Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Health Recommeder для адаптации предпочтений сообщений в программе отказа от курения

22 июня 2019 г. обновлено: Santiago Hors-Fraile, University of Seville

Исследование принятия и вовлечения пациентов в своевременные адаптированные мотивационные сообщения, отправленные системой медицинских рекомендаций и доставленные через мобильное приложение для отказа от курения

Пациенты, посещающие программу отказа от курения в университетской больнице Вирхен-дель-Росио в рамках клинического испытания SoLoMo проекта SmokeFreeBrain и получившие мобильное приложение SoLoMo, будут наблюдаться в течение одного года. Это мобильное приложение, которое отправляет пациентам индивидуальные мотивационные сообщения о здоровье, выбранные системой рекомендаций по здоровью и основанные на их профиле пользователя, полученном из электронной медицинской карты. Отзывы пациентов о сообщениях и их взаимодействие с приложением будут анализироваться и оцениваться в соответствии с проспективной методологией наблюдения, чтобы увидеть, нравятся ли пациентам сообщения, и измерить взаимодействие пациентов с системой рекомендаций по здоровью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые курильщики, проживающие в Севилье (Испания)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть взяты из отделения отказа от курения Университетской больницы Вирхен-дель-Росио (Севилья, Испания).
  • Пациенты должны быть готовы начать лечение, чтобы бросить курить
  • Пациенты должны владеть смартфоном Android и иметь возможность взаимодействовать с ним.
  • Пациенты должны быть готовы и установить приложение для прекращения курения «Libre de Humos», рекомендованное врачом в исследовании SmokeFreeBrain.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты ранее знали о побочных эффектах фармакологического лечения, включенного в исследование (бупропион и варениклин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Социальные, локальные и мобильные
Пациенты, получающие стандартную помощь по отказу от курения (поведенческая и фармакологическая терапия) и использующие мобильное приложение SoLoMo, которое отправляет им мотивационные сообщения.
Другой: Социальные, локальные и мобильные
Пациенты, участвующие в программе отказа от курения, будут использовать мобильное приложение для получения сообщений и оценки их со своих смартфонов. Сообщения, которые получит пациент, относятся к одной из следующих пяти тем: общая мотивация, советы по диете, советы по физическим упражнениям, личная эффективность и преимущества отказа от курения. Для каждой из этих тем будет создан пул из 150 различных сообщений с индивидуальной информацией для пациента. Темы и сообщения были одобрены психологом по отказу от курения и пульмонологом. Выбор времени, когда сообщения должны быть отправлены, и тема сообщения выбирается алгоритмом системы рекомендаций по здоровью на основе профиля пользователя пациента (демографическая информация, информация о рейтинге сообщений и информация о взаимодействии с приложением).
Другие имена:
  • Соломо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное качество системы рекомендаций по здоровью
Временное ограничение: До 18 месяцев
Объективное качество системы рекомендаций по здоровью рассчитывается путем измерения ее точности. Точность системы рекомендаций по здоровью представляет собой соотношение между количеством сообщений, которые пациенты оценили как положительные и/или положительные и нейтральные отзывы в первый месяц (исходный уровень) и во все последующие месяцы.
До 18 месяцев
Субъективное качество системы рекомендаций по здоровью
Временное ограничение: До 18 месяцев
Субъективное качество систем рекомендаций по здоровью определяется восемнадцатью вопросами, на которые должны ответить все пациенты, завершающие программу по прекращению курения, с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5.
До 18 месяцев
Вовлеченность на агрегированном уровне — скользящее удержание мобильных приложений
Временное ограничение: До 18 месяцев
Процент пользователей, все еще активных через N дней после установки. Это отношение количества пользователей, чей последний день активности пришелся на день N, к количеству пользователей, которые могли быть активны в день N. Этот показатель будет оцениваться на протяжении всего наблюдения до его окончания.
До 18 месяцев
Вовлеченность на агрегированном уровне — распределение продолжительности сеанса мобильного приложения
Временное ограничение: До 18 месяцев
Продолжительность сеанса определяется как промежуток времени между началом события приложения и окончанием события приложения. Продолжительность сеанса определяет вовлеченность, поскольку важно знать, сколько времени пациенты проводят в приложении за сеанс. Этот показатель будет оцениваться на протяжении всего наблюдения до его окончания.
До 18 месяцев
Вовлеченность на агрегированном уровне — частота использования мобильных приложений
Временное ограничение: До 18 месяцев
Частота использования — это показатель того, как часто каждый уникальный пациент использовал приложение в течение заданного интервала времени. Этот показатель будет оцениваться на протяжении всего наблюдения до его окончания.
До 18 месяцев
Взаимодействие на агрегированном уровне — количество сеансов на пользователя
Временное ограничение: До 18 месяцев

Сеанс — одно использование мобильного приложения пациентом. Это начинается, когда приложение запускается, и заканчивается, когда приложение завершается. Этот показатель будет оцениваться на протяжении всего наблюдения.

до его конца.
До 18 месяцев
Вовлеченность на агрегированном уровне — коэффициент возврата
Временное ограничение: До 18 месяцев
Коэффициент возврата измеряет процент пациентов, которые возвращаются к приложению в определенное время после его установки. Он измеряется по когортной группе, то есть на основе того, когда пациенты впервые открыли приложение. Он рассчитывается как отношение количества пользователей, активных в данный период, к размеру когорты. Этот показатель будет оцениваться на протяжении всего наблюдения до его окончания.
До 18 месяцев
Взаимодействие на индивидуальном уровне
Временное ограничение: До 18 месяцев
Участие на индивидуальном уровне будет оцениваться на основе скорости чтения сообщений пациентами. Рассчитывается как отношение количества сообщений, прочитанных пациентами, к общему количеству сообщений, отправленных системой пациентам. Этот показатель будет оцениваться на протяжении всего наблюдения до его окончания.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Seville

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Aristotle University Of Thessaloniki
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Salumedia Tecnologias
Northern Greece Neurofeedback Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H2020-681120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированная часть базы данных будет доступна через 5 лет после завершения проекта. Этот период эмбарго направлен на поддержку правильного управления правами интеллектуальной собственности в консорциуме SmokeFreeBrain, а также на то, чтобы гарантировать доступность набора данных для исследователей SmokeFreeBrain, чтобы использовать научную продукцию, связанную с результатами проекта. База данных может быть передана по истечении периода эмбарго, но потребуется специальное согласие. Форма информированного согласия и информационный лист, предоставленный участникам, будут информировать их об этом атрибуте данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками