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Um sistema de recomendação de saúde para adaptar as preferências de mensagens em um programa de cessação do tabagismo

22 de junho de 2019 atualizado por: Santiago Hors-Fraile, University of Seville

Estudo sobre a aceitação e envolvimento do paciente com mensagens motivacionais personalizadas enviadas por um sistema de recomendação de saúde e entregues por meio de um aplicativo móvel para parar de fumar

Os pacientes que frequentam o programa de cessação do tabagismo no Hospital Universitário Virgen del Rocío no âmbito do ensaio clínico SoLoMo do projeto SmokeFreeBrain e recebem o aplicativo móvel SoLoMo serão observados por um ano. Este aplicativo móvel que envia aos pacientes mensagens motivacionais de saúde personalizadas selecionadas por um sistema de recomendação de saúde e com base em seu perfil de usuário recuperado de um registro eletrônico de saúde. O feedback das mensagens dos pacientes e as interações com o aplicativo serão analisados ​​e avaliados seguindo uma metodologia observacional prospectiva para ver se os pacientes gostam das mensagens e medir o envolvimento do paciente com o sistema de recomendação de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fumantes adultos residentes em Sevilha (Espanha)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser levados da unidade de cessação do tabagismo do Hospital Universitário Virgen del Rocio (Sevilha, Espanha)
  • Os pacientes devem estar dispostos a iniciar o tratamento para parar de fumar
  • Os pacientes devem possuir um smartphone Android e poder interagir com ele
  • Os pacientes devem estar dispostos e instalar o aplicativo para parar de fumar "Libre de Humos" recomendado pelo médico no estudo SmokeFreeBrain.
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes tiveram efeitos adversos prévios conhecidos no tratamento farmacológico incluído no estudo (Bupropion & Vareniclina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Social, local e móvel
Pacientes com atendimento padrão para cessação do tabagismo (terapia comportamental e farmacológica) e usando o aplicativo móvel SoLoMo que envia mensagens motivacionais.
Outro: Social, local e móvel
Os pacientes em um programa de cessação do tabagismo usarão um aplicativo móvel para receber mensagens e avaliá-las em seus smartphones. As mensagens que o paciente receberá pertencem a um dos cinco tópicos a seguir: motivação geral, dicas de dieta, dicas de exercícios físicos, desempenho pessoal e benefícios de não fumar. Para cada um desses tópicos, haverá um pool de 150 mensagens diferentes com informações personalizadas para o paciente. Tópicos e mensagens foram aprovados por um psicólogo para parar de fumar e um pneumologista. A seleção do horário em que as mensagens devem ser enviadas e o tema da mensagem é selecionado por um algoritmo do sistema de recomendação de saúde com base no perfil do usuário do paciente (informações demográficas, informações de classificação de mensagens e informações de interação do aplicativo).
Outros nomes:
  • SoLoMo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade objetiva do sistema de recomendação de saúde
Prazo: Até 18 meses
A qualidade objetiva do sistema de recomendação de saúde é calculada medindo sua precisão. A precisão do sistema de recomendação de saúde é a relação entre o número de mensagens que os pacientes classificaram com feedback positivo e/ou positivo e neutro no primeiro mês (linha de base) e em todos os meses subsequentes.
Até 18 meses
Qualidade subjetiva do sistema de recomendação de saúde
Prazo: Até 18 meses
A qualidade subjetiva dos sistemas de recomendação de saúde é determinada por dezoito questões que serão respondidas usando uma escala Likert de 1 a 5 pontos por todos os pacientes que concluírem seu programa de cessação do tabagismo.
Até 18 meses
Engajamento em nível agregado - Retenção contínua de aplicativos móveis
Prazo: Até 18 meses
A porcentagem de usuários ainda ativos N dias após a instalação. Esta é uma proporção do número de usuários cujo último dia de atividade passou do dia N para o número de usuários que poderiam estar ativos no dia N. Esta métrica será avaliada ao longo da observação até o seu final.
Até 18 meses
Envolvimento em nível agregado - Distribuição da duração da sessão do aplicativo móvel
Prazo: Até 18 meses
A duração da sessão é definida como o período de tempo entre o início do evento do aplicativo e o final do evento do aplicativo. A duração da sessão determina o engajamento, pois é relevante saber quanto tempo os pacientes passam no aplicativo por sessão. Esta métrica será avaliada ao longo da observação até o seu final.
Até 18 meses
Envolvimento em nível agregado - Frequência de uso de aplicativos móveis
Prazo: Até 18 meses
A frequência de uso é uma medida de quantas vezes cada paciente usou o aplicativo em um determinado intervalo de tempo. Esta métrica será avaliada ao longo da observação até o seu final.
Até 18 meses
Envolvimento em nível agregado - número de sessões por usuário
Prazo: Até 18 meses

Uma sessão é um uso do aplicativo móvel por um paciente. Isso começa quando o aplicativo é iniciado e termina quando o aplicativo é finalizado. Essa métrica será avaliada ao longo da observação

até o seu fim.
Até 18 meses
Engajamento em nível agregado - Taxa de retorno
Prazo: Até 18 meses
A taxa de retorno mede a porcentagem de pacientes que retornam ao aplicativo em um horário específico após a instalação. É medido por grupo de coorte - ou seja, com base em quando os pacientes abriram o aplicativo pela primeira vez. É calculado como a proporção entre o número de usuários ativos em um determinado período e o tamanho da coorte. Esta métrica será avaliada ao longo da observação até o seu final.
Até 18 meses
Engajamento em nível individual
Prazo: Até 18 meses
O engajamento em nível individual será avaliado com base na taxa de mensagens lidas pelos pacientes. Isso é calculado como o quociente entre as mensagens que os pacientes leram e o número total de mensagens que o sistema enviou aos pacientes. Esta métrica será avaliada ao longo da observação até o seu final.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Seville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aristotle University Of Thessaloniki
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Salumedia Tecnologias
Northern Greece Neurofeedback Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H2020-681120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um subconjunto anônimo do banco de dados será disponibilizado 5 anos após a conclusão do projeto. Este período de embargo visa apoiar uma correta gestão de DPI dentro do consórcio SmokeFreeBrain, bem como garantir a disponibilização do conjunto de dados para os pesquisadores do SmokeFreeBrain, a fim de alavancar a produção científica relacionada aos resultados do projeto. O banco de dados pode ser compartilhado no final do período de embargo, mas será necessário um consentimento específico. O formulário de consentimento informado e a folha de informações fornecidas aos participantes os informarão sobre esse atributo dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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