Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi ajánlórendszer az üzenetbeállítások személyre szabásához a dohányzásról leszoktató programban

2019. június 22. frissítette: Santiago Hors-Fraile, University of Seville

Tanulmány az egészségügyi ajánlórendszer által küldött és egy mobilalkalmazáson keresztül eljuttatott, időben személyre szabott motivációs üzenetek betegek általi elfogadásáról és a dohányzásról való leszokásért

A SmokeFreeBrain projekt SoLoMo klinikai vizsgálata keretében a Virgen del Rocío Egyetemi Kórház dohányzásról való leszokási programjában részt vevő és a SoLoMo mobilalkalmazással ellátott betegeket egy évig megfigyelik. Ez a mobilalkalmazás, amely személyre szabott egészségügyi motivációs üzeneteket küld a betegeknek, amelyeket egy egészségügyi ajánlórendszer választ ki, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból lehívott felhasználói profil alapján. A betegek üzeneteinek visszajelzéseit és az alkalmazással való interakcióit egy megfigyelési prospektív módszertan alapján elemezzük és értékeljük, hogy kiderüljön, tetszenek-e a betegeknek az üzenetek, és mérjük a betegek elkötelezettségét az egészségügyi ajánlórendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sevillában (Spanyolország) élő felnőtt dohányosok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket a Virgen del Rocio Egyetemi Kórház (Sevilla, Spanyolország) dohányzásról leszoktató osztályáról kell elvinni.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük a kezelés megkezdésére a dohányzás abbahagyása érdekében
  • A betegeknek rendelkezniük kell egy Android okostelefonnal, és tudniuk kell kommunikálni vele
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük a "Libre de Humos" dohányzás abbahagyására szolgáló alkalmazásra, amelyet az orvos javasolt a SmokeFreeBrain tanulmányban.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A betegek korábbi káros hatásai voltak a vizsgálatban szereplő gyógyszeres kezelésre (bupropion és vareniklin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Közösségi, helyi és mobil
Dohányzás abbahagyásáról szóló standard ellátásban (viselkedési és gyógyszeres terápia) részesülő betegek, akik a SoLoMo mobilalkalmazást használják, amely motivációs üzeneteket küld nekik.
Egyéb: Közösségi, helyi és mobil
A dohányzásról leszoktató programban részt vevő betegek egy mobilalkalmazás segítségével fogadják az üzeneteket és értékelik őket okostelefonjukról. Az üzenetek, amelyeket a betegek kapnak, a következő öt témakör valamelyikéhez tartoznak: általános motiváció, diétás tanácsok, gyakorlati tippek, személyes teljesítmény és a nemdohányzóság előnyei. E témakörök mindegyikéhez 150 különböző üzenet található, amelyek a páciensre szabott információkat tartalmaznak. A témákat és üzeneteket egy dohányzásról leszoktató pszichológus és egy pulmonológus hagyta jóvá. Az üzenetek elküldésének időpontját és az üzenet témáját egy egészségügyi ajánlórendszer algoritmusa választja ki a páciens felhasználói profilja alapján (demográfiai adatok, üzenetértékelési információk és alkalmazás interakciós információk).
Más nevek:
  • SoLoMo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi ajánlórendszer objektív minősége
Időkeret: 18 hónapig
Az egészségügyi ajánlórendszer objektív minőségét a pontosságának mérésével számítják ki. Az egészségügyi ajánlási rendszer pontossága a betegek által az első hónapban (alapállapotban) pozitív és/vagy pozitív és semleges visszajelzéssel értékelt üzenetek száma és az azt követő hónapok közötti összefüggés.
18 hónapig
Az egészségügyi ajánlórendszer szubjektív minősége
Időkeret: 18 hónapig
Az egészségügyi ajánlórendszerek szubjektív minőségét tizennyolc kérdés határozza meg, amelyekre egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán válaszol minden, a dohányzásról való leszokási programot befejező beteg.
18 hónapig
Elköteleződés összesített szinten – A mobilalkalmazások gördülő megőrzése
Időkeret: 18 hónapig
A telepítés után N nappal még aktív felhasználók százalékos aránya. Ez azoknak a felhasználóknak az aránya, akiknek az utolsó tevékenységi napja N napon túl van, és azon felhasználók számához képest, akik az N napon aktívak lehettek. Ezt a mérőszámot a megfigyelés során annak végéig értékeljük.
18 hónapig
Elköteleződés összesített szinten – Mobilalkalmazás munkamenet-hosszának eloszlása
Időkeret: 18 hónapig
A munkamenet hossza az alkalmazási esemény kezdete és az alkalmazási esemény vége közötti időtartam. A munkamenet hossza határozza meg az elköteleződést, mivel fontos tudni, hogy a betegek mennyi időt töltenek az alkalmazásban munkamenetenként. Ezt a mérőszámot a megfigyelés során annak végéig értékeljük.
18 hónapig
Elköteleződés összesített szinten – Mobilalkalmazások használati gyakorisága
Időkeret: 18 hónapig
A használat gyakorisága annak mértéke, hogy az egyes betegek milyen gyakran használták az alkalmazást egy adott időintervallumon belül. Ezt a mérőszámot a megfigyelés során annak végéig értékeljük.
18 hónapig
Elköteleződés összesített szinten – A munkamenetek száma felhasználónként
Időkeret: 18 hónapig

A munkamenet a mobilalkalmazás egyik páciens általi használata. Ez akkor kezdődik, amikor az alkalmazás elindul, és akkor ér véget, amikor az alkalmazás leáll. Ezt a mérőszámot a megfigyelés során értékeljük

a végéig.
18 hónapig
Elköteleződés összesített szinten – Megtérülési arány
Időkeret: 18 hónapig
A visszatérési arány azoknak a betegeknek a százalékos arányát méri, akik a telepítés után egy adott időpontban visszatérnek az alkalmazáshoz. A mérés kohorszcsoportonként történik – vagyis az alapján, hogy a betegek mikor nyitották meg először az alkalmazást. Kiszámítása az adott időszakban aktív felhasználók számának és a kohorsz méretének aránya. Ezt a mérőszámot a megfigyelés során annak végéig értékeljük.
18 hónapig
Elköteleződés egyéni szinten
Időkeret: 18 hónapig
Az egyéni szintű elkötelezettséget a betegek által elolvasott üzenetek aránya alapján értékelik. Ezt a betegek által elolvasott üzenetek és a rendszer által a betegeknek küldött üzenetek számának hányadosaként számítjuk ki. Ezt a mérőszámot a megfigyelés során annak végéig értékeljük.
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Seville

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Aristotle University Of Thessaloniki
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Salumedia Tecnologias
Northern Greece Neurofeedback Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H2020-681120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatbázis anonimizált részhalmaza a projekt befejezése után 5 évvel elérhetővé válik. Az embargó időszak célja a helyes szellemi tulajdonjog-kezelés támogatása a SmokeFreeBrain konzorciumon belül, valamint az adatkészlet elérhetőségének garantálása a SmokeFreeBrain kutatói számára a projekt eredményeihez kapcsolódó tudományos produkció kiaknázása érdekében. Az adatbázis megosztható az embargó időszak végén, de ehhez külön hozzájárulás szükséges. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap és a résztvevők rendelkezésére bocsátott tájékoztató tájékoztatja őket az adatok ezen tulajdonságáról.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése