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Morphine péridurale pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale du genou

31 mai 2018 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effet de la morphine péridurale à faible dose associée à un bloc du nerf fémoral à injection unique sur l'analgésie postopératoire chez les patients après une arthroplastie totale du genou

Le blocage unique du nerf fémoral combiné à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est utilisé pour l'analgésie postopératoire des patients après PTG à l'hôpital des investigateurs. Bien que cette méthode fournisse une analgésie acceptable, l'incidence des effets secondaires associés aux opioïdes est relativement élevée. La morphine épidurale à faible dose est couramment utilisée dans l'analgésie postopératoire après une césarienne, et l'effet d'une dose unique de morphine dure plus de 20 heures, avec une faible incidence de démangeaisons, de nausées, de vomissements et de dépression respiratoire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients subissant une PTG, l'ajout de morphine épidurale à faible dose au bloc nerveux fémoral unique et aux opioïdes intraveineux peut améliorer l'analgésie postopératoire, réduire la consommation d'opioïdes intraveineux et diminuer les effets secondaires associés aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une thérapie importante pour les patients souffrant d'arthrose grave du genou afin d'améliorer la qualité de vie et de soulager la douleur. Mais un grand nombre de patients qui subissent cette chirurgie ressentent des douleurs postopératoires modérées à sévères. Auparavant, les chercheurs utilisaient un seul blocage du nerf fémoral combiné à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pour l'analgésie postopératoire des patients après PTG. Bien que cette méthode fournisse une analgésie acceptable, l'incidence des effets secondaires associés aux opioïdes est relativement élevée. La morphine épidurale à faible dose est couramment utilisée dans l'analgésie postopératoire après une césarienne, et l'effet d'une dose unique de morphine dure plus de 20 heures, avec une faible incidence de démangeaisons, de nausées, de vomissements et de dépression respiratoire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients subissant une PTG, l'ajout de morphine épidurale à faible dose au bloc nerveux fémoral unique et aux opioïdes intraveineux peut améliorer l'analgésie postopératoire, réduire la consommation d'opioïdes intraveineux et diminuer les effets secondaires associés aux opioïdes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus);
  • classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists ;
  • Prévu pour subir une PTG unilatérale sous anesthésie rachidienne et péridurale combinée.

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 90 ans ;
  • Présence de toute contre-indication au bloc neuraxial ou au bloc nerveux périphérique ;
  • Utilisation continue d'analgésiques opioïdes au cours du dernier mois ;
  • Incapable de comprendre l'échelle d'évaluation numérique pour l'évaluation de la douleur ou l'existence d'une barrière linguistique ;
  • Insuffisance rénale sévère (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal);
  • Antécédents d'asthme ;
  • Recruté dans un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Morphine péridurale
  1. La morphine péridurale (2 mg de morphine dans 5 ml de solution saline normale) est administrée par le cathéter péridural à la fin de la chirurgie.
  2. Un bloc nerveux fémoral unique est réalisé avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5% sous la direction d'une échographie et d'un stimulateur nerveux après la chirurgie.
  3. L'analgésie morphinique intraveineuse est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient qui est établie avec 100 ml de 0,5 mg/mL de morphine, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 8 à 10 min et une perfusion de fond de 0,5 ml/h .
Procédure: Morphine péridurale
2 mg de morphine (0,4 mg/ml de morphine dans 5 ml de solution saline normale) sont administrés par le cathéter péridural à la fin de l'intervention chirurgicale.
Procédure: Bloc du nerf fémoral unique
Un bloc nerveux fémoral unique est réalisé avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5% sous la direction d'une échographie et d'un stimulateur nerveux après la chirurgie.
Médicament: Analgésie morphinique intraveineuse
L'analgésie morphinique intraveineuse est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient qui est établie avec 100 ml de 0,5 mg/ml de morphine, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 8 à 10 min et une perfusion de fond de 0,5 ml/h .
Comparateur placebo: Placebo péridural
  1. Un placebo péridural (5 ml de solution saline normale) est administré par le cathéter péridural à la fin de la chirurgie.
  2. Un bloc nerveux fémoral unique est réalisé avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5% sous la direction d'une échographie et d'un stimulateur nerveux après la chirurgie.
  3. L'analgésie morphinique intraveineuse est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient qui est établie avec 100 ml de 0,5 mg/mL de morphine, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 8 à 10 min et une perfusion de fond de 0,5 ml/h .
Procédure: Bloc du nerf fémoral unique
Un bloc nerveux fémoral unique est réalisé avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5% sous la direction d'une échographie et d'un stimulateur nerveux après la chirurgie.
Médicament: Analgésie morphinique intraveineuse
L'analgésie morphinique intraveineuse est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient qui est établie avec 100 ml de 0,5 mg/ml de morphine, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 8 à 10 min et une perfusion de fond de 0,5 ml/h .
Procédure: Placebo péridural
5 ml de solution saline normale sont administrés par le cathéter épidural à la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients souffrant de douleur modérée à sévère (score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de 4 ou plus)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
La sévérité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur) au repos et en mouvement.
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur NRS (au repos et avec mouvement) à différents moments après la chirurgie
Délai: A 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie.
La sévérité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur) au repos et en mouvement.
A 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie.
Consommation cumulée de morphine
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Consommation cumulée de morphine pendant 48 heures après la chirurgie.
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Récupération de la fonction motrice du membre inférieur après blocage
Délai: A la fin de la chirurgie et à 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 heures après la chirurgie.
Échelle de Bromage modifiée (0 = pas de blocage : soulèvement du membre étendu du lit ; 1 = flexion/extension au niveau de l'articulation du genou et de la cheville ; 2 = pas de flexion/extension au niveau de l'articulation du genou ou de la cheville ; 3 = blocage complet).
A la fin de la chirurgie et à 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 heures après la chirurgie.
Il est temps de commencer l'exercice fonctionnel et la marche au sol
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine après la chirurgie.
Il est temps de commencer l'exercice fonctionnel et la marche au sol
Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine après la chirurgie.
Satisfaction du patient vis-à-vis de l'analgésie
Délai: A 48 heures après la chirurgie.
Évalué sur une échelle de 5, c'est-à-dire très satisfaisant, satisfaisant, ni satisfaisant ni insatisfaisant, insatisfaisant et très satisfaisant.
A 48 heures après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: A 30 jours après la chirurgie.
Évalué avec l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
A 30 jours après la chirurgie.
Qualité de vie (SF-12) à 30 jours après la chirurgie
Délai: A 30 jours après la chirurgie.
Évalué avec Short-Form Health Survey-12 (SF-12) à 30 jours après la chirurgie.
A 30 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017[1308]

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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