Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe morfiny do analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ małej dawki morfiny zewnątrzoponowej w połączeniu z pojedynczym wstrzyknięciem blokady nerwu udowego na analgezję pooperacyjną u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

Pojedyncza blokada nerwu udowego w połączeniu z kontrolowaną przez pacjenta analgezją dożylną są stosowane do analgezji pooperacyjnej u pacjentów po TKA w szpitalu badaczy. Chociaż ta metoda zapewnia akceptowalną analgezję, częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami jest stosunkowo wysoka. Mała dawka morfiny zewnątrzoponowej jest powszechnie stosowana w pooperacyjnej analgezji po cięciu cesarskim, a działanie pojedynczej dawki morfiny utrzymuje się ponad 20 godzin, przy niewielkiej częstości występowania świądu, nudności, wymiotów i depresji oddechowej. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów poddawanych TKA dodanie małej dawki zewnątrzoponowej morfiny do pojedynczej blokady nerwu udowego i dożylnych opioidów może poprawić pooperacyjną analgezję, zmniejszyć zużycie dożylnych opioidów i zmniejszyć skutki uboczne związane z opioidami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest ważną terapią dla pacjentów z poważną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu poprawy jakości życia i złagodzenia bólu. Ale duża liczba pacjentów poddawanych tej operacji doświadcza umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego. Wcześniej badacze stosowali pojedynczą blokadę nerwu udowego połączoną z kontrolowaną przez pacjenta dożylną analgezją w celu znieczulenia pooperacyjnego u pacjentów po TKA. Chociaż ta metoda zapewnia akceptowalną analgezję, częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami jest stosunkowo wysoka. Mała dawka morfiny zewnątrzoponowej jest powszechnie stosowana w pooperacyjnej analgezji po cięciu cesarskim, a działanie pojedynczej dawki morfiny utrzymuje się ponad 20 godzin, przy niewielkiej częstości występowania świądu, nudności, wymiotów i depresji oddechowej. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów poddawanych TKA dodanie małej dawki zewnątrzoponowej morfiny do pojedynczej blokady nerwu udowego i dożylnych opioidów może poprawić pooperacyjną analgezję, zmniejszyć zużycie dożylnych opioidów i zmniejszyć skutki uboczne związane z opioidami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi);
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists I-III;
  • Zaplanowane poddanie się jednostronnej TKA w połączonym znieczuleniu podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 90 lat;
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do blokady nerwowo-osiowej lub blokady nerwów obwodowych;
  • Ciągłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Niemożność zrozumienia Numerycznej Skali Oceny do oceny bólu lub istnienia bariery językowej;
  • ciężka niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego);
  • Historia astmy;
  • Rekrutowany w kolejnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Morfina zewnątrzoponowa
  1. Morfinę zewnątrzoponową (2 mg morfiny w 5 ml soli fizjologicznej) podaje się przez cewnik zewnątrzoponowy na zakończenie zabiegu.
  2. Blokadę pojedynczego nerwu udowego wykonuje się za pomocą 20 ml 0,5% ropiwakainy pod kontrolą USG i stymulatora nerwów po zabiegu.
  3. Dożylne znieczulenie morfinowe zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która jest nastawiona na 100 ml 0,5 mg/ml morfiny, zaprogramowana do dostarczania bolusa 2 ml z przerwą blokowania wynoszącą 8-10 minut i infuzją tła z szybkością 0,5 ml/godz. .
Procedura: Morfina zewnątrzoponowa
Pod koniec zabiegu przez cewnik zewnątrzoponowy podaje się 2 mg morfiny (0,4 mg/ml morfiny w 5 ml soli fizjologicznej).
Procedura: Blokada pojedynczego nerwu udowego
Blokadę pojedynczego nerwu udowego wykonuje się za pomocą 20 ml 0,5% ropiwakainy pod kontrolą USG i stymulatora nerwów po zabiegu.
Lek: Dożylna analgezja morfinowa
Dożylne znieczulenie morfinowe zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która jest nastawiona na 100 ml 0,5 mg/ml morfiny, zaprogramowana do dostarczania bolusa 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 8-10 minut i infuzją tła z szybkością 0,5 ml/godz. .
Komparator placebo: Zewnątrzoponowe placebo
  1. Pod koniec zabiegu przez cewnik zewnątrzoponowy podaje się placebo (5 ml soli fizjologicznej).
  2. Blokadę pojedynczego nerwu udowego wykonuje się za pomocą 20 ml 0,5% ropiwakainy pod kontrolą USG i stymulatora nerwów po zabiegu.
  3. Dożylne znieczulenie morfinowe zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która jest nastawiona na 100 ml 0,5 mg/ml morfiny, zaprogramowana do dostarczania bolusa 2 ml z przerwą blokowania wynoszącą 8-10 minut i infuzją tła z szybkością 0,5 ml/godz. .
Procedura: Blokada pojedynczego nerwu udowego
Blokadę pojedynczego nerwu udowego wykonuje się za pomocą 20 ml 0,5% ropiwakainy pod kontrolą USG i stymulatora nerwów po zabiegu.
Lek: Dożylna analgezja morfinowa
Dożylne znieczulenie morfinowe zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która jest nastawiona na 100 ml 0,5 mg/ml morfiny, zaprogramowana do dostarczania bolusa 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 8-10 minut i infuzją tła z szybkością 0,5 ml/godz. .
Procedura: Zewnątrzoponowe placebo
Pod koniec zabiegu przez cewnik zewnątrzoponowy podaje się 5 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego (wynik bólu 4 lub wyższy w Numerycznej Skali Oceny)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu.
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból) zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
Do 48 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu NRS (w spoczynku i podczas ruchu) w różnych punktach czasowych po operacji
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji.
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból) zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
Po 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji.
Skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu.
Skumulowane spożycie morfiny w ciągu 48 godzin po operacji.
Do 48 godzin po zabiegu.
Przywrócenie funkcji motorycznej kończyny dolnej po blokadzie
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu oraz po 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 godzinach po zabiegu.
Zmodyfikowana skala Bromage'a (0 = brak blokady: uniesienie wyprostowanej kończyny z łóżka; 1 = zgięcie/wyprost w stawie kolanowym i skokowym; 2 = brak zgięcia/wyprost w stawie kolanowym lub skokowym; 3 = całkowita blokada).
Pod koniec zabiegu oraz po 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 godzinach po zabiegu.
Czas rozpocząć ćwiczenia funkcjonalne i marsz po ziemi
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia po zabiegu.
Czas rozpocząć ćwiczenia funkcjonalne i marsz po ziemi
Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia po zabiegu.
Zadowolenie pacjenta z analgezji
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji.
Oceniany w 5-stopniowej skali, tj. bardzo zadowalający, zadowalający, ani zadowalający, ani niezadowalający, niezadowalający i bardzo zadowalający.
W 48 godzin po operacji.
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji.
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji.
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji.
Oceniony za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
W 30 dni po operacji.
Jakość życia (SF-12) po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji.
Oceniane za pomocą Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 dni po operacji.
W 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017[1308]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe

Badania kliniczne na Morfina zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami