Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural morfin for postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk

31. mai 2018 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av lavdose epidural morfin kombinert med enkeltinjeksjon femoral nerveblokk på postoperativ analgesi hos pasienter etter total kneartroplastikk

Enkelt femoral nerveblokade kombinert med pasientkontrollert intravenøs analgesi brukes til postoperativ analgesi for pasienter etter TKA på sykehuset til etterforskerne. Selv om denne metoden gir akseptabel analgesi, er forekomsten av opioidassosierte bivirkninger relativt høy. Lavdose epidural morfin brukes ofte ved postoperativ analgesi etter keisersnitt, og effekten av enkeltdose morfin varer i mer enn 20 timer, med lav forekomst av kløe, kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. Etterforskerne antar at for pasienter som gjennomgår TKA, kan tilsetning av lavdose epidural morfin til enkelt femoral nerveblokk og intravenøse opioider forbedre den postoperative analgesien, redusere forbruket av intravenøse opioider og redusere opioidassosierte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er en viktig terapi for pasienter med alvorlig kneartrose for å forbedre livskvaliteten og lindre smerte. Men et stort antall pasienter som gjennomgår denne operasjonen opplever moderat til alvorlig postoperativ smerte. Tidligere brukte etterforskerne enkelt femoral nerveblokkade kombinert med pasientkontrollert intravenøs analgesi for postoperativ analgesi for pasienter etter TKA. Selv om denne metoden gir akseptabel analgesi, er forekomsten av opioidassosierte bivirkninger relativt høy. Lavdose epidural morfin brukes ofte ved postoperativ analgesi etter keisersnitt, og effekten av enkeltdose morfin varer i mer enn 20 timer, med lav forekomst av kløe, kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. Etterforskerne antar at for pasienter som gjennomgår TKA, kan tilsetning av lavdose epidural morfin til enkelt femoral nerveblokk og intravenøse opioider forbedre den postoperative analgesien, redusere forbruket av intravenøse opioider og redusere opioidassosierte bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre);
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering I-III;
  • Planlagt å gjennomgå ensidig TKA under kombinert spinal og epidural anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder høyere enn 90 år gammel;
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for nevraksial blokk eller perifer nerveblokk;
  • Kontinuerlig bruk av opioidanalgetika i løpet av den siste måneden;
  • Kan ikke forstå numerisk vurderingsskala for smertevurdering eller eksistensen av språkbarriere;
  • Alvorlig nyresvikt (behov for nyreerstatningsterapi);
  • Historie om astma;
  • Rekruttert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Epidural morfin
  1. Epiduralmorfin (2 mg morfin i 5 ml normal saltvann) administreres gjennom epiduralkateteret ved slutten av operasjonen.
  2. Enkelt femoral nerveblokk utføres med 20 ml 0,5 % ropivakain under veiledning av ultralyd og nervestimulator etter operasjonen.
  3. Intravenøs morfinanalgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe som er etablert med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 8-10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 0,5 ml/t. .
Fremgangsmåte: Epidural morfin
2 mg morfin (0,4 mg/ml morfin i 5 ml vanlig saltvann) administreres gjennom epiduralkateteret ved slutten av operasjonen.
Fremgangsmåte: Enkelt femoral nerveblokk
Enkelt femoral nerveblokk utføres med 20 ml 0,5 % ropivakain under veiledning av ultralyd og nervestimulator etter operasjonen.
Legemiddel: Intravenøs morfinanalgesi
Intravenøs morfinanalgesi er utstyrt med en pasientkontrollert smertestillende pumpe som er etablert med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 8-10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 0,5 ml/t .
Placebo komparator: Epidural placebo
  1. Epidural placebo (5 ml normal saltvann) administreres gjennom epiduralkateteret ved slutten av operasjonen.
  2. Enkelt femoral nerveblokk utføres med 20 ml 0,5 % ropivakain under veiledning av ultralyd og nervestimulator etter operasjonen.
  3. Intravenøs morfinanalgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe som er etablert med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 8-10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 0,5 ml/t. .
Fremgangsmåte: Enkelt femoral nerveblokk
Enkelt femoral nerveblokk utføres med 20 ml 0,5 % ropivakain under veiledning av ultralyd og nervestimulator etter operasjonen.
Legemiddel: Intravenøs morfinanalgesi
Intravenøs morfinanalgesi er utstyrt med en pasientkontrollert smertestillende pumpe som er etablert med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 8-10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 0,5 ml/t .
Fremgangsmåte: Epidural placebo
5 ml normalt saltvann administreres gjennom epiduralkateteret ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med moderate til alvorlige smerter (Smertescore på 4 eller høyere med tallskala)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av smerte vurderes med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten) både i hvile og ved bevegelse.
Inntil 48 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore (i hvile og med bevegelse) på ulike tidspunkt etter operasjonen
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av smerte vurderes med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten) både i hvile og ved bevegelse.
6, 12, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.
Akkumulert morfinforbruk
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen.
Akkumulert morfinforbruk i løpet av 48 timer etter operasjonen.
Inntil 48 timer etter operasjonen.
Gjenoppretting av motorisk funksjon av underekstremiteten fra blokade
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen og 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter operasjonen.
Modifisert Bromage-skala (0 = ingen blokade: utvidet lemløft fra sengen; 1 = fleksjon/ekstensjon i kne og ankelledd; 2 = ingen fleksjon/ekstensjon ved kne eller ankelledd; 3 = fullstendig blokkade).
Ved slutten av operasjonen og 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter operasjonen.
På tide å begynne funksjonell trening og bakkevandring
Tidsramme: Under sykehusopphold, inntil 1 uke etter operasjon.
På tide å begynne funksjonell trening og bakkevandring
Under sykehusopphold, inntil 1 uke etter operasjon.
Pasientens tilfredshet med analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen.
Evaluert i 5 skala, dvs. svært tilfredsstillende, tilfredsstillende, verken tilfredsstillende eller utilfredsstillende, utilfredsstillende og svært tilfredsstillende.
48 timer etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil sykehusutskrivning inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av postoperativ komplikasjon innen 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Evaluert med Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index.
30 dager etter operasjonen.
Livskvalitet (SF-12) 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Evaluert med Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 dager etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017[1308]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger