Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális morfium posztoperatív fájdalomcsillapításhoz teljes térdízületi műtét után

2018. május 31. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Alacsony dózisú epidurális morfium és egyszeri injekciós combidegblokk hatása a műtét utáni fájdalomcsillapításra teljes térdízületi arthroplasztika után

A vizsgálók kórházában TKA utáni betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására egyszeri femorális idegblokádot alkalmaznak a páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítással kombinálva. Bár ez a módszer elfogadható fájdalomcsillapítást biztosít, az opioidokkal összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága viszonylag magas. Az alacsony dózisú epidurális morfiumot általában császármetszés utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban alkalmazzák, és az egyszeri dózisú morfium hatása több mint 20 órán át tart, alacsony a viszketés, hányinger, hányás és légzésdepresszió előfordulása mellett. A kutatók azt feltételezik, hogy a TKA-n átesett betegeknél az alacsony dózisú epidurális morfin hozzáadása az egyszeri femorális idegblokkhoz és az intravénás opioidokhoz javíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást, csökkentheti az intravénás opioidok fogyasztását és csökkentheti az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) fontos terápia a súlyos térdízületi gyulladásban szenvedő betegek számára az életminőség javítása és a fájdalom enyhítése érdekében. De sok beteg, aki átesett ezen a műtéten, mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztal. Korábban a kutatók egyszeri femorális idegblokádot alkalmaztak páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítással kombinálva a posztoperatív fájdalomcsillapításra a TKA utáni betegeknél. Bár ez a módszer elfogadható fájdalomcsillapítást biztosít, az opioidokkal összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága viszonylag magas. Az alacsony dózisú epidurális morfiumot általában császármetszés utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban alkalmazzák, és az egyszeri dózisú morfium hatása több mint 20 órán át tart, alacsony a viszketés, hányinger, hányás és légzésdepresszió előfordulása mellett. A kutatók azt feltételezik, hogy a TKA-n átesett betegeknél az alacsony dózisú epidurális morfin hozzáadása az egyszeri femorális idegblokkhoz és az intravénás opioidokhoz javíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást, csökkentheti az intravénás opioidok fogyasztását és csökkentheti az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
110

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb);
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I-III. besorolása;
  • A tervek szerint egyoldalú TKA-n kell átesni kombinált spinális és epidurális érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • 90 év feletti életkor;
  • Bármilyen ellenjavallat jelenléte a neuraxiális blokkhoz vagy a perifériás idegblokkhoz;
  • opioid fájdalomcsillapítók folyamatos használata az elmúlt hónapban;
  • Nem érthető a numerikus értékelési skála a fájdalom értékelésére vagy a nyelvi akadály meglétére;
  • Súlyos veseelégtelenség (vesepótló kezelés szükségessége);
  • Asztma története;
  • Egy másik klinikai vizsgálatban vették fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Epidurális morfium
  1. Az epidurális morfiumot (2 mg morfium 5 ml normál sóoldatban) az epidurális katéteren keresztül adják be a műtét végén.
  2. Az egyszeri femorális idegblokkot 20 ml 0,5%-os ropivakainnal végezzük ultrahang és idegstimulátor irányítása alatt a műtét után.
  3. Az intravénás morfinos fájdalomcsillapítást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 0,5 mg/ml morfinnal van beállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva, 8-10 perces zárolási időközönként és 0,5 ml/óra háttérinfúzióval. .
Eljárás: Epidurális morfium
A műtét végén 2 mg morfint (0,4 mg/ml morfium 5 ml normál sóoldatban) adunk be az epidurális katéteren keresztül.
Eljárás: Egyetlen femorális idegblokk
Az egyszeri femorális idegblokkot 20 ml 0,5%-os ropivakainnal végezzük ultrahang és idegstimulátor irányítása mellett a műtét után.
Drog: Intravénás morfium fájdalomcsillapítás
Az intravénás morfinos fájdalomcsillapítást egy páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 0,5 mg/ml-es morfinnal van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 8-10 perces zárolási időközönként és 0,5 ml/h háttérinfúzióval. .
Placebo Comparator: Epidurális placebo
  1. A műtét végén epidurális placebót (5 ml normál sóoldat) adnak be az epidurális katéteren keresztül.
  2. Az egyszeri femorális idegblokkot 20 ml 0,5%-os ropivakainnal végezzük ultrahang és idegstimulátor irányítása alatt a műtét után.
  3. Az intravénás morfinos fájdalomcsillapítást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 0,5 mg/ml morfinnal van beállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva, 8-10 perces zárolási időközönként és 0,5 ml/óra háttérinfúzióval. .
Eljárás: Egyetlen femorális idegblokk
Az egyszeri femorális idegblokkot 20 ml 0,5%-os ropivakainnal végezzük ultrahang és idegstimulátor irányítása mellett a műtét után.
Drog: Intravénás morfium fájdalomcsillapítás
Az intravénás morfinos fájdalomcsillapítást egy páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 0,5 mg/ml-es morfinnal van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 8-10 perces zárolási időközönként és 0,5 ml/h háttérinfúzióval. .
Eljárás: Epidurális placebo
A műtét végén 5 ml normál sóoldatot adnak be az epidurális katéteren keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegek százaléka (a numerikus értékelési skála fájdalompontszáma 4 vagy magasabb)
Időkeret: A műtét után 48 óráig.
A fájdalom súlyosságát Numeric Rating Scale (NRS, 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom) értékelik nyugalomban és mozgás közben is.
A műtét után 48 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS fájdalompontszámok (nyugalomban és mozgás közben) a műtét után különböző időpontokban
Időkeret: 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
A fájdalom súlyosságát Numeric Rating Scale (NRS, 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom) értékelik nyugalomban és mozgás közben is.
6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
Halmozott morfiumfogyasztás
Időkeret: A műtét után 48 óráig.
Halmozott morfiumfogyasztás a műtétet követő 48 órában.
A műtét után 48 óráig.
Az alsó végtag motoros funkciójának helyreállítása a blokádból
Időkeret: A műtét végén és 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 órával a műtét után.
Módosított Bromage skála (0 = nincs blokád: nyújtott végtag felemelése az ágyról; 1 = hajlítás/nyújtás a térd- és bokaízületnél; 2 = nincs hajlítás/nyújtás térd- vagy bokaízületnél; 3 = teljes blokád).
A műtét végén és 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 órával a műtét után.
Ideje elkezdeni a funkcionális gyakorlatokat és a földi sétát
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt, a műtét után legfeljebb 1 hétig.
Ideje elkezdeni a funkcionális gyakorlatokat és a földi sétát
Kórházi tartózkodás alatt, a műtét után legfeljebb 1 hétig.
A beteg elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 48 órával a műtét után.
5-ös skálán értékelték, azaz nagyon kielégítően, kielégítően, sem nem kielégítően, sem nem kielégítően, nem kielégítően és nagyon kielégítően.
48 órával a műtét után.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi elbocsátásig a műtét után legfeljebb 30 nappal.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
A kórházi elbocsátásig a műtét után legfeljebb 30 nappal.
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét után 30 napig.
A posztoperatív szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül.
A műtét után 30 napig.
A Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) Osteoarthritis Index
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
A Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) Osteoarthritis Index alapján értékelve.
30 nappal a műtét után.
Életminőség (SF-12) a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
A Short-Form Health Survey-12 (SF-12) segítségével értékelték a műtét után 30 nappal.
30 nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017[1308]

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése