja incidencia de prurito, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes sometidos a ATR, la adición de morfina epidural en dosis bajas al bloqueo del nervio femoral único y los opioides intravenosos pueden mejorar la analgesia posoperatoria, reducir el consumo de opioides intravenosos y disminuir los efectos secundarios asociados con los opioides.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad de 18 años o más);
  • Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos;
  • Programado para someterse a ATR unilateral bajo anestesia espinal y epidural combinada.

Criterio de exclusión:

  • Edad superior a 90 años;
  • Presencia de alguna contraindicación para el bloqueo neuroaxial o el bloqueo de nervios periféricos;
  • Uso continuado de analgésicos opioides durante el último mes;
  • Incapaz de entender la escala de calificación numérica para la evaluación del dolor o la existencia de una barrera del idioma;
  • Insuficiencia renal severa (requerimiento de terapia de reemplazo renal);
  • Historia de asma;
  • Reclutado en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Morfina epidural
  1. La morfina epidural (2 mg de morfina en 5 ml de solución salina normal) se administra a través del catéter epidural al final de la cirugía.
  2. Se realiza bloqueo único del nervio femoral con 20 ml de ropivacaína al 0,5% bajo la guía de ecografía y neuroestimulador después de la cirugía.
  3. La analgesia con morfina intravenosa se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente que se establece con 100 ml de 0,5 mg/ml de morfina, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 8-10 min y una infusión de fondo de 0,5 ml/h .
Procedimiento: Morfina epidural
Se administran 2 mg de morfina (0,4 mg/ml de morfina en 5 ml de solución salina normal) a través del catéter epidural al final de la cirugía.
Procedimiento: Bloqueo del nervio femoral único
Se realiza bloqueo único del nervio femoral con 20 ml de ropivacaína al 0,5% bajo la guía de ecografía y neuroestimulador después de la cirugía.
Droga: Analgesia con morfina intravenosa
La analgesia con morfina intravenosa se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente que se establece con 100 ml de 0,5 mg/ml de morfina, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 8-10 min y una infusión de fondo de 0,5 ml/h .
Comparador de placebos: Placebo epidural
  1. El placebo epidural (5 ml de solución salina normal) se administra a través del catéter epidural al final de la cirugía.
  2. Se realiza bloqueo único del nervio femoral con 20 ml de ropivacaína al 0,5% bajo la guía de ecografía y neuroestimulador después de la cirugía.
  3. La analgesia con morfina intravenosa se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente que se establece con 100 ml de 0,5 mg/ml de morfina, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 8-10 min y una infusión de fondo de 0,5 ml/h .
Procedimiento: Bloqueo del nervio femoral único
Se realiza bloqueo único del nervio femoral con 20 ml de ropivacaína al 0,5% bajo la guía de ecografía y neuroestimulador después de la cirugía.
Droga: Analgesia con morfina intravenosa
La analgesia con morfina intravenosa se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente que se establece con 100 ml de 0,5 mg/ml de morfina, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 8-10 min y una infusión de fondo de 0,5 ml/h .
Procedimiento: Placebo epidural
Se administran 5 ml de solución salina normal a través del catéter epidural al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con dolor de moderado a intenso (puntuación de dolor de 4 o más en la escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía.
La gravedad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) tanto en reposo como con movimiento.
Hasta 48 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor NRS (en reposo y con movimiento) en varios momentos después de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24, 36 y 48 horas de la cirugía.
La gravedad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) tanto en reposo como con movimiento.
A las 6, 12, 24, 36 y 48 horas de la cirugía.
Consumo acumulado de morfina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía.
Consumo acumulado de morfina durante las 48 horas posteriores a la cirugía.
Hasta 48 horas después de la cirugía.
Recuperación de la función motora del miembro inferior del bloqueo
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía ya las 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la cirugía.
Escala de Bromage modificada (0 = sin bloqueo: elevación de la extremidad extendida fuera de la cama; 1 = flexión/extensión en la articulación de la rodilla y el tobillo; 2 = sin flexión/extensión en la articulación de la rodilla o el tobillo; 3 = bloqueo completo).
Al final de la cirugía ya las 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la cirugía.
Es hora de comenzar el ejercicio funcional y la caminata por el suelo.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana después de la cirugía.
Es hora de comenzar el ejercicio funcional y la caminata por el suelo.
Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana después de la cirugía.
Satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía.
Evaluado en escala de 5, es decir, muy satisfactorio, satisfactorio, ni satisfactorio ni insatisfactorio, insatisfactorio y muy satisfactorio.
A las 48 horas de la cirugía.
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Hasta el alta hospitalaria hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
Evaluado con el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
A los 30 días de la cirugía.
Calidad de vida (SF-12) a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
Evaluado con Short-Form Health Survey-12 (SF-12) a los 30 días después de la cirugía.
A los 30 días de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017[1308]

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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