Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske effekt af thalidomid i RI

21. november 2019 opdateret af: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Virkningen af ​​thalidomid i strålingsinduceret hjerneskade (RI): et fase II klinisk forsøg

Formål: Dette fase II kliniske forsøg har til formål at evaluere indikationer, terapeutiske virkninger og bivirkninger af thalidomid ved strålingsinduceret hjerneskade.

Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.

Primært resultatmål: Det primære endepunkt er hjerneskaderemissionen i uge 15. Kort fortalt vil hjernelæsionen blive evalueret ved hjælp af hjerne-MR-scanning før og efter thalidomidbehandling. Den kliniske effekt er defineret som ≥ 25 % reduktion i hjerneødemvolumen på FLAIR-billeder i uge 15 sammenlignet med før brug af thalidomid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der findes ingen anerkendt og effektiv standardbehandling for strålingsinduceret hjerneskade (RI). Glukokortikoider og bevacizumab i akutte perioder er valgfrie måder at reducere hjerneødemet på. Imidlertid er glukokortikoider og bevacizumab uegnede eller ineffektive for nogle patienter, især i det tidlige stadie af RI. Forskerne antog, at angiogenese kunne spille en nøglerolle i patogenesen af ​​RI, og at thalidomid, som et antiangiogent lægemiddel, ville reducere umoden angiogenese og forbedre karmodning i RI.

Primære mål: Dette fase II kliniske forsøg har til formål at evaluere indikationer, terapeutiske virkninger og sikkerhed af thalidomid ved strålingsinduceret hjerneskade.

OVERSIGT: Dette er et fase II, åbent, enkeltarms klinisk forsøg. Patienter indskrives og administreres med thalidomid. Thalidomid leveres som 25 mg pr. pille, der skal tages gennem munden.

Arm І: Patienterne får thalidomid med en dosis på 25 mg ved sengetid dagligt en uge (dage 1-7), derefter 50 mg ved sengetid dagligt i en uge (dage 8-14), derefter 75 mg ved sengetid dagligt i en uge ( dag 15-21), derefter 100 mg ved sengetid dagligt i 12 uger (dage 22-105), i fravær af uacceptabel toksicitet eller alvorlig forværring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yi Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Cancer canter of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-15692015027
          • E-mail: 406143748@qq.com
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou Huiai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forudgående bestråling >/= 12 måneder før studiestart.
  • Radiografisk bevis for at understøtte diagnosen af ​​strålingsinduceret hjerneskade uden tumortilbagefald.
  • Alder>/= 35 år.
  • Kontraindikation til behandling med glukokortikoider og bevacizumab på grund af anamnese eller høj risiko for alvorlige bivirkninger, eller ikke-effektiv respons på glukokortikoider og bevacizumab-behandling i 12 måneder før studiestart.
  • Den forventede levetid skal være større end 12 måneder.
  • Rutinemæssige laboratorieundersøgelser: bilirubin </=1,0 * øvre normalgrænser (ULN); aspartataminotransferase (AST eller SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT) < 1,0 * ULN; kreatinin <1,0 * ULN; antal hvide blodlegemer >/= 4.000 pr. kubikmillimeter; neutrofiler tæller >/=1500 pr. kubikmillimeter blodplader >/= 100.000 pr. kubikmillimeter; Hb >/=110 gram pr. milliliter; PT, APTT, INR i et normalt område.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, eller konstante omsorgspersoner, der godt forstår og er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  • Bevis på tumormetastaser, recidiv eller invasion;
  • Nuværende brug af bevacizumab;
  • Nuværende brug af glukokortikoider;
  • Bevis på meget højt intrakranielt tryk, der tyder på hjernebrok og behov for operation;
  • Historie om psykiatriske sygdomme før strålebehandling;
  • Historie om anfald;
  • Anamnese med arteriosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (ASCVD), f.eks. slagtilfælde, myokardieinfektion, ustabil angina, inden for 6 måneder;
  • New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjertesvigt;
  • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi;
  • Betydelig karsygdom, f.eks. moderat eller svær carotisstenose, aortaaneurisme, aortadissektion i anamnesen;
  • Alvorlig infektion;
  • Anamnese med allergi over for relevante lægemidler;
  • Graviditet, amning eller fertilitetsprogram i de følgende 12 måneder;
  • Anamnese eller nuværende diagnose af perifer nervesygdom;
  • unormal lever- og nyrefunktion;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Transplanterede organer;
  • Human immundefekt virus;
  • Deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: thalidomid
Thalidomid med en dosis på 25 mg ved sengetid dagligt en uge (dage 1-7), derefter 50 mg ved sengetid dagligt i en uge (dage 8-14), derefter 75 mg ved sengetid dagligt i en uge (dage 15-21) , derefter 100 mg ved sengetid dagligt i 12 uger (dage 22-105), i fravær af uacceptabel toksicitet eller alvorlig forværring.
Medicin: Thalidomid
Thalidomid med en dosis på 25 mg ved sengetid dagligt en uge (dage 1-7), derefter 50 mg ved sengetid dagligt i en uge (dage 8-14), derefter 75 mg ved sengetid dagligt i en uge (dage 15-21) , derefter 100 mg ved sengetid dagligt i 12 uger (dage 22-105), i fravær af uacceptabel toksicitet eller alvorlig forværring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerneskaderemissionen
Tidsramme: Uge 15
Hjerneskaderemissionen er defineret som ≥ 25 % reduktion i hjerneødemvolumen på FLAIR-billeder i uge 15 sammenlignet med før brug af thalidomid
Uge 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: Uge 15
forskelsværdien af ​​WHO-QOL-skalaen før og efter thalidomid-regimen
Uge 15
forbedring af neurologisk funktion
Tidsramme: Uge 15
forskelsværdien af ​​LENT/SOMA-skalaer før og efter thalidomidbehandling
Uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger