Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační perorální podávání sacharidů a pooperační zotavení u diabetiků

1. září 2021 aktualizováno: Dong-Xin Wang

Vliv předoperačních perorálních sacharidů na zotavení u diabetiků po gastrointestinální chirurgii: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

U nediabetických pacientů podstupujících gastrointestinální operaci zlepšuje předoperační perorální podávání sacharidů pooperační zotavení. Účelem této pilotní studie je prozkoumat vliv předoperačních perorálních sacharidů (outfast®) na zotavení u diabetických pacientů po operaci gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ukazují, že vyhýbání se dlouhodobému hladovění perorálním podáváním sacharidů 2 hodiny před operací zmírňuje nepohodlí a úzkost; také snižuje stres, inzulínovou rezistenci a katabolismus u pacientů podstupujících gastrointestinální operaci, což má za následek dřívější obnovení gastrointestinálních funkcí a krátkou dobu hospitalizace po operaci. U diabetických pacientů, u nichž je plánována operace gastrointestinálního traktu, však zůstávají rizika a přínosy preoperativního perorálního podávání sacharidů nejasné. Účelem této pilotní studie je prozkoumat vliv předoperačních perorálních sacharidů (outfast®) na zotavení u diabetických pacientů po operaci gastrointestinálního traktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více;
  2. Diagnóza diabetu 2. typu před operací;
  3. Plánováno podstoupit elektivní gastrointestinální operaci s předpokládanou dobou trvání 2 hodiny nebo více;
  4. Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnout účast ve studii;
  2. Diafragmatická kýla, žaludeční refluxní choroba jícnu nebo těhotenství;
  3. Předchozí anamnéza totální nebo částečné gastrektomie;
  4. předoperační newyorská srdeční asociace (NYHA) třída IV, selhání ledvin (požadavek renální substituční terapie), závažné onemocnění jater (třída C Child-Pugh) nebo třída IV nebo vyšší Americké společnosti anesteziologů (ASA);
  5. Předoperační obstrukce pyloru a/nebo střeva;
  6. Kombinovaná operace na jiných nitrobřišních orgánech nebo jiných částech těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina

Všem pacientům jsou poskytovány 2 lahvičky perorálních sacharidů (Outfast, 710 ml) mezi 22:00-24:00 v den před operací. Před pitím se podává subkutánní inzulin.

Pro pacienty, kteří nastoupili na operační sál před 12:00, je v den operace v 6:00 poskytnuta 1 lahvička perorálního sacharidu (Outfast). Pro pacienty, kteří vstoupí na operační sál po 12:00, je nejméně 2 hodiny před vstupem na operační sál poskytnuta další láhev orálního sacharidu (Outfast). Před pitím se podává subkutánní inzulin.
Doplněk stravy: Orální sacharidy (rychle)

Všem pacientům jsou poskytovány 2 lahvičky perorálních sacharidů (Outfast, 710 ml) mezi 22:00-24:00 v den před operací. Před pitím se podává subkutánní inzulin. Dávku inzulinu vypočítá endokrinolog podle pacientova denního plánu kontroly glukózy.

Pro pacienty, kteří nastoupili na operační sál před 12:00, je v den operace v 6:00 poskytnuta 1 lahvička perorálního sacharidu (Outfast). Pro pacienty, kteří vstoupí na operační sál po 12:00, je nejméně 2 hodiny před vstupem na operační sál poskytnuta další láhev orálního sacharidu (Outfast). Před pitím se podává subkutánní inzulin. Dávka inzulínu se vypočítá stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina

U všech pacientů začíná rutinní hladovění (pití vody povoleno) od 22:00 v den před operací, hladovění vodou začíná od 6:00 v den operace.

Pacientům, kteří vstoupí na operační sál před 12:00, není od 6:00 podávána žádná perorální ani intravenózní tekutina. Pacientům, kteří vstupují na operační sál po 12:00, je od 6:00 v den operace podávána 5% glukóza (500-1000 ml) intravenózní infuzí. Přidá se intravenózní inzulín (glukóza:inzulin=4-6:1). V případě potřeby se přidávají elektrolyty (jako je chlorid sodný, chlorid draselný, síran hořečnatý).
Jiný: Rutinní půst

U všech pacientů začíná rutinní hladovění (pití vody povoleno) od 22:00 v den před operací až do nástupu na operační sál v den operace.

Pacientům, kteří vstoupí na operační sál před 12:00, není podávána žádná perorální ani intravenózní tekutina. Pacientům, kteří vstupují na operační sál po 12:00, je od 6:00 v den operace podávána 5% glukóza (500-1000 ml) intravenózní infuzí. Intravenózní inzulín je přidán v 5% glukóze (glukóza:inzulin=4-6:1). V případě potřeby se přidávají elektrolyty (jako je chlorid sodný, chlorid draselný a síran hořečnatý).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova gastrointestinální funkce
Časové okno: Od konce operace do doby prvního flatusu a defekace, hodnoceno do 7 dnů po operaci.
Čas do prvního plynatosti a defekace po operaci.
Od konce operace do doby prvního flatusu a defekace, hodnoceno do 7 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pocity
Časové okno: Před úvodem do anestezie a 4-6 hodin po operaci.
Čtyři subjektivní pocity, včetně stupně žízně, hladu, únavy a úzkosti, jsou hodnoceny pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS, 11bodová škála, kde 0 = vůbec žádný pocit a 10 = nejhorší pocit).
Před úvodem do anestezie a 4-6 hodin po operaci.
Kolísání glukózy v krvi
Časové okno: Od 22:00 v den před operací do 24 hodin po operaci.
Rozdíl mezi nejvyšší a nejnižší hladinou glukózy v krvi.
Od 22:00 v den před operací do 24 hodin po operaci.
Inzulinová rezistence (u části pacientů)
Časové okno: Vyhodnoceno 24 hodin po operaci.
Inzulinová rezistence se vypočítá pomocí rovnice hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Vyhodnoceno 24 hodin po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice až do 30 dnů po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Od konce operace do propuštění z nemocnice až do 30 dnů po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé zdravotní stavy, které mají škodlivé účinky na zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci.
Od konce operace do 30 dnů po operaci
Čas do první chůze v zemi a vzdálenost chůze po operaci.
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Čas do první chůze v zemi a vzdálenost chůze po operaci.
Během prvních 5 dnů po operaci
Všechny způsobují 30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Všechny způsobují 30denní úmrtnost
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong-Xin Wang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017[1362]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici kontaktováním Dr. Xue Li (lixuepku@hotmail.com) po dokončení zkoušky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální chirurgie

Klinické studie na Orální sacharidy (rychle)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení