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Un système de recommandation de santé pour adapter les préférences de message dans un programme d'abandon du tabac

22 juin 2019 mis à jour par: Santiago Hors-Fraile, University of Seville

Étude sur l'acceptation et l'engagement des patients à l'égard de messages de motivation personnalisés en temps opportun envoyés par un système de recommandation en matière de santé et diffusés via une application mobile pour l'arrêt du tabac

Les patients participant au programme de sevrage tabagique de l'hôpital universitaire Virgen del Rocío dans le cadre de l'essai clinique SoLoMo du projet SmokeFreeBrain et dotés de l'application mobile SoLoMo seront observés pendant un an. Cette application mobile envoie aux patients des messages de motivation de santé personnalisés sélectionnés par un système de recommandation de santé et basés sur leur profil d'utilisateur extrait d'un dossier de santé électronique. Les commentaires des patients sur les messages et les interactions avec l'application seront analysés et évalués selon une méthodologie d'observation prospective pour voir si les patients aiment les messages et mesurer l'engagement des patients avec le système de recommandation de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Fumeurs adultes vivant à Séville (Espagne)

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être emmenés de l'unité de sevrage tabagique de l'hôpital universitaire Virgen del Rocio (Séville, Espagne)
  • Les patients doivent être prêts à commencer le traitement pour arrêter de fumer
  • Les patients doivent posséder un smartphone Android et pouvoir interagir avec celui-ci
  • Les patients doivent accepter et installer l'application de sevrage tabagique "Libre de Humos" recommandée par le médecin dans l'étude SmokeFreeBrain.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont des effets indésirables antérieurs connus sur le traitement pharmacologique inclus dans l'étude (Bupropion & Varénicline)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Social, local et mobile
Patients ayant des soins standards de sevrage tabagique (thérapie comportementale et pharmacologique) et utilisant l'application mobile SoLoMo qui leur envoie des messages de motivation.
Autre: Social, local et mobile
Les patients d'un programme de sevrage tabagique utiliseront une application mobile pour recevoir des messages et les évaluer depuis leur smartphone. Les messages que le patient recevra appartiennent à l'un des cinq thèmes suivants : motivation générale, conseils diététiques, conseils d'exercice physique, performances personnelles et avantages d'être non-fumeur. Pour chacun de ces sujets, il y aura un pool de 150 messages différents avec des informations personnalisées pour le patient. Les sujets et les messages ont été approuvés par un psychologue en cessation tabagique et un pneumologue. La sélection de l'heure à laquelle les messages doivent être envoyés et le sujet du message sont sélectionnés par un algorithme de système de recommandation de santé basé sur le profil d'utilisateur des patients (informations démographiques, informations sur l'évaluation des messages et informations sur l'interaction avec l'application).
Autres noms:
  • SoLoMo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité objective du système de recommandation sanitaire
Délai: Jusqu'à 18 mois
La qualité objective du système de recommandation de santé est calculée en mesurant sa précision. La précision du système de recommandation de santé est la relation entre le nombre de messages que les patients ont évalués avec des commentaires positifs et/ou positifs et neutres le premier mois (baseline) et tous les mois suivants.
Jusqu'à 18 mois
Qualité subjective du système de recommandations sanitaires
Délai: Jusqu'à 18 mois
La qualité subjective des systèmes de recommandation de santé est déterminée par dix-huit questions auxquelles répondront à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 points par tous les patients qui terminent leur programme de sevrage tabagique.
Jusqu'à 18 mois
Engagement au niveau agrégé - Rétention continue des applications mobiles
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le pourcentage d'utilisateurs encore actifs N jours après l'installation. Il s'agit du rapport entre le nombre d'utilisateurs dont le dernier jour d'activité est postérieur au jour N et le nombre d'utilisateurs qui auraient pu être actifs le jour N. Cette métrique sera appréciée tout au long de l'observation jusqu'à sa fin.
Jusqu'à 18 mois
Engagement au niveau agrégé - Distribution de la durée des sessions d'application mobile
Délai: Jusqu'à 18 mois
La durée de la session est définie comme la durée entre le début de l'événement d'application et la fin de l'événement d'application. La durée de la session détermine l'engagement car il est pertinent de savoir combien de temps les patients passent dans l'application par session. Cette métrique sera appréciée tout au long de l'observation jusqu'à sa fin.
Jusqu'à 18 mois
Engagement au niveau agrégé - Fréquence d'utilisation des applications mobiles
Délai: Jusqu'à 18 mois
La fréquence d'utilisation est une mesure de la fréquence à laquelle chaque patient unique a utilisé l'application dans un intervalle de temps donné. Cette métrique sera appréciée tout au long de l'observation jusqu'à sa fin.
Jusqu'à 18 mois
Engagement au niveau agrégé - Nombre de sessions par utilisateur
Délai: Jusqu'à 18 mois

Une session est une utilisation de l'application mobile par un patient. Cela commence lorsque l'application est lancée et se termine lorsque l'application est terminée. Cette métrique sera appréciée tout au long de l'observation

jusqu'à sa fin.
Jusqu'à 18 mois
Engagement au niveau agrégé - Taux de retour
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le taux de retour mesure le pourcentage de patients qui reviennent sur l'application à un moment précis après l'installation. Il est mesuré par groupe de cohorte, c'est-à-dire en fonction du moment où les patients ont ouvert l'application pour la première fois. Il est calculé comme le rapport du nombre d'utilisateurs actifs sur une période donnée à la taille de la cohorte. Cette métrique sera appréciée tout au long de l'observation jusqu'à sa fin.
Jusqu'à 18 mois
Engagement au niveau individuel
Délai: Jusqu'à 18 mois
L'engagement au niveau individuel sera évalué en fonction du taux de lecture des messages par les patients. Ceci est calculé comme le quotient entre les messages que les patients ont lus et le nombre total de messages que le système a envoyés aux patients. Cette métrique sera appréciée tout au long de l'observation jusqu'à sa fin.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Seville

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Aristotle University Of Thessaloniki
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Salumedia Tecnologias
Northern Greece Neurofeedback Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H2020-681120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un sous-ensemble anonymisé de la base de données sera mis à disposition 5 ans après l'achèvement du projet. Cette période d'embargo vise à soutenir une gestion correcte des DPI au sein du consortium SmokeFreeBrain, ainsi qu'à garantir la disponibilité de l'ensemble de données aux chercheurs de SmokeFreeBrain afin de tirer parti de la production scientifique liée aux résultats du projet. La base de données peut être partagée à la fin de la période d'embargo mais un consentement spécifique sera requis. Le formulaire de consentement éclairé et la fiche d'information fournis aux participants les renseigneront sur cette caractéristique des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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