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Ein Gesundheitsempfehlungssystem zur individuellen Anpassung der Nachrichtenpräferenzen in einem Programm zur Raucherentwöhnung

22. Juni 2019 aktualisiert von: Santiago Hors-Fraile, University of Seville

Studie zur Patientenakzeptanz und zum Engagement zeitnaher, maßgeschneiderter Motivationsbotschaften, die von einem Gesundheitsempfehlungssystem gesendet und über eine mobile App zur Raucherentwöhnung übermittelt werden

Patienten, die am Programm zur Raucherentwöhnung am Universitätskrankenhaus Virgen del Rocío im Rahmen der klinischen SoLoMo-Studie des SmokeFreeBrain-Projekts teilnehmen und über die mobile SoLoMo-App verfügen, werden ein Jahr lang beobachtet. Diese mobile App sendet den Patienten maßgeschneiderte, gesundheitsmotivierende Nachrichten, die von einem Gesundheitsempfehlungssystem ausgewählt und auf ihrem aus einer elektronischen Gesundheitsakte abgerufenen Benutzerprofil basieren. Das Feedback der Patienten zu den Nachrichten und die Interaktionen mit der App werden nach einer prospektiven Beobachtungsmethode analysiert und ausgewertet, um festzustellen, ob die Nachrichten den Patienten gefallen, und um die Interaktion der Patienten mit dem Gesundheitsempfehlungssystem zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Raucher, die in Sevilla (Spanien) leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen aus der Raucherentwöhnungsstation des Universitätskrankenhauses Virgen del Rocio (Sevilla, Spanien) gebracht werden.
  • Die Patienten müssen bereit sein, mit der Behandlung zu beginnen, um mit dem Rauchen aufzuhören
  • Patienten müssen ein Android-Smartphone besitzen und damit interagieren können
  • Patienten müssen dazu bereit sein und die vom Arzt in der SmokeFreeBrain-Studie empfohlene Raucherentwöhnungs-App „Libre de Humos“ installieren.
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Den Patienten waren frühere Nebenwirkungen der in der Studie enthaltenen pharmakologischen Behandlung bekannt (Bupropion und Vareniclin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sozial, lokal und mobil
Patienten, die eine Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung erhalten (Verhaltens- und pharmakologische Therapie) und die mobile SoLoMo-App verwenden, die ihnen motivierende Nachrichten sendet.
Sonstiges: Sozial, lokal und mobil
Patienten, die an einem Programm zur Raucherentwöhnung teilnehmen, nutzen eine mobile Anwendung, um Nachrichten von ihren Smartphones zu empfangen und diese zu bewerten. Die Nachrichten, die der Patient erhält, gehören zu einem der folgenden fünf Themen: allgemeine Motivation, Ernährungstipps, Tipps für körperliche Bewegung, persönliche Leistung und die Vorteile, Nichtraucher zu sein. Für jedes dieser Themen wird es einen Pool von 150 verschiedenen Nachrichten mit maßgeschneiderten Informationen für den Patienten geben. Themen und Botschaften wurden von einem Raucherentwöhnungspsychologen und einem Lungenarzt genehmigt. Die Auswahl des Zeitpunkts, zu dem die Nachrichten gesendet werden müssen, und des Nachrichtenthemas wird von einem Algorithmus des Gesundheitsempfehlungssystems basierend auf dem Benutzerprofil des Patienten (demografische Informationen, Informationen zur Nachrichtenbewertung und Informationen zur App-Interaktion) ausgewählt.
Andere Namen:
  • SoloMo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Qualität des Gesundheitsempfehlungssystems
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die objektive Qualität des Gesundheitsempfehlungssystems wird durch Messung seiner Präzision berechnet. Die Präzision des Gesundheitsempfehlungssystems ist das Verhältnis zwischen der Anzahl der Nachrichten, die Patienten im ersten Monat (Grundlinie) und in allen folgenden Monaten mit positivem und/oder positivem und neutralem Feedback bewertet haben.
Bis zu 18 Monate
Subjektive Qualität des Gesundheitsempfehlungssystems
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die subjektive Qualität der Gesundheitsempfehlungssysteme wird durch achtzehn Fragen bestimmt, die von allen Patienten, die ihr Raucherentwöhnungsprogramm abschließen, auf einer Likert-Skala mit 1 bis 5 Punkten beantwortet werden.
Bis zu 18 Monate
Engagement auf aggregierter Ebene – fortlaufende Aufbewahrung mobiler Anwendungen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Der Prozentsatz der Benutzer, die N Tage nach der Installation noch aktiv sind. Dies ist ein Verhältnis der Anzahl der Benutzer, deren letzter Aktivitätstag nach Tag N liegt, zur Anzahl der Benutzer, die am Tag N aktiv gewesen sein könnten. Diese Metrik wird während der gesamten Beobachtung bis zu ihrem Ende bewertet.
Bis zu 18 Monate
Engagement auf aggregierter Ebene – Verteilung der Sitzungslänge mobiler Anwendungen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Sitzungslänge ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Beginn des Anwendungsereignisses und dem Ende des Anwendungsereignisses. Die Sitzungsdauer bestimmt das Engagement, da es wichtig ist zu wissen, wie viel Zeit Patienten pro Sitzung in der App verbringen. Diese Metrik wird während der gesamten Beobachtung bis zu ihrem Ende bewertet.
Bis zu 18 Monate
Engagement auf aggregierter Ebene – Häufigkeit der Nutzung mobiler Anwendungen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Nutzungshäufigkeit ist ein Maß dafür, wie oft jeder einzelne Patient die App innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls verwendet hat. Diese Metrik wird während der gesamten Beobachtung bis zu ihrem Ende bewertet.
Bis zu 18 Monate
Engagement auf aggregierter Ebene – Anzahl der Sitzungen pro Benutzer
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate

Eine Sitzung ist eine Nutzung der mobilen Anwendung durch einen Patienten. Dies beginnt mit dem Start der Anwendung und endet mit dem Beenden der Anwendung. Diese Metrik wird während der gesamten Beobachtung bewertet

bis zu seinem Ende.
Bis zu 18 Monate
Engagement auf aggregierter Ebene – Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Rücklaufquote misst den Prozentsatz der Patienten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Installation zur App zurückkehren. Die Messung erfolgt nach Kohortengruppe, also basierend darauf, wann Patienten die App zum ersten Mal geöffnet haben. Er wird als Verhältnis der Anzahl der in einem bestimmten Zeitraum aktiven Benutzer zur Größe der Kohorte berechnet. Diese Metrik wird während der gesamten Beobachtung bis zu ihrem Ende bewertet.
Bis zu 18 Monate
Engagement auf individueller Ebene
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das Engagement auf individueller Ebene wird anhand der Rate der von den Patienten gelesenen Nachrichten bewertet. Diese errechnet sich aus dem Quotienten zwischen den Nachrichten, die die Patienten gelesen haben, und der Gesamtzahl der Nachrichten, die das System an die Patienten gesendet hat. Diese Metrik wird während der gesamten Beobachtung bis zu ihrem Ende bewertet.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Seville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aristotle University Of Thessaloniki
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Salumedia Tecnologias
Northern Greece Neurofeedback Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2020-681120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine anonymisierte Teilmenge der Datenbank wird 5 Jahre nach Abschluss des Projekts zur Verfügung gestellt. Diese Sperrfrist zielt darauf ab, ein korrektes IPR-Management innerhalb des SmokeFreeBrain-Konsortiums zu unterstützen und die Verfügbarkeit des Datensatzes für die SmokeFreeBrain-Forscher zu gewährleisten, um die wissenschaftliche Produktion im Zusammenhang mit den Projektergebnissen zu nutzen. Die Datenbank kann nach Ablauf der Embargofrist weitergegeben werden, es ist jedoch eine gesonderte Zustimmung erforderlich. Das Einverständnisformular und das Informationsblatt, das den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird, informieren sie über dieses Datenmerkmal.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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