Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale morfine voor postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek

31 mei 2018 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect van laaggedoseerde epidurale morfine in combinatie met enkelvoudige injectie van femorale zenuwblokkade op postoperatieve analgesie bij patiënten na totale knieartroplastiek

Enkelvoudige femorale zenuwblokkade gecombineerd met patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie voor patiënten na TKP in het ziekenhuis van de onderzoekers. Hoewel deze methode aanvaardbare analgesie verschaft, is de incidentie van opioïde-geassocieerde bijwerkingen relatief hoog. Lage dosis epidurale morfine wordt vaak gebruikt bij postoperatieve analgesie na een keizersnede, en het effect van een enkele dosis morfine houdt meer dan 20 uur aan, met een lage incidentie van jeuk, misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie. De onderzoekers veronderstellen dat, voor patiënten die een TKP ondergaan, de toevoeging van een lage dosis epidurale morfine aan een enkele femorale zenuwblokkade en intraveneuze opioïden de postoperatieve analgesie kan verbeteren, het gebruik van intraveneuze opioïden kan verminderen en opioïd-geassocieerde bijwerkingen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een belangrijke therapie voor patiënten met ernstige knieartrose om de kwaliteit van leven te verbeteren en pijn te verlichten. Maar een groot aantal patiënten die deze operatie ondergaan, ervaart matige tot ernstige postoperatieve pijn. Voorheen gebruikten de onderzoekers enkelvoudige femorale zenuwblokkade in combinatie met patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie voor postoperatieve analgesie voor patiënten na TKP. Hoewel deze methode aanvaardbare analgesie verschaft, is de incidentie van opioïde-geassocieerde bijwerkingen relatief hoog. Lage dosis epidurale morfine wordt vaak gebruikt bij postoperatieve analgesie na een keizersnede, en het effect van een enkele dosis morfine houdt meer dan 20 uur aan, met een lage incidentie van jeuk, misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie. De onderzoekers veronderstellen dat, voor patiënten die een TKP ondergaan, de toevoeging van een lage dosis epidurale morfine aan een enkele femorale zenuwblokkade en intraveneuze opioïden de postoperatieve analgesie kan verbeteren, het gebruik van intraveneuze opioïden kan verminderen en opioïd-geassocieerde bijwerkingen kan verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder);
  • classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists;
  • Gepland om eenzijdige TKP te ondergaan onder gecombineerde spinale en epidurale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd hoger dan 90 jaar;
  • Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor neuraxiale blokkade of perifere zenuwblokkade;
  • Continu gebruik van opioïde analgetica gedurende de laatste maand;
  • Kan de numerieke beoordelingsschaal voor pijnevaluatie of het bestaan ​​van een taalbarrière niet begrijpen;
  • Ernstige nierinsufficiëntie (noodzaak van nierfunctievervangende therapie);
  • Geschiedenis van astma;
  • Gerekruteerd in een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Epidurale morfine
  1. Epidurale morfine (2 mg morfine in 5 ml normale zoutoplossing) wordt aan het einde van de operatie via de epidurale katheter toegediend.
  2. Enkelvoudige femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 20 ml 0,5% ropivacaïne onder begeleiding van echografie en zenuwstimulator na de operatie.
  3. Intraveneuze morfine-analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp die is ingesteld met 100 ml 0,5 mg/ml morfine, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml af te geven met een uitsluitingsinterval van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 0,5 ml/uur .
Procedure: Epidurale morfine
Aan het einde van de operatie wordt 2 mg morfine (0,4 mg/ml morfine in 5 ml normale zoutoplossing) toegediend via de epidurale katheter.
Procedure: Enkele femorale zenuwblokkade
Enkelvoudige femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 20 ml 0,5% ropivacaïne onder begeleiding van echografie en zenuwstimulator na de operatie.
Geneesmiddel: Intraveneuze morfine-analgesie
Intraveneuze morfine-analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp die is ingesteld met 100 ml 0,5 mg/ml morfine, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml af te geven met een uitsluitingsinterval van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 0,5 ml/uur .
Placebo-vergelijker: Epidurale placebo
  1. Epidurale placebo (5 ml normale zoutoplossing) wordt aan het einde van de operatie via de epidurale katheter toegediend.
  2. Enkelvoudige femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 20 ml 0,5% ropivacaïne onder begeleiding van echografie en zenuwstimulator na de operatie.
  3. Intraveneuze morfine-analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp die is ingesteld met 100 ml 0,5 mg/ml morfine, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml af te geven met een uitsluitingsinterval van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 0,5 ml/uur .
Procedure: Enkele femorale zenuwblokkade
Enkelvoudige femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 20 ml 0,5% ropivacaïne onder begeleiding van echografie en zenuwstimulator na de operatie.
Geneesmiddel: Intraveneuze morfine-analgesie
Intraveneuze morfine-analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp die is ingesteld met 100 ml 0,5 mg/ml morfine, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml af te geven met een uitsluitingsinterval van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 0,5 ml/uur .
Procedure: Epidurale placebo
Aan het einde van de operatie wordt 5 ml normale zoutoplossing toegediend via de epidurale katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met matige tot ernstige pijn (pijnscore op Numeric Rating Scale van 4 of hoger)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie.
De ernst van de pijn wordt geëvalueerd met Numeric Rating Scale (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn), zowel in rust als bij beweging.
Tot 48 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-pijnscores (in rust en bij beweging) op verschillende tijdstippen na de operatie
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
De ernst van de pijn wordt geëvalueerd met Numeric Rating Scale (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn), zowel in rust als bij beweging.
Op 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
Cumulatief morfineverbruik
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie.
Cumulatieve morfineconsumptie gedurende 48 uur na de operatie.
Tot 48 uur na de operatie.
Herstel van de motorische functie van de onderste extremiteit na blokkade
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie en op 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 uur na de operatie.
Gewijzigde Bromage-schaal (0 = geen blokkade: gestrekte ledematen worden van het bed getild; 1 = flexie/extensie bij knie- en enkelgewricht; 2 = geen flexie/extensie bij knie- of enkelgewricht; 3 = volledige blokkade).
Aan het einde van de operatie en op 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 uur na de operatie.
Tijd om te beginnen met functionele oefeningen en grondlopen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, tot 1 week na de operatie.
Tijd om te beginnen met functionele oefeningen en grondlopen
Tijdens ziekenhuisverblijf, tot 1 week na de operatie.
Tevredenheid van de patiënt met analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie.
Geëvalueerd op een schaal van 5, d.w.z. zeer bevredigend, bevredigend, noch bevredigend, noch onbevredigend, onvoldoende en zeer bevredigend.
48 uur na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
De artrose-index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC).
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Geëvalueerd met de Osteoarthritis Index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC).
30 dagen na de operatie.
Kwaliteit van leven (SF-12) 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Geëvalueerd met Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017[1308]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen