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Un sistema di consigli sulla salute per personalizzare le preferenze dei messaggi in un programma per smettere di fumare

22 giugno 2019 aggiornato da: Santiago Hors-Fraile, University of Seville

Studio sull'accettazione e il coinvolgimento dei pazienti di messaggi motivazionali tempestivi e su misura inviati da un sistema di raccomandazione sanitaria e consegnati tramite un'app mobile per smettere di fumare

I pazienti che frequentano il programma per smettere di fumare presso l'Ospedale Universitario Virgen del Rocío nell'ambito della sperimentazione clinica SoLoMo del progetto SmokeFreeBrain e dotati dell'app mobile SoLoMo saranno osservati per un anno. Questa app mobile che invia ai pazienti messaggi motivazionali sulla salute su misura selezionati da un sistema di raccomandazione sanitaria e in base al loro profilo utente recuperato da una cartella clinica elettronica. Il feedback dei messaggi dei pazienti e le interazioni con l'app saranno analizzati e valutati seguendo una metodologia prospettica osservativa per vedere se ai pazienti piacciono i messaggi e misurare il coinvolgimento del paziente con il sistema di raccomandazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fumatori adulti residenti a Siviglia (Spagna)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere prelevati dall'unità per smettere di fumare dell'ospedale universitario Virgen del Rocio (Siviglia, Spagna)
  • I pazienti devono essere disposti a iniziare il trattamento per smettere di fumare
  • I pazienti devono possedere uno smartphone Android ed essere in grado di interagire con esso
  • I pazienti devono essere disposti a installare l'app per smettere di fumare "Libre de Humos" raccomandata dal medico nello studio SmokeFreeBrain.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno avuto effetti avversi precedenti sul trattamento farmacologico incluso nello studio (bupropione e vareniclina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Social, locale e mobile
Pazienti che ricevono cure standard per smettere di fumare (terapia comportamentale e farmacologica) e utilizzano l'app mobile SoLoMo che invia loro messaggi motivazionali.
Altro: Social, locale e mobile
I pazienti in un programma per smettere di fumare utilizzeranno un'applicazione mobile per ricevere messaggi e valutarli dai loro smartphone. I messaggi che il paziente riceverà appartengono a uno dei seguenti cinque argomenti: motivazione generale, consigli sull'alimentazione, consigli sull'esercizio fisico, prestazioni personali e vantaggi dell'essere un non fumatore. Per ciascuno di questi argomenti, ci sarà un pool di 150 messaggi diversi con informazioni su misura per il paziente. Argomenti e messaggi sono stati approvati da uno psicologo per la cessazione del fumo e da uno pneumologo. La selezione dell'ora in cui i messaggi devono essere inviati e l'argomento del messaggio viene selezionato da un algoritmo del sistema di raccomandazione sanitaria basato sul profilo utente dei pazienti (informazioni demografiche, informazioni sulla valutazione dei messaggi e informazioni sull'interazione con l'app).
Altri nomi:
  • SoloMo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità oggettiva del sistema di raccomandazioni sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La qualità oggettiva del sistema di raccomandazione sanitaria viene calcolata misurandone la precisione. La precisione del sistema di raccomandazione sanitaria è il rapporto tra il numero di messaggi che i pazienti hanno valutato con feedback positivo e/o positivo e neutro nel primo mese (baseline) e in tutti i mesi successivi.
Fino a 18 mesi
Qualità soggettiva del sistema di raccomandazioni sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La qualità soggettiva dei sistemi di raccomandazione sanitaria è determinata da diciotto domande a cui tutti i pazienti che terminano il loro programma per smettere di fumare dovranno rispondere utilizzando una scala Likert da 1 a 5 punti.
Fino a 18 mesi
Coinvolgimento a livello aggregato - Conservazione progressiva delle applicazioni mobili
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La percentuale di utenti ancora attivi N giorni dopo l'installazione. Si tratta di un rapporto tra il numero di utenti il ​​cui ultimo giorno di attività è passato il giorno N e il numero di utenti che avrebbero potuto essere attivi il giorno N. Questa metrica sarà valutata durante l'osservazione fino alla sua fine.
Fino a 18 mesi
Coinvolgimento a livello aggregato: distribuzione della durata della sessione dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La durata della sessione è definita come il periodo di tempo tra l'inizio dell'evento dell'applicazione e la fine dell'evento dell'applicazione. La durata della sessione determina il coinvolgimento in quanto è importante sapere quanto tempo i pazienti trascorrono nell'app per sessione. Questa metrica sarà valutata durante l'osservazione fino alla sua fine.
Fino a 18 mesi
Coinvolgimento a livello aggregato: frequenza di utilizzo dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La frequenza di utilizzo è una misura della frequenza con cui ogni singolo paziente ha utilizzato l'app in un determinato intervallo di tempo. Questa metrica sarà valutata durante l'osservazione fino alla sua fine.
Fino a 18 mesi
Coinvolgimento a livello aggregato: numero di sessioni per utente
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi

Una sessione è un utilizzo dell'applicazione mobile da parte di un paziente. Questo inizia quando l'applicazione viene avviata e termina quando l'applicazione viene terminata. Questa metrica sarà valutata durante l'osservazione

fino alla sua fine.
Fino a 18 mesi
Coinvolgimento a livello aggregato - Tasso di rendimento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tasso di restituzione misura la percentuale di pazienti che tornano all'app in un momento specifico dopo l'installazione. Viene misurato per gruppo di coorte, ovvero in base a quando i pazienti hanno aperto per la prima volta l'app. Viene calcolato come rapporto tra il numero di utenti attivi in ​​un determinato periodo e la dimensione della coorte. Questa metrica sarà valutata durante l'osservazione fino alla sua fine.
Fino a 18 mesi
Coinvolgimento a livello individuale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'impegno a livello individuale sarà valutato in base al tasso di messaggi letti dai pazienti. Viene calcolato come il quoziente tra i messaggi letti dai pazienti e il numero totale di messaggi che il sistema ha inviato ai pazienti. Questa metrica sarà valutata durante l'osservazione fino alla sua fine.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Seville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aristotle University Of Thessaloniki
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Salumedia Tecnologias
Northern Greece Neurofeedback Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2020-681120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un sottoinsieme anonimo della banca dati sarà reso disponibile 5 anni dopo il completamento del progetto. Questo periodo di embargo mira a supportare una corretta gestione dei diritti di proprietà intellettuale all'interno del consorzio SmokeFreeBrain, nonché a garantire la disponibilità del set di dati ai ricercatori di SmokeFreeBrain al fine di sfruttare la produzione scientifica relativa ai risultati del progetto. Il database potrà essere condiviso al termine del periodo di embargo ma sarà richiesto un consenso specifico. Il modulo di consenso informato e il foglio informativo fornito ai partecipanti li informeranno in merito a questo attributo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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