Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém doporučení zdraví pro přizpůsobení preferencí zpráv v programu odvykání kouření

22. června 2019 aktualizováno: Santiago Hors-Fraile, University of Seville

Studie o tom, jak pacient akceptuje a zapojuje včasné motivační zprávy na míru zasílané systémem doporučení zdraví a doručované prostřednictvím mobilní aplikace pro odvykání kouření

Pacienti, kteří se účastní programu pro odvykání kouření ve Fakultní nemocnici Virgen del Rocío v rámci klinického hodnocení SoLoMo projektu SmokeFreeBrain a kteří jsou vybaveni mobilní aplikací SoLoMo, budou sledováni po dobu jednoho roku. Tato mobilní aplikace, která zasílá pacientům na míru šité zdravotní motivační zprávy vybrané systémem doporučování zdraví a na základě jejich uživatelského profilu získaného z elektronického zdravotního záznamu. Zpětná vazba zpráv pacientů a interakce s aplikací budou analyzovány a vyhodnoceny na základě pozorovací prospektivní metodologie, aby se zjistilo, zda se pacientům zprávy líbí, a změří se zapojení pacientů do systému doporučení zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kuřáci žijící v Seville (Španělsko)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být převzati z oddělení pro odvykání kouření Univerzitní nemocnice Virgen del Rocio (Sevilla, Španělsko)
  • Pacienti musí být ochotni zahájit léčbu, aby přestali kouřit
  • Pacienti musí vlastnit smartphone se systémem Android a být schopni s ním komunikovat
  • Pacienti musí být ochotni a nainstalovat si aplikaci pro odvykání kouření „Libre de Humos“, kterou doporučil lékař ve studii SmokeFreeBrain.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti znali předchozí nežádoucí účinky na farmakologickou léčbu zahrnutou ve studii (bupropion & vareniklin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sociální, místní a mobilní
Pacienti se standardní péčí o odvykání kouření (behaviorální a farmakologická terapie) a používající mobilní aplikaci SoLoMo, která jim posílá motivační zprávy.
Jiný: Sociální, místní a mobilní
Pacienti v programu pro odvykání kouření budou pomocí mobilní aplikace přijímat zprávy a hodnotit je ze svých chytrých telefonů. Zprávy, které pacient obdrží, patří k jednomu z následujících pěti témat: obecná motivace, tipy na stravování, tipy na fyzické cvičení, osobní výkon a výhody nekuřáka. Pro každé z těchto témat bude k dispozici soubor 150 různých zpráv s informacemi přizpůsobenými pacientovi. Témata a zprávy byly schváleny psychologem pro odvykání kouření a pneumologem. Výběr času, kdy mají být zprávy odeslány, a téma zprávy je vybráno algoritmem systému doporučení zdraví na základě uživatelského profilu pacienta (demografické informace, informace o hodnocení zpráv a informace o interakci s aplikací).
Ostatní jména:
  • SoLoMo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kvalita systému doporučení zdraví
Časové okno: Až 18 měsíců
Objektivní kvalita systému zdravotních doporučení se vypočítává měřením jeho přesnosti. Přesnost systému doporučení zdraví je vztah mezi počtem zpráv, které pacienti ohodnotili pozitivní a/nebo pozitivní a neutrální zpětnou vazbou v prvním měsíci (výchozí stav), a ve všech následujících měsících.
Až 18 měsíců
Subjektivní kvalita systému doporučení zdraví
Časové okno: Až 18 měsíců
Subjektivní kvalita systémů zdravotních doporučení je určena osmnácti otázkami, na které budou odpovídat pomocí 1 až 5 bodové Likertovy škály všichni pacienti, kteří ukončí program odvykání kouření.
Až 18 měsíců
Zapojení na agregované úrovni – průběžné udržení mobilních aplikací
Časové okno: Až 18 měsíců
Procento uživatelů, kteří jsou stále aktivní N dní po instalaci. Jedná se o poměr počtu uživatelů, jejichž poslední den aktivity uplynul za den N, k počtu uživatelů, kteří mohli být aktivní v den N. Tato metrika bude posuzována po celou dobu pozorování až do jeho konce.
Až 18 měsíců
Zapojení na agregované úrovni – distribuce délky relace mobilní aplikace
Časové okno: Až 18 měsíců
Délka relace je definována jako doba mezi začátkem události aplikace a koncem události aplikace. Délka relace určuje zapojení, protože je důležité vědět, kolik času pacienti stráví v aplikaci na relaci. Tato metrika bude posuzována po celou dobu pozorování až do jeho konce.
Až 18 měsíců
Zapojení na agregované úrovni – Frekvence používání mobilních aplikací
Časové okno: Až 18 měsíců
Frekvence používání je měřítkem toho, jak často každý jedinečný pacient používal aplikaci v daném časovém intervalu. Tato metrika bude posuzována po celou dobu pozorování až do jeho konce.
Až 18 měsíců
Zapojení na agregované úrovni – Počet relací na uživatele
Časové okno: Až 18 měsíců

Relace je jedno použití mobilní aplikace pacientem. Začíná při spuštění aplikace a končí při ukončení aplikace. Tato metrika bude posuzována během pozorování

až do jeho konce.
Až 18 měsíců
Zapojení na agregované úrovni – míra návratnosti
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra návratnosti měří procento pacientů, kteří se vrátí do aplikace v určitou dobu po instalaci. Měří se podle kohortové skupiny – tedy podle toho, kdy pacienti aplikaci poprvé otevřeli. Vypočítá se jako poměr počtu uživatelů aktivních v daném období k velikosti kohorty. Tato metrika bude posuzována po celou dobu pozorování až do jeho konce.
Až 18 měsíců
Angažovanost na individuální úrovni
Časové okno: Až 18 měsíců
Zapojení na individuální úrovni bude hodnoceno na základě míry přečtených zpráv pacienty. To se vypočítá jako podíl mezi zprávami, které si pacienti přečetli, a celkovým počtem zpráv, které systém pacientům odeslal. Tato metrika bude posuzována po celou dobu pozorování až do jeho konce.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Seville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aristotle University Of Thessaloniki
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Salumedia Tecnologias
Northern Greece Neurofeedback Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2020-681120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná podmnožina databáze bude zpřístupněna 5 let po dokončení projektu. Toto období embarga má za cíl podpořit správné řízení práv duševního vlastnictví v rámci konsorcia SmokeFreeBrain a také zaručit dostupnost datového souboru výzkumníkům SmokeFreeBrain, aby bylo možné využít vědeckou produkci související s výsledky projektu. Databáze může být sdílena na konci období embarga, ale bude vyžadován zvláštní souhlas. Formulář informovaného souhlasu a informační list poskytnuté účastníkům je budou informovat o tomto atributu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální, místní a mobilní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení