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Epidurales Morphin zur postoperativen Analgesie nach Knieendoprothetik

31. Mai 2018 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wirkung von niedrig dosiertem epiduralem Morphin in Kombination mit einer femoralen Nervenblockade mit Einzelinjektion auf die postoperative Analgesie bei Patienten nach Knieendoprothetik

Eine einzelne femorale Nervenblockade in Kombination mit einer vom Patienten kontrollierten intravenösen Analgesie wird zur postoperativen Analgesie für Patienten nach TKA im Krankenhaus der Forscher eingesetzt. Obwohl diese Methode eine akzeptable Analgesie bietet, ist die Häufigkeit opioidassoziierter Nebenwirkungen relativ hoch. Niedrig dosiertes epidurales Morphin wird häufig zur postoperativen Analgesie nach einem Kaiserschnitt eingesetzt, und die Wirkung einer Einzeldosis Morphin hält mehr als 20 Stunden an, wobei Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression selten auftreten. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, die Zugabe von niedrig dosiertem epiduralem Morphin zu einer einzelnen femoralen Nervenblockade und intravenösen Opioiden kann die postoperative Analgesie verbessern, den Konsum intravenöser Opioide reduzieren und Opioid-assoziierte Nebenwirkungen verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Knieendoprothetik (TKA) ist eine wichtige Therapie für Patienten mit schwerer Kniearthrose, um die Lebensqualität zu verbessern und Schmerzen zu lindern. Bei einer großen Anzahl von Patienten, die sich dieser Operation unterziehen, treten jedoch mäßige bis starke postoperative Schmerzen auf. Zuvor verwendeten die Forscher eine einzelne femorale Nervenblockade in Kombination mit einer vom Patienten kontrollierten intravenösen Analgesie zur postoperativen Analgesie bei Patienten nach TKA. Obwohl diese Methode eine akzeptable Analgesie bietet, ist die Häufigkeit opioidassoziierter Nebenwirkungen relativ hoch. Niedrig dosiertes epidurales Morphin wird häufig zur postoperativen Analgesie nach einem Kaiserschnitt eingesetzt, und die Wirkung einer Einzeldosis Morphin hält mehr als 20 Stunden an, wobei Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression selten auftreten. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, die Zugabe von niedrig dosiertem epiduralem Morphin zu einer einzelnen femoralen Nervenblockade und intravenösen Opioiden kann die postoperative Analgesie verbessern, den Konsum intravenöser Opioide reduzieren und Opioid-assoziierte Nebenwirkungen verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter 18 Jahre oder älter);
  • Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists;
  • Geplant ist eine einseitige TKA unter kombinierter Spinal- und Epiduralanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 90 Jahre;
  • Vorliegen einer Kontraindikation für eine neuraxiale Blockade oder eine periphere Nervenblockade;
  • Kontinuierliche Einnahme von Opioid-Analgetika im letzten Monat;
  • Kann die numerische Bewertungsskala zur Schmerzbeurteilung oder zum Vorliegen einer Sprachbarriere nicht verstehen;
  • Schwere Niereninsuffizienz (Erfordernis einer Nierenersatztherapie);
  • Vorgeschichte von Asthma;
  • Rekrutiert in anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epidurales Morphin
  1. Am Ende der Operation wird epidurales Morphin (2 mg Morphin in 5 ml normaler Kochsalzlösung) über den Epiduralkatheter verabreicht.
  2. Eine einzelne femorale Nervenblockade wird mit 20 ml 0,5 % Ropivacain unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung und eines Nervenstimulators nach der Operation durchgeführt.
  3. Die intravenöse Morphin-Analgesie wird mit einer vom Patienten gesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 0,5 mg/ml Morphin ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 8–10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 0,5 ml/h abgibt .
Verfahren: Epidurales Morphin
Am Ende der Operation werden 2 mg Morphin (0,4 mg/ml Morphin in 5 ml normaler Kochsalzlösung) über den Epiduralkatheter verabreicht.
Verfahren: Einzelne femorale Nervenblockade
Eine einzelne femorale Nervenblockade wird mit 20 ml 0,5 % Ropivacain unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung und eines Nervenstimulators nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Intravenöse Morphin-Analgesie
Die intravenöse Morphin-Analgesie wird mit einer vom Patienten gesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 0,5 mg/ml Morphin ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 8–10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 0,5 ml/h abgibt .
Placebo-Komparator: Epidurales Placebo
  1. Am Ende der Operation wird über den Epiduralkatheter ein epidurales Placebo (5 ml normale Kochsalzlösung) verabreicht.
  2. Eine einzelne femorale Nervenblockade wird mit 20 ml 0,5 % Ropivacain unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung und eines Nervenstimulators nach der Operation durchgeführt.
  3. Die intravenöse Morphin-Analgesie wird mit einer vom Patienten gesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 0,5 mg/ml Morphin ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 8–10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 0,5 ml/h abgibt .
Verfahren: Einzelne femorale Nervenblockade
Eine einzelne femorale Nervenblockade wird mit 20 ml 0,5 % Ropivacain unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung und eines Nervenstimulators nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Intravenöse Morphin-Analgesie
Die intravenöse Morphin-Analgesie wird mit einer vom Patienten gesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 0,5 mg/ml Morphin ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 8–10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 0,5 ml/h abgibt .
Verfahren: Epidurales Placebo
Am Ende der Operation werden 5 ml physiologische Kochsalzlösung über den Epiduralkatheter verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen (Schmerzwert auf der numerischen Bewertungsskala von 4 oder höher)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation.
Die Schmerzstärke wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz) sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung bewertet.
Bis 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzwerte (in Ruhe und bei Bewegung) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
Die Schmerzstärke wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz) sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung bewertet.
6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
Kumulierter Morphinkonsum
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation.
Kumulativer Morphinkonsum während 48 Stunden nach der Operation.
Bis 48 Stunden nach der Operation.
Wiederherstellung der motorischen Funktion der unteren Extremität nach einer Blockade
Zeitfenster: Am Ende der Operation und 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Operation.
Modifizierte Bromage-Skala (0 = keine Blockade: Anheben der gestreckten Gliedmaßen vom Bett; 1 = Beugung/Streckung am Knie- und Sprunggelenk; 2 = keine Beugung/Streckung am Knie- oder Sprunggelenk; 3 = vollständige Blockade).
Am Ende der Operation und 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Operation.
Zeit, mit funktionellem Training und Bodengehen zu beginnen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Woche nach der Operation.
Zeit, mit funktionellem Training und Bodengehen zu beginnen
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Woche nach der Operation.
Zufriedenheit des Patienten mit der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Bewertet auf einer Skala von 5, d. h. sehr zufriedenstellend, zufriedenstellend, weder zufriedenstellend noch unbefriedigend, unbefriedigend und sehr zufriedenstellend.
48 Stunden nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Operation.
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation.
Auftreten postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bis 30 Tage nach der Operation.
Der Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Bewertet mit dem Osteoarthritis Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC).
30 Tage nach der Operation.
Lebensqualität (SF-12) 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Bewertet mit Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 Tage nach der Operation.
30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017[1308]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidurale Analgesie

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