Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gezondheidsaanbevelingssysteem om berichtvoorkeuren aan te passen in een programma om te stoppen met roken

22 juni 2019 bijgewerkt door: Santiago Hors-Fraile, University of Seville

Onderzoek naar acceptatie en betrokkenheid van patiënten bij tijdige, op maat gemaakte motiverende berichten verzonden door een gezondheidsaanbevelingssysteem en geleverd via een mobiele app voor stoppen met roken

Patiënten die deelnemen aan het stoppen met roken-programma in het Universitair Ziekenhuis Virgen del Rocío in het kader van de SoLoMo klinische proef van het SmokeFreeBrain-project en voorzien van de SoLoMo mobiele app, zullen gedurende een jaar worden geobserveerd. Deze mobiele app stuurt de patiënten op maat gemaakte motiverende gezondheidsberichten die zijn geselecteerd door een systeem voor gezondheidsaanbevelingen en op basis van hun gebruikersprofiel dat is opgehaald uit een elektronisch medisch dossier. Feedback van patiënten op berichten en interacties met de app zullen worden geanalyseerd en geëvalueerd volgens een observationele prospectieve methodologie om te zien of patiënten de berichten leuk vinden en om de betrokkenheid van patiënten bij het gezondheidsaanbevelingssysteem te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen rokers die in Sevilla (Spanje) wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten worden gehaald uit de afdeling voor stoppen met roken van het Universitair Ziekenhuis Virgen del Rocio (Sevilla, Spanje)
  • Patiënten moeten bereid zijn om de behandeling te starten om te stoppen met roken
  • Patiënten moeten een Android-smartphone hebben en ermee kunnen communiceren
  • Patiënten moeten bereid zijn om de app "Libre de Humos" om te stoppen met roken te installeren, aanbevolen door de arts in de SmokeFreeBrain-studie.
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben eerdere bijwerkingen gekend van de farmacologische behandeling die deel uitmaakt van de studie (Bupropion & Varenicline)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sociaal, Lokaal en Mobiel
Patiënten die stoppen met roken standaardzorg krijgen (gedrags- en farmacologische therapie) en de SoLoMo mobiele app gebruiken die hen motiverende berichten stuurt.
Ander: Sociaal, Lokaal en Mobiel
Patiënten in een stoppen met roken-programma zullen een mobiele applicatie gebruiken om berichten te ontvangen en te beoordelen vanaf hun smartphones. De berichten die de patiënt ontvangt, behoren tot een van de volgende vijf onderwerpen: algemene motivatie, dieettips, lichaamsbewegingstips, persoonlijke prestaties en de voordelen van niet-roker zijn. Voor elk van deze onderwerpen komt er een pool van 150 verschillende berichten met informatie op maat voor de patiënt. Onderwerpen en berichten werden goedgekeurd door een stoppen met roken psycholoog en een longarts. De selectie van het tijdstip waarop de berichten moeten worden verzonden en het onderwerp van het bericht wordt geselecteerd door een algoritme van een gezondheidsaanbevelingssysteem op basis van het gebruikersprofiel van de patiënt (demografische informatie, informatie over berichtbeoordeling en informatie over app-interactie).
Andere namen:
  • SoLoMo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve kwaliteit van het systeem van gezondheidsaanbevelingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De objectieve kwaliteit van het systeem van gezondheidsaanbevelingen wordt berekend door de nauwkeurigheid ervan te meten. De precisie van het gezondheidsaanbevelingssysteem is de relatie tussen het aantal berichten dat patiënten de eerste maand (baseline) hebben beoordeeld met positieve en/of positieve en neutrale feedback, en alle volgende maanden.
Tot 18 maanden
Subjectieve kwaliteit van het systeem van gezondheidsaanbevelingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De subjectieve kwaliteit van de gezondheidsaanbevelingssystemen wordt bepaald aan de hand van achttien vragen die op een Likertschaal van 1 tot 5 punten worden beantwoord door alle patiënten die hun stoppen-met-rokenprogramma afronden.
Tot 18 maanden
Betrokkenheid op geaggregeerd niveau - Rollende retentie van mobiele applicaties
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het percentage gebruikers dat nog actief is N dagen na installatie. Dit is een verhouding tussen het aantal gebruikers van wie de laatste dag van activiteit voorbij dag N is en het aantal gebruikers dat actief had kunnen zijn op dag N. Deze statistiek wordt gedurende de hele observatie tot het einde beoordeeld.
Tot 18 maanden
Betrokkenheid op geaggregeerd niveau - Distributie van de sessieduur van mobiele applicaties
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De sessieduur wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen het begin van de toepassingsgebeurtenis en het einde van de toepassingsgebeurtenis. De sessieduur bepaalt de betrokkenheid, omdat het relevant is om te weten hoeveel tijd patiënten per sessie in de app doorbrengen. Deze statistiek wordt gedurende de hele observatie tot het einde beoordeeld.
Tot 18 maanden
Betrokkenheid op geaggregeerd niveau - Gebruiksfrequentie van mobiele applicaties
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De gebruiksfrequentie is een maat voor hoe vaak elke unieke patiënt de app heeft gebruikt binnen een bepaald tijdsinterval. Deze statistiek wordt gedurende de hele observatie tot het einde beoordeeld.
Tot 18 maanden
Betrokkenheid op geaggregeerd niveau - Aantal sessies per gebruiker
Tijdsspanne: Tot 18 maanden

Een sessie is één gebruik van de mobiele applicatie door een patiënt. Dit begint wanneer de applicatie wordt gestart en eindigt wanneer de applicatie wordt beëindigd. Deze statistiek zal tijdens de observatie worden beoordeeld

tot het einde ervan.
Tot 18 maanden
Betrokkenheid op geaggregeerd niveau - Retourpercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het terugkeerpercentage meet het percentage patiënten dat na installatie op een bepaald tijdstip terugkeert naar de app. Het wordt gemeten per cohortgroep, dat wil zeggen op basis van wanneer patiënten de app voor het eerst hebben geopend. Het wordt berekend als de verhouding tussen het aantal actieve gebruikers in een bepaalde periode en de grootte van het cohort. Deze statistiek wordt gedurende de hele observatie tot het einde beoordeeld.
Tot 18 maanden
Betrokkenheid op individueel niveau
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Betrokkenheid op individueel niveau zal worden beoordeeld op basis van het aantal gelezen berichten door de patiënten. Dit wordt berekend als het quotiënt tussen de berichten die de patiënten hebben gelezen en het totale aantal berichten dat het systeem naar de patiënten heeft gestuurd. Deze statistiek wordt gedurende de hele observatie tot het einde beoordeeld.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Seville

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Aristotle University Of Thessaloniki
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Salumedia Tecnologias
Northern Greece Neurofeedback Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H2020-681120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde subset van de database zal 5 jaar na voltooiing van het project beschikbaar worden gesteld. Deze embargoperiode is bedoeld om een ​​correct IPR-beheer binnen het SmokeFreeBrain-consortium te ondersteunen, en om de beschikbaarheid van de dataset voor de SmokeFreeBrain-onderzoekers te garanderen om de wetenschappelijke productie met betrekking tot de projectresultaten te benutten. De database kan aan het einde van de embargoperiode worden gedeeld, maar hiervoor is specifieke toestemming vereist. Het formulier voor geïnformeerde toestemming en het informatieblad dat aan de deelnemers wordt verstrekt, zal hen informeren over dit attribuut van de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen