Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek thalidomidu u RI

21. listopadu 2019 aktualizováno: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Účinek thalidomidu na poškození mozku způsobené zářením (RI): klinická studie fáze II

Účel: Tato klinická studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit indikace, terapeutické účinky a vedlejší účinky thalidomidu u poškození mozku vyvolaného zářením.

Další podrobnosti o studii poskytla nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital, Univerzita Sun Yat-sen / Yameitang.

Primární výsledné měření: Primárním cílovým parametrem je remise poranění mozku v 15. týdnu. Stručně řečeno, mozková léze bude hodnocena pomocí skenování MRI mozku před a po režimu s thalidomidem. Klinická účinnost je definována jako ≥ 25% snížení objemu mozkového edému na snímcích FLAIR v 15. týdnu ve srovnání s před použitím thalidomidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neexistuje žádná uznávaná a účinná standardní léčba poranění mozku vyvolaného zářením (RI). Glukokortikoidy a bevacizumab v akutním období jsou volitelnými způsoby, jak snížit edém mozku. Glukokortikoidy a bevacizumab jsou však pro některé pacienty, zejména v časném stadiu RI, nevhodné nebo neúčinné. Výzkumníci předpokládali, že angiogeneze by mohla hrát klíčovou roli v patogenezi RI a že thalidomid jako antiangiogenní léčivo snižuje nezralou angiogenezi a zlepšuje zrání cév u RI.

Primární cíle: Tato klinická studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit indikace, terapeutické účinky a bezpečnost thalidomidu u poškození mozku vyvolaného zářením.

PŘEHLED: Toto je fáze II, otevřená, jednoramenná klinická studie. Pacienti jsou zařazeni do studie a je jim podáván thalidomid. Thalidomid se dodává v dávce 25 mg na pilulku, která se užívá ústy.

Rameno І: Pacienti dostávají thalidomid v dávce 25 mg před spaním denně jeden týden (1.–7. den), poté 50 mg před spaním denně po dobu jednoho týdne (8.–14. den), poté 75 mg denně před spaním po dobu jednoho týdne ( dny 15-21), poté 100 mg před spaním denně po dobu 12 týdnů (dny 22-105), v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo závažného zhoršení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yi Li, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 86-15018761512
  • E-mail: 1024254327@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Cancer canter of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86-15692015027
          • E-mail: 406143748@qq.com
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Předchozí ozáření >/= 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Rentgenový důkaz na podporu diagnózy poranění mozku vyvolaného zářením bez recidivy nádoru.
  • Věk>/= 35 let.
  • Kontraindikace léčby glukokortikoidy a bevacizumabem kvůli anamnéze nebo vysokému riziku závažných nežádoucích účinků nebo neúčinné odpovědi na léčbu glukokortikoidy a bevacizumabem během 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Odhadovaná délka života musí být delší než 12 měsíců.
  • Rutinní laboratorní studie: bilirubin </=1,0 * horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 1,0 * ULN; kreatinin <1,0 * ULN; počet bílých krvinek >/= 4 000 na krychlový milimetr; počet neutrofilů >/= 1500 na krychlový milimetr destiček >/= 100 000 na krychlový milimetr; Hb >/=110 gramů na mililitr; PT, APTT, INR v normálním rozsahu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo stálí pečovatelé, kteří dobře rozumí a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Důkaz nádorových metastáz, recidivy nebo invaze;
  • Současné užívání bevacizumabu;
  • Současné užívání glukokortikoidů;
  • Důkazy o velmi vysokém intrakraniálním tlaku, který naznačuje kýlu mozku a nutnost operace;
  • Psychiatrická onemocnění v anamnéze před radioterapií;
  • Historie záchvatů;
  • Anamnéza arteriosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (ASCVD), např. cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, do 6 měsíců;
  • městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association;
  • Závažná a nedostatečně kontrolovaná srdeční arytmie;
  • Významné cévní onemocnění, např. středně závažná nebo závažná stenóza karotidy, aneuryzma aorty, anamnéza disekce aorty;
  • Těžká infekce;
  • Historie alergie na příslušné léky;
  • Program těhotenství, kojení nebo plodnosti v následujících 12 měsících;
  • Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění periferních nervů;
  • Abnormální funkce jater a ledvin;
  • aktivní tuberkulóza;
  • Transplantované orgány;
  • Virus lidské imunodeficience;
  • Účast na dalších experimentálních studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: thalidomid
Thalidomid v dávce 25 mg před spaním denně jeden týden (1.–7. den), poté 50 mg před spaním denně po dobu jednoho týdne (8.–14. den), poté 75 mg denně před spaním po dobu jednoho týdne (15.–21. den) poté 100 mg před spaním denně po dobu 12 týdnů (dny 22-105), v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo závažného zhoršení.
Lék: Thalidomid
Thalidomid v dávce 25 mg před spaním denně jeden týden (1.–7. den), poté 50 mg před spaním denně po dobu jednoho týdne (8.–14. den), poté 75 mg denně před spaním po dobu jednoho týdne (15.–21. den) poté 100 mg před spaním denně po dobu 12 týdnů (dny 22-105), v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo závažného zhoršení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise poranění mozku
Časové okno: 15. týden
Remise poranění mozku je definována jako ≥ 25% snížení objemu mozkového edému na snímcích FLAIR v 15. týdnu ve srovnání s tím před použitím thalidomidu
15. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení kvality života
Časové okno: 15. týden
rozdílová hodnota škály WHO-QOL před a po režimu s thalidomidem
15. týden
zlepšení neurologických funkcí
Časové okno: 15. týden
rozdílová hodnota škál LENT/SOMA před a po režimu s thalidomidem
15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení