Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epiduralmorfin för postoperativ analgesi efter total knäprotesplastik

31 maj 2018 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av lågdos epiduralt morfin kombinerat med en injektion av femoralt nervblockad på postoperativ analgesi hos patienter efter total knäprotesplastik

Enkel femoral nervblockad kombinerad med patientkontrollerad intravenös analgesi används för postoperativ analgesi för patienter efter TKA på utredarnas sjukhus. Även om denna metod ger acceptabel analgesi, är förekomsten av opioidassocierade biverkningar relativt hög. Lågdos epiduralmorfin används vanligtvis vid postoperativ analgesi efter kejsarsnitt, och effekten av engångsdos morfin varar i mer än 20 timmar, med låga förekomster av klåda, illamående, kräkningar och andningsdepression. Utredarna antar att för patienter som genomgår TKA kan tillägg av lågdos epiduralt morfin till enstaka femoralnervblock och intravenösa opioider förbättra den postoperativa analgesin, minska konsumtionen av intravenösa opioider och minska opioidrelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Total knäprotes (TKA) är en viktig terapi för patienter med allvarlig knäartros för att förbättra livskvaliteten och lindra smärta. Men ett stort antal patienter som genomgår denna operation upplever måttlig till svår postoperativ smärta. Tidigare använde utredarna en enda femoral nervblockad i kombination med patientkontrollerad intravenös analgesi för postoperativ analgesi för patienter efter TKA. Även om denna metod ger acceptabel analgesi, är förekomsten av opioidassocierade biverkningar relativt hög. Lågdos epiduralmorfin används vanligtvis vid postoperativ analgesi efter kejsarsnitt, och effekten av engångsdos morfin varar i mer än 20 timmar, med låga förekomster av klåda, illamående, kräkningar och andningsdepression. Utredarna antar att för patienter som genomgår TKA kan tillägg av lågdos epiduralt morfin till enstaka femoralnervblock och intravenösa opioider förbättra den postoperativa analgesin, minska konsumtionen av intravenösa opioider och minska opioidrelaterade biverkningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
110

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder 18 år eller äldre);
  • American Society of Anesthesiologists klassificering I-III;
  • Planerad att genomgå ensidig TKA under kombinerad spinal och epidural anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Ålder högre än 90 år gammal;
  • Förekomst av någon kontraindikation mot neuraxiellt block eller perifert nervblock;
  • Kontinuerlig användning av opioidanalgetika under den senaste månaden;
  • Kan inte förstå den numeriska betygsskalan för smärtutvärdering eller förekomsten av språkbarriär;
  • Allvarlig njurinsufficiens (krav på njurersättningsterapi);
  • Historia om astma;
  • Rekryterad i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Epiduralt morfin
  1. Epiduralmorfin (2 mg morfin i 5 ml normal koksaltlösning) administreras genom epiduralkatetern i slutet av operationen.
  2. Enstaka femoral nervblockad utförs med 20 ml 0,5 % ropivakain under ledning av ultraljud och nervstimulator efter operation.
  3. Intravenös morfinanalgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump som är etablerad med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 8-10 minuter och en bakgrundsinfusion på 0,5 ml/h .
Procedur: Epiduralt morfin
2 mg morfin (0,4 mg/ml morfin i 5 ml normal koksaltlösning) administreras genom epiduralkatetern i slutet av operationen.
Procedur: Enstaka femoral nervblockad
Enstaka femoral nervblockad utförs med 20 ml 0,5 % ropivakain under ledning av ultraljud och nervstimulator efter operation.
Läkemedel: Intravenös morfinanalgesi
Intravenös morfinanalgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump som är etablerad med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 8-10 minuter och en bakgrundsinfusion på 0,5 ml/h .
Placebo-jämförare: Epidural placebo
  1. Epidural placebo (5 ml normal koksaltlösning) administreras genom epiduralkatetern i slutet av operationen.
  2. Enstaka femoral nervblockad utförs med 20 ml 0,5 % ropivakain under ledning av ultraljud och nervstimulator efter operation.
  3. Intravenös morfinanalgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump som är etablerad med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 8-10 minuter och en bakgrundsinfusion på 0,5 ml/h .
Procedur: Enstaka femoral nervblockad
Enstaka femoral nervblockad utförs med 20 ml 0,5 % ropivakain under ledning av ultraljud och nervstimulator efter operation.
Läkemedel: Intravenös morfinanalgesi
Intravenös morfinanalgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump som är etablerad med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 8-10 minuter och en bakgrundsinfusion på 0,5 ml/h .
Procedur: Epidural placebo
5 ml normal koksaltlösning administreras genom epiduralkatetern i slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med måttlig till svår smärta (smärtpoäng på 4 eller högre i numerisk skala)
Tidsram: Till 48 timmar efter operationen.
Smärtans svårighetsgrad utvärderas med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan) både i vila och med rörelse.
Till 48 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS smärtpoäng (i vila och med rörelse) vid olika tidpunkter efter operationen
Tidsram: 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter operationen.
Smärtans svårighetsgrad utvärderas med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan) både i vila och med rörelse.
6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter operationen.
Kumulativ morfinkonsumtion
Tidsram: Till 48 timmar efter operationen.
Kumulativ morfinkonsumtion under 48 timmar efter operationen.
Till 48 timmar efter operationen.
Återhämtning av motorisk funktion i den nedre extremiteten från blockad
Tidsram: I slutet av operationen och 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter operationen.
Modifierad Bromage-skala (0 = ingen blockad: förlängt lemlyft från sängen; 1 = flexion/extension i knä och fotled; 2 = ingen flexion/extension vid knä eller fotled; 3 = fullständig blockad).
I slutet av operationen och 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter operationen.
Dags att börja funktionell träning och markvandring
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 1 vecka efter operationen.
Dags att börja funktionell träning och markvandring
Under sjukhusvistelse, upp till 1 vecka efter operationen.
Patientens tillfredsställelse med analgesi
Tidsram: 48 timmar efter operationen.
Utvärderad i skala 5, d.v.s. mycket tillfredsställande, tillfredsställande, varken tillfredsställande eller otillfredsställande, otillfredsställande och mycket tillfredsställande.
48 timmar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning upp till 30 dagar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Fram till sjukhusutskrivning upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av postoperativ komplikation
Tidsram: Fram till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av postoperativ komplikation inom 30 dagar efter operationen.
Fram till 30 dagar efter operationen.
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Artros Index
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Utvärderad med Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index.
30 dagar efter operationen.
Livskvalitet (SF-12) 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Utvärderad med Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 dagar efter operationen.
30 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017[1308]

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar