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Carboidrati orali preoperatori e recupero postoperatorio nei pazienti diabetici

1 settembre 2021 aggiornato da: Dong-Xin Wang

Impatto dei carboidrati orali preoperatori sul recupero nei pazienti diabetici dopo chirurgia gastrointestinale: uno studio pilota controllato randomizzato

Per i pazienti non diabetici sottoposti a chirurgia gastrointestinale, i carboidrati orali preoperatori migliorano il recupero postoperatorio. Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'impatto dei carboidrati orali preoperatori (outfast®) sul recupero nei pazienti diabetici dopo chirurgia gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi dimostrano che evitare il digiuno prolungato con carboidrati orali 2 ore prima dell'intervento chirurgico attenua il disagio e l'ansia; riduce anche lo stress, l'insulino-resistenza e il catabolismo nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale, con conseguente recupero precoce della funzione gastrointestinale e breve durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento. Tuttavia, per i pazienti diabetici programmati per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale, i rischi ei benefici dei carboidrati orali preoperatori rimangono poco chiari. Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'impatto dei carboidrati orali preoperatori (outfast®) sul recupero nei pazienti diabetici dopo chirurgia gastrointestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18 anni e oltre;
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 prima dell'intervento chirurgico;
  3. Programmato per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale elettiva con durata prevista di 2 ore o più;
  4. Fornire consensi informati scritti firmati.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare di partecipare allo studio;
  2. Diagnosi di ernia diaframmatica, malattia da reflusso esofageo gastrico o gravidanza;
  3. Storia precedente di gastrectomia totale o parziale;
  4. Classe IV preoperatoria della New York Heart Association (NYHA), insufficienza renale (che richiede una terapia renale sostitutiva), malattia epatica grave (classe C di Child-Pugh) o classe IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  5. Ostruzione pilorica e/o intestinale preoperatoria;
  6. Chirurgia combinata su altri organi intraddominali o altre parti del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento

Per tutti i pazienti, vengono forniti 2 flaconi di carboidrati orali (Outfast, 710 ml) tra le 22:00 e le 24:00 del giorno prima dell'intervento. L'insulina sottocutanea viene somministrata prima di bere.

Per i pazienti che sono entrati in sala operatoria prima delle 12:00, viene fornito 1 flacone di carboidrati orali (Outfast) alle 6:00 del giorno dell'intervento. Per i pazienti che entrano in sala operatoria dopo le 12:00, viene fornito un altro flacone di carboidrati orali (Outfast) almeno 2 ore prima dell'ingresso in sala operatoria. L'insulina sottocutanea viene somministrata prima di bere.
Integratore alimentare: Carboidrati per via orale (Outfast)

Per tutti i pazienti, vengono forniti 2 flaconi di carboidrati orali (Outfast, 710 ml) tra le 22:00 e le 24:00 del giorno prima dell'intervento. L'insulina sottocutanea viene somministrata prima di bere. La dose di insulina viene calcolata da un endocrinologo in base al piano giornaliero di controllo del glucosio del paziente.

Per i pazienti che sono entrati in sala operatoria prima delle 12:00, viene fornito 1 flacone di carboidrati orali (Outfast) alle 6:00 del giorno dell'intervento. Per i pazienti che entrano in sala operatoria dopo le 12:00, viene fornito un altro flacone di carboidrati orali (Outfast) almeno 2 ore prima dell'ingresso in sala operatoria. L'insulina sottocutanea viene somministrata prima di bere. La dose di insulina è calcolata allo stesso modo descritto sopra.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

Per tutti i pazienti, il digiuno di routine (acqua potabile consentita) inizia dalle 22:00 del giorno prima dell'intervento chirurgico, il digiuno idrico inizia dalle 6:00 del giorno dell'intervento.

Per i pazienti che entrano in sala operatoria prima delle 12:00, non vengono forniti fluidi per via orale o endovenosa dalle 6:00. Per i pazienti che entrano in sala operatoria dopo le 12:00, il glucosio al 5% (500-1000 ml) viene fornito mediante infusione endovenosa dalle 6:00 del giorno dell'intervento. Viene aggiunta insulina per via endovenosa (glucosio:insulina=4-6:1). Gli elettroliti (come cloruro di sodio, cloruro di potassio, solfato di magnesio) vengono aggiunti quando necessario.
Altro: Digiuno di routine

Per tutti i pazienti, il digiuno di routine (è consentito bere acqua) inizia dalle 22:00 del giorno prima dell'intervento fino all'ingresso in sala operatoria il giorno dell'intervento.

Per i pazienti che entrano in sala operatoria prima delle 12:00, non vengono forniti fluidi per via orale o endovenosa. Per i pazienti che entrano in sala operatoria dopo le 12:00, il glucosio al 5% (500-1000 ml) viene fornito mediante infusione endovenosa dalle 6:00 del giorno dell'intervento. L'insulina endovenosa viene aggiunta al glucosio al 5% (glucosio:insulina=4-6:1). Gli elettroliti (come cloruro di sodio, cloruro di potassio e solfato di magnesio) vengono aggiunti quando ritenuto necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al momento del primo flatulenza e della defecazione, valutati fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Tempo di prima flatulenza e defecazione dopo l'intervento chirurgico.
Dalla fine dell'intervento fino al momento del primo flatulenza e della defecazione, valutati fino a 7 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sentimenti soggettivi
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia e 4-6 ore dopo l'intervento.
Quattro sentimenti soggettivi, incluso il grado di sete, fame, stanchezza e ansia, sono valutati con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessuna sensazione e 10 = la sensazione peggiore).
Prima dell'induzione dell'anestesia e 4-6 ore dopo l'intervento.
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Dalle 22:00 del giorno prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento.
Differenza tra i livelli di glucosio nel sangue più alti e più bassi.
Dalle 22:00 del giorno prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento.
Resistenza all'insulina (in parte dei pazienti)
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore dopo l'intervento.
La resistenza all'insulina viene calcolata con l'equazione HOMA-IR (Valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina).
Valutato a 24 ore dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie sono definite come condizioni mediche di nuova comparsa che hanno effetti dannosi sul recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico.
Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo per camminare per la prima volta nel terreno e distanza percorsa dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
Tempo per camminare per la prima volta nel terreno e distanza percorsa dopo l'intervento chirurgico.
Durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
Tutti causano mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
Tutti causano mortalità a 30 giorni
A 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dong-Xin Wang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017[1362]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile contattando il Dr. Xue Li (lixuepku@hotmail.com) al termine del processo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia gastrointestinale

Prove cliniche su Carboidrati per via orale (Outfast)

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