Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sundhedsanbefalingssystem til at skræddersy beskedpræferencer i et rygestopprogram

22. juni 2019 opdateret af: Santiago Hors-Fraile, University of Seville

Undersøgelse om patientaccept og inddragelse af rettidigt skræddersyede motiverende beskeder sendt af et sundhedsanbefalingssystem og leveret via en mobilapp til rygestop

Patienter, der deltager i rygestopprogrammet på Virgen del Rocío Universitetshospital under SoLoMo kliniske forsøg af SmokeFreeBrain-projektet og forsynet med SoLoMo-mobilappen, vil blive observeret i et år. Denne mobilapp, som sender patienterne skræddersyede sundhedsmotiverende beskeder udvalgt af et sundhedsanbefalingssystem og baseret på deres brugerprofil hentet fra en elektronisk patientjournal. Patienternes meddelelsesfeedback og interaktioner med appen vil blive analyseret og evalueret efter en observationel prospektiv metodologi for at se, om patienter kan lide meddelelserne, og måle patientens engagement med sundhedsanbefalingssystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne rygere, der bor i Sevilla (Spanien)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal tages fra rygestopafdelingen på Virgen del Rocio Universitetshospitalet (Sevilla, Spanien)
  • Patienter skal være villige til at starte behandlingen for at holde op med at ryge
  • Patienter skal eje en Android-smartphone og kunne interagere med den
  • Patienter skal være villige til og installere "Libre de Humos" rygestop-appen anbefalet af lægen i SmokeFreeBrain-undersøgelsen.
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har kendt tidligere bivirkninger på den farmakologiske behandling, der er inkluderet i undersøgelsen (Bupropion & Varenicline)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Socialt, lokalt og mobilt
Patienter, der har rygestop standardbehandling (adfærds- og farmakologisk terapi) og bruger SoLoMo-mobilappen, der sender dem motiverende beskeder.
Andet: Socialt, lokalt og mobilt
Patienter i et rygestopprogram vil bruge en mobilapplikation til at modtage beskeder og vurdere dem fra deres smartphones. De beskeder, som patienten modtager, hører til et af følgende fem emner: generel motivation, kostråd, tips til fysisk træning, personlig præstation og fordelene ved at være ikke-ryger. For hvert af disse emner vil der være en pulje på 150 forskellige beskeder med skræddersyet information til patienten. Emner og beskeder blev godkendt af en rygestoppsykolog og en lungelæge. Valget af tidspunktet, meddelelserne skal sendes, og meddelelsesemnet vælges af en sundhedsanbefalingssystemalgoritme baseret på patienternes brugerprofil (demografiske oplysninger, meddelelsesvurderingsoplysninger og app-interaktionsoplysninger).
Andre navne:
  • SoLoMo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv kvalitet af sundhedsanbefalingssystemet
Tidsramme: Op til 18 måneder
Den objektive kvalitet af sundhedsanbefalingssystemet beregnes ved at måle dets præcision. Præcisionen af ​​sundhedsanbefalingssystemet er forholdet mellem antallet af beskeder, patienter har vurderet med positiv og/eller positiv og neutral feedback den første måned (baseline) og alle efterfølgende måneder.
Op til 18 måneder
Subjektiv kvalitet af sundhedsanbefalingssystemet
Tidsramme: Op til 18 måneder
Den subjektive kvalitet af sundhedsanbefalingssystemerne bestemmes af atten spørgsmål, som vil blive besvaret ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5 punkter af alle patienter, der afslutter deres rygestopprogram.
Op til 18 måneder
Engagement på aggregeret niveau - Rullende fastholdelse af mobilapplikationer
Tidsramme: Op til 18 måneder
Procentdelen af ​​brugere, der stadig er aktive N dage efter installationen. Dette er et forhold mellem antallet af brugere, hvis sidste aktivitetsdag er sidste dag N, og antallet af brugere, der kunne have været aktive på dag N. Denne metrik vil blive vurderet gennem hele observationen indtil dens afslutning.
Op til 18 måneder
Engagement på aggregeret niveau - Længdefordeling af mobilapplikationssession
Tidsramme: Op til 18 måneder
Sessionslængden er defineret som længden af ​​tid mellem starten af ​​applikationshændelsen og slutningen af ​​applikationsbegivenheden. Sessionslængden bestemmer engagementet, da det er relevant at vide, hvor meget tid patienter bruger i appen pr. session. Denne metrik vil blive vurderet gennem hele observationen indtil dens afslutning.
Op til 18 måneder
Engagement på aggregeret niveau - Brugsfrekvens for mobilapplikationer
Tidsramme: Op til 18 måneder
Hyppigheden af ​​brug er et mål for, hvor ofte hver unik patient brugte appen inden for et givet tidsinterval. Denne metrik vil blive vurderet gennem hele observationen indtil dens afslutning.
Op til 18 måneder
Engagement på aggregeret niveau - Antal sessioner pr. bruger
Tidsramme: Op til 18 måneder

En session er én patientens brug af mobilapplikationen. Dette begynder, når applikationen startes, og slutter, når applikationen afsluttes. Denne metrik vil blive vurderet gennem hele observationen

indtil dens ende.
Op til 18 måneder
Engagement på aggregeret niveau - Afkastprocent
Tidsramme: Op til 18 måneder
Returfrekvens måler procentdelen af ​​patienter, der vender tilbage til appen på et bestemt tidspunkt efter installationen. Det måles efter kohortegruppe – altså ud fra, hvornår patienterne første gang åbnede appen. Det beregnes som forholdet mellem antallet af aktive brugere i en given periode og kohortens størrelse. Denne metrik vil blive vurderet gennem hele observationen indtil dens afslutning.
Op til 18 måneder
Engagement på individniveau
Tidsramme: Op til 18 måneder
Engagement på individniveau vil blive vurderet ud fra antallet af læste beskeder fra patienterne. Dette beregnes som kvotienten mellem de beskeder patienterne har læst, og det samlede antal beskeder systemet har sendt til patienterne. Denne metrik vil blive vurderet gennem hele observationen indtil dens afslutning.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Seville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aristotle University Of Thessaloniki
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Salumedia Tecnologias
Northern Greece Neurofeedback Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2020-681120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En anonymiseret delmængde af databasen vil blive gjort tilgængelig 5 år efter projektets afslutning. Denne embargoperiode har til formål at understøtte en korrekt IPR-styring inden for SmokeFreeBrain-konsortiet, samt at garantere tilgængeligheden af ​​datasættet til SmokeFreeBrain-forskerne for at udnytte den videnskabelige produktion relateret til projektets resultater. Databasen kan deles i slutningen af ​​embargoperioden, men der kræves specifikt samtykke. Formularen til informeret samtykke og informationsarket, der er givet til deltagerne, vil informere dem om denne egenskab af dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Socialt, lokalt og mobilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger