Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural morfin til postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik

31. maj 2018 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt af lavdosis epidural morfin kombineret med enkelt-injektion femoral nerveblok på postoperativ analgesi hos patienter efter total knæarthroplastik

Enkelt lårbensnerveblokade kombineret med patientkontrolleret intravenøs analgesi bruges til postoperativ analgesi for patienter efter TKA på hospitalet af undersøgerne. Selvom denne metode giver acceptabel analgesi, er forekomsten af ​​opioid-associerede bivirkninger relativt høj. Lavdosis epidural morfin er almindeligt anvendt ved postoperativ analgesi efter kejsersnit, og virkningen af ​​enkeltdosis morfin varer mere end 20 timer med lav forekomst af kløe, kvalme, opkastning og respirationsdepression. Efterforskerne antager, at for patienter, der gennemgår TKA, kan tilsætning af lavdosis epidural morfin til en enkelt femoral nerveblok og intravenøse opioider forbedre den postoperative analgesi, reducere forbruget af intravenøse opioider og mindske opioid-associerede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en vigtig terapi for patienter med alvorlig knæartrose for at forbedre livskvaliteten og lindre smerter. Men et stort antal patienter, der gennemgår denne operation, oplever moderate til svære postoperative smerter. Tidligere brugte efterforskerne enkelt femoral nerveblokade kombineret med patientkontrolleret intravenøs analgesi til postoperativ analgesi for patienter efter TKA. Selvom denne metode giver acceptabel analgesi, er forekomsten af ​​opioid-associerede bivirkninger relativt høj. Lavdosis epidural morfin er almindeligt anvendt ved postoperativ analgesi efter kejsersnit, og virkningen af ​​enkeltdosis morfin varer mere end 20 timer med lav forekomst af kløe, kvalme, opkastning og respirationsdepression. Efterforskerne antager, at for patienter, der gennemgår TKA, kan tilsætning af lavdosis epidural morfin til en enkelt femoral nerveblok og intravenøse opioider forbedre den postoperative analgesi, reducere forbruget af intravenøse opioider og mindske opioid-associerede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre);
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation I-III;
  • Planlagt til at gennemgå ensidig TKA under kombineret spinal og epidural anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder højere end 90 år gammel;
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation til neuraksial blok eller perifer nerveblok;
  • Kontinuerlig brug af opioidanalgetika inden for den sidste måned;
  • Ude af stand til at forstå numerisk vurderingsskala for smerteevaluering eller eksistensen af ​​sprogbarriere;
  • Alvorlig nyreinsufficiens (behov for nyreudskiftningsterapi);
  • Historien om astma;
  • Rekrutteret i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epidural morfin
  1. Epidural morfin (2 mg morfin i 5 ml normalt saltvand) administreres gennem epiduralkateteret ved operationens afslutning.
  2. Enkelt femoral nerveblokering udføres med 20 ml 0,5 % ropivacain under vejledning af ultralyd og nervestimulator efter operationen.
  3. Intravenøs morfinanalgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 8-10 minutter og en baggrundsinfusion på 0,5 ml/t. .
Procedure: Epidural morfin
2 mg morfin (0,4 mg/ml morfin i 5 ml normalt saltvand) indgives gennem epiduralkateteret ved afslutningen af ​​operationen.
Procedure: Enkelt femoral nerveblok
Enkelt femoral nerveblokering udføres med 20 ml 0,5% ropivacain under vejledning af ultralyd og nervestimulator efter operationen.
Medicin: Intravenøs morfinanalgesi
Intravenøs morfinanalgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 8-10 minutter og en baggrundsinfusion på 0,5 ml/t. .
Placebo komparator: Epidural placebo
  1. Epidural placebo (5 ml normal saltvand) indgives gennem epiduralkateteret ved afslutningen af ​​operationen.
  2. Enkelt femoral nerveblokering udføres med 20 ml 0,5 % ropivacain under vejledning af ultralyd og nervestimulator efter operationen.
  3. Intravenøs morfinanalgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 8-10 minutter og en baggrundsinfusion på 0,5 ml/t. .
Procedure: Enkelt femoral nerveblok
Enkelt femoral nerveblokering udføres med 20 ml 0,5% ropivacain under vejledning af ultralyd og nervestimulator efter operationen.
Medicin: Intravenøs morfinanalgesi
Intravenøs morfinanalgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 8-10 minutter og en baggrundsinfusion på 0,5 ml/t. .
Procedure: Epidural placebo
5 ml normalt saltvand indgives gennem epiduralkateteret ved operationens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med moderate til svære smerter (numerisk vurderingsskala smertescore på 4 eller højere)
Tidsramme: Indtil 48 timer efter operationen.
Smertens sværhedsgrad vurderes med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte) både i hvile og med bevægelse.
Indtil 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore (i hvile og med bevægelse) på forskellige tidspunkter efter operationen
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter operationen.
Smertens sværhedsgrad vurderes med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte) både i hvile og med bevægelse.
6, 12, 24, 36 og 48 timer efter operationen.
Akkumuleret morfinforbrug
Tidsramme: Indtil 48 timer efter operationen.
Kumulativt morfinforbrug i 48 timer efter operationen.
Indtil 48 timer efter operationen.
Genopretning af motorisk funktion af underekstremiteterne fra blokade
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen og 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter operationen.
Modificeret Bromage-skala (0 = ingen blokade: forlænget lemmerløft fra sengen; 1 = fleksion/ekstension i knæ og ankelled; 2 = ingen fleksion/ekstension ved knæ eller ankelled; 3 = fuldstændig blokade).
Ved afslutningen af ​​operationen og 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter operationen.
Tid til at begynde funktionel træning og jordvandring
Tidsramme: Under hospitalsophold, op til 1 uge efter operationen.
Tid til at begynde funktionel træning og jordvandring
Under hospitalsophold, op til 1 uge efter operationen.
Patientens tilfredshed med analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Vurderet i 5 skala, dvs. meget tilfredsstillende, tilfredsstillende, hverken tilfredsstillende eller utilfredsstillende, utilfredsstillende og meget tilfredsstillende.
48 timer efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Indtil hospitalsudskrivning op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af postoperativ komplikation
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen.
Forekomst af postoperativ komplikation inden for 30 dage efter operationen.
Indtil 30 dage efter operationen.
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Evalueret med Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index.
30 dage efter operationen.
Livskvalitet (SF-12) 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Evalueret med Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017[1308]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Kliniske forsøg med Epidural morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger