Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání modalit CPAP pro léčbu OSA

16. prosince 2017 aktualizováno: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Křížová studie porovnávající fixní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, FLEX-PLUS a Sensawake modality pro léčbu OSA

Jedná se o zkříženou studii porovnávající účinek CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX -PLUS a Sensawake na kvalitu spánku, adherenci k léčbě a parametry PSG u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je spojena s behaviorálními, kognitivními, metabolickými a kardiovaskulárními stavy. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby OSA. Přestože jde o nejúčinnější léčbu OSA, 46 až 83 % pacientů CPAP nedodržuje. Nové technologie pro léčbu CPAP byly vyvinuty s cílem zlepšit pacientovo pohodlí, adherenci a účinnost při snižování apnoe, hypopnoe a příhod s omezením průtoku. Například technologie FLEX-PLUS, která zvyšuje inspirační pozitivní tlak a snižuje exspirační pozitivní tlak, by zmírnila rytmus dýchání. Sensawake je další technologie, která vyhodnocuje změny dechového vzorce během terapie CPAP. Když dechový vzor naznačuje, že pacient je vzhůru, aktivuje se okamžitá úleva od tlaku, jako je funkce rampy. Není však jasné, zda jsou CPAP FLEX-PLUS nebo Sensawake lepší než CPAP s fixním tlakem, pokud jde o polysomnografické parametry, zejména omezení průtoku nebo adherenci k léčbě. Cíl: Porovnat vliv fixního tlaku CPAP, CPAP FLEX-PLUS a Sensawake na parametry spánku a compliance u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. Metody: Do zkřížené designové studie bude zahrnuto 50 pacientů mužského pohlaví se středně těžkou až těžkou OSA. Všichni pacienti budou používat každou modalitu CPAP po dobu 30 dnů v náhodném pořadí, jmenovitě CPAP s fixním tlakem, Flex-PLUS a Sensawake. Mezi ošetřeními bude aplikována týdenní promývací perioda. Všichni pacienti budou nosit stejnou značku nosní masky. Na konci každé léčby (každé 4 týdny) pacienti podstoupí polysomnografii a vyplní dotazníky Epworth, FOSQ, Pittsburgh a vizuální analogovou škálu hodnotící nežádoucí účinky CPAP a pohodlí pacienta. Nakonec bude systematicky kontrolováno dodržování modalit CPAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské pohlaví
  • skóre indexu apnoe-hypopnoe (AHI) ≥20 událostí/hodinu spánku
  • 30-65 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • závažné neurologické, psychiatrické, srdeční nebo respirační onemocnění
  • užívání psychoaktivních léků
  • jiné poruchy spánku
  • pacienti odeslaní do PSG pro Bilevel, zvažovali potřebu PAP ≥ 18 cm H2O
  • Předchozí kontakt s jakoukoli léčbou OSA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPAP C-Flex-Plus od Philips Respironics
Čtyři po sobě jdoucí týdny s léčbou CPAP C-FLEX PLUS. Po těchto 4 týdnech pacienti podstoupí plné PSG s CPAP FLEX-PLUS. Pacienti také vyplní Epworthovu stupnici ospalosti, Pittsburghský index kvality spánku, dotazník funkčního výsledku spánku a vizuální analogovou stupnici hodnotící vedlejší účinky CPAP a pohodlí pacienta. Kontrolovat se bude dodržování 4týdenní léčby. Po léčbě následuje 7denní vymývací období.
Přístroj: Pevný tlak CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby středně těžké a těžké OSA a je známo, že aplikuje pozitivní tlak v horních cestách dýchacích, působí jako pneumatická dlaha, která zabraňuje kolapsu horních dýchacích cest během spánku. CPAP C-Flex Plus od Philips - Respironics funguje stejně jako CPAP Fixed Pressure, ale zvyšuje tlak dodávaný na začátku inhalace, aby změkčil dechový rytmus uživatele CPAP. CPAP s SensAwake od Fisher a Paykel funguje stejně jako CPAP s pevným tlakem, ale když dýchání naznačuje, že pacient je vzhůru, aktivuje se okamžitá úleva od tlaku na nejnižší nejpohodlnější úroveň, jako je funkce rampy.
Ostatní jména:
  • CPAP C-Flex Plus od Philips Respironics
  • CPAP s SensAwake od Fisher a Paykel
Experimentální: CPAP s Sensawake od Fisher a Paykel
Čtyři po sobě jdoucí týdny s léčbou CPAP Sensawake. Po těchto 4 týdnech pacienti podstoupí plné PSG se stejnou modalitou CPAP. Pacienti také vyplní Epworthovu stupnici ospalosti, Pittsburghský index kvality spánku, dotazník funkčního výsledku spánku a vizuální analogovou stupnici hodnotící vedlejší účinky CPAP a pohodlí pacienta. Kontrolovat se bude dodržování 4týdenní léčby. Po léčbě následuje 7denní vymývací období.
Přístroj: Pevný tlak CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby středně těžké a těžké OSA a je známo, že aplikuje pozitivní tlak v horních cestách dýchacích, působí jako pneumatická dlaha, která zabraňuje kolapsu horních dýchacích cest během spánku. CPAP C-Flex Plus od Philips - Respironics funguje stejně jako CPAP Fixed Pressure, ale zvyšuje tlak dodávaný na začátku inhalace, aby změkčil dechový rytmus uživatele CPAP. CPAP s SensAwake od Fisher a Paykel funguje stejně jako CPAP s pevným tlakem, ale když dýchání naznačuje, že pacient je vzhůru, aktivuje se okamžitá úleva od tlaku na nejnižší nejpohodlnější úroveň, jako je funkce rampy.
Ostatní jména:
  • CPAP C-Flex Plus od Philips Respironics
  • CPAP s SensAwake od Fisher a Paykel
Aktivní komparátor: Pevný tlak CPAP
Čtyři po sobě jdoucí týdny s léčbou fixního tlaku CPAP. Po těchto 4 týdnech pacienti podstoupí plné PSG se stejnou modalitou CPAP. Pacienti také vyplní Epworthovu stupnici ospalosti, Pittsburghský index kvality spánku, dotazník funkčního výsledku spánku a vizuální analogovou stupnici hodnotící vedlejší účinky CPAP a pohodlí pacienta. Kontrolovat se bude dodržování 4týdenní léčby. Po léčbě následuje 7denní vymývací období.
Přístroj: Pevný tlak CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby středně těžké a těžké OSA a je známo, že aplikuje pozitivní tlak v horních cestách dýchacích, působí jako pneumatická dlaha, která zabraňuje kolapsu horních dýchacích cest během spánku. CPAP C-Flex Plus od Philips - Respironics funguje stejně jako CPAP Fixed Pressure, ale zvyšuje tlak dodávaný na začátku inhalace, aby změkčil dechový rytmus uživatele CPAP. CPAP s SensAwake od Fisher a Paykel funguje stejně jako CPAP s pevným tlakem, ale když dýchání naznačuje, že pacient je vzhůru, aktivuje se okamžitá úleva od tlaku na nejnižší nejpohodlnější úroveň, jako je funkce rampy.
Ostatní jména:
  • CPAP C-Flex Plus od Philips Respironics
  • CPAP s SensAwake od Fisher a Paykel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení průtoku
Časové okno: 4 týdny po dokončení každé modality CPAP
Omezení průtoku v procentech z celkové doby spánku. Omezení průtoku bude posouzeno pomocí průtokové křivky získané v polysomnografickém záznamu.
4 týdny po dokončení každé modality CPAP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby CPAP
Časové okno: 4 týdny po dokončení každé modality CPAP
Dodržování léčby CPAP bude vyhodnoceno podle dat stahování z SD karty CPAP
4 týdny po dokončení každé modality CPAP
Index vzrušení
Časové okno: 4 týdny po dokončení každé modality CPAP
Počet probuzení za hodinu spánku hodnocený polysomnografickým záznamem
4 týdny po dokončení každé modality CPAP
Doba probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 4 týdny po dokončení každé modality CPAP
Doba bdění po nástupu spánku hodnocená polysomnografickým záznamem
4 týdny po dokončení každé modality CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AssociacaoFIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V případě, že v předmětu existuje budoucí metaanalýza, kterou vyžaduje indexovaný časopis nebo autor.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný tlak CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení