Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et helseanbefalingssystem for å skreddersy meldingspreferanser i et røykesluttprogram

22. juni 2019 oppdatert av: Santiago Hors-Fraile, University of Seville

Studie om pasientaksept og engasjement av rettidig skreddersydde motiverende meldinger sendt av et helseanbefalingssystem og levert via en mobilapp for røykeslutt

Pasienter som deltar på røykeavvenningsprogrammet ved Virgen del Rocío universitetssykehus under SoLoMo kliniske utprøving av SmokeFreeBrain-prosjektet og utstyrt med SoLoMo-mobilappen, vil bli observert i ett år. Denne mobilappen som sender pasientene skreddersydde helsemotiverende meldinger valgt av et helseanbefalingssystem, og basert på brukerprofilen deres hentet fra en elektronisk helsejournal. Pasientenes meldingstilbakemeldinger og interaksjoner med appen vil bli analysert og evaluert etter en observasjonsprospektiv metodikk for å se om pasientene liker meldingene, og måle pasientens engasjement med helseanbefalingssystemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne røykere som bor i Sevilla (Spania)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må tas fra røykeavvenningsenheten ved Virgen del Rocio universitetssykehus (Sevilla, Spania)
  • Pasienter må være villige til å starte behandlingen for å slutte å røyke
  • Pasienter må eie en Android-smarttelefon og kunne samhandle med den
  • Pasienter må være villige til og installere «Libre de Humos»-røykeavvenningsappen anbefalt av legen i SmokeFreeBrain-studien.
  • Pasienter må signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har kjent tidligere bivirkninger på den farmakologiske behandlingen inkludert i studien (Bupropion & Vareniklin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sosialt, lokalt og mobilt
Pasienter som har røykeslutt standardbehandling (atferds- og farmakologisk terapi) og bruker SoLoMo-mobilappen som sender dem motiverende meldinger.
Annen: Sosialt, lokalt og mobilt
Pasienter i et røykesluttprogram vil bruke en mobilapplikasjon for å motta meldinger og vurdere dem fra smarttelefonene sine. Meldingene pasienten vil motta tilhører ett av følgende fem emner: generell motivasjon, kostholdstips, fysisk treningstips, personlig prestasjon og fordelene ved å være ikke-røyker. For hvert av disse temaene vil det være en pool med 150 ulike meldinger med skreddersydd informasjon for pasienten. Temaer og meldinger ble godkjent av en røykesluttpsykolog og en lungelege. Valget av tidspunktet meldingene skal sendes, og meldingsemnet velges av en helseanbefalingssystemalgoritme basert på pasientens brukerprofil (demografisk informasjon, meldingsvurderingsinformasjon og appinteraksjonsinformasjon).
Andre navn:
  • SoLoMo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv kvalitet på helseanbefalingssystemet
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Den objektive kvaliteten til helseanbefalingssystemet beregnes ved å måle dets presisjon. Presisjonen til helseanbefalingssystemet er forholdet mellom antall meldinger pasienter har vurdert med positiv og/eller positiv og nøytral tilbakemelding den første måneden (grunnlinje), og alle påfølgende måneder.
Inntil 18 måneder
Subjektiv kvalitet på helseanbefalingssystemet
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Den subjektive kvaliteten til helseanbefalingssystemene bestemmes av atten spørsmål som vil bli besvart ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5 poeng av alle pasienter som fullfører sitt røykesluttprogram.
Inntil 18 måneder
Engasjement på aggregert nivå – Rullende oppbevaring av mobilapplikasjoner
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Prosentandelen av brukere som fortsatt er aktive N dager etter installasjonen. Dette er et forhold mellom antall brukere hvis siste dag med aktivitet er siste dag N og antall brukere som kunne vært aktive på dag N. Denne beregningen vil bli vurdert gjennom hele observasjonen til dens slutt.
Inntil 18 måneder
Engasjement på aggregert nivå – fordeling av lengde på mobilapplikasjonsøkt
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Sesjonslengden er definert som lengden av tiden mellom starten av applikasjonshendelsen og slutten av applikasjonshendelsen. Sesjonslengden avgjør engasjementet da det er relevant å vite hvor mye tid pasienter bruker i appen per økt. Denne beregningen vil bli vurdert gjennom hele observasjonen til dens slutt.
Inntil 18 måneder
Engasjement på aggregert nivå - Bruksfrekvens for mobilapplikasjoner
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Bruksfrekvensen er et mål på hvor ofte hver unike pasient brukte appen innenfor et gitt tidsintervall. Denne beregningen vil bli vurdert gjennom hele observasjonen til dens slutt.
Inntil 18 måneder
Engasjement på aggregert nivå – Antall økter per bruker
Tidsramme: Inntil 18 måneder

En økt er én bruk av mobilapplikasjonen av en pasient. Dette begynner når applikasjonen startes og slutter når applikasjonen avsluttes. Denne beregningen vil bli vurdert gjennom hele observasjonen

til slutten.
Inntil 18 måneder
Engasjement på aggregert nivå - Avkastningsgrad
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Returfrekvens måler prosentandelen av pasienter som kommer tilbake til appen på et bestemt tidspunkt etter installasjon. Det måles etter kohortgruppe – det vil si basert på når pasientene først åpnet appen. Det beregnes som forholdet mellom antall aktive brukere i en gitt periode og størrelsen på kohorten. Denne beregningen vil bli vurdert gjennom hele observasjonen til dens slutt.
Inntil 18 måneder
Engasjement på individnivå
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Engasjement på individnivå vil bli vurdert ut fra antallet leste meldinger fra pasientene. Dette beregnes som kvotienten mellom meldingene pasientene har lest, og totalt antall meldinger systemet har sendt til pasientene. Denne beregningen vil bli vurdert gjennom hele observasjonen til dens slutt.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Seville

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aristotle University Of Thessaloniki
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Salumedia Tecnologias
Northern Greece Neurofeedback Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H2020-681120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En anonymisert delmengde av databasen vil bli gjort tilgjengelig 5 år etter at prosjektet er fullført. Denne embargoperioden tar sikte på å støtte en korrekt IPR-styring i SmokeFreeBrain-konsortiet, samt å garantere tilgjengeligheten av datasettet for SmokeFreeBrain-forskerne for å utnytte den vitenskapelige produksjonen knyttet til prosjektresultatene. Databasen kan deles ved slutten av embargoperioden, men spesifikt samtykke vil være nødvendig. Skjemaet for informert samtykke og informasjonsarket gitt til deltakerne vil informere dem om denne egenskapen til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger