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Vergleich von CPAP-Modalitäten für die OSA-Behandlung

16. Dezember 2017 aktualisiert von: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Eine Crossover-Studie zum Vergleich von fixiertem kontinuierlichem Atemwegsüberdruck, FLEX-PLUS und Sensawake-Modalitäten zur OSA-Behandlung

Dies ist eine Crossover-Studie, die die Wirkung von CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX-PLUS und Sensawake auf die Schlafqualität, Therapietreue und PSG-Parameter bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist mit Verhaltens-, kognitiven, metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen verbunden. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist der Goldstandard für die Behandlung von OSA. Obwohl es die wirksamste Behandlung für OSA ist, halten sich 46 bis 83 % der Patienten nicht an CPAP. Neue Technologien für die CPAP-Behandlung wurden entwickelt, um den Komfort, die Adhärenz und die Wirksamkeit des Patienten bei der Reduzierung von Apnoe, Hypopnoe und Flusseinschränkungen zu verbessern. Beispielsweise würde die FLEX-PLUS-Technologie, die den inspiratorischen positiven Druck erhöht und den exspiratorischen positiven Druck verringert, den Atemrhythmus weicher machen. Sensawake ist eine weitere Technologie, die Atemmusteränderungen während der CPAP-Therapie auswertet. Wenn das Atemmuster darauf hindeutet, dass der Patient wach ist, wird eine sofortige Druckentlastung aktiviert, ähnlich einer Rampenfunktion. Es ist jedoch nicht klar, ob CPAP FLEX-PLUS oder Sensawake im Hinblick auf polysomnographische Parameter, insbesondere Durchflusslimitierung oder Therapietreue, dem CPAP mit festem Druck überlegen sind. Ziel: Vergleich der Wirkung von CPAP mit festem Druck, CPAP FLEX-PLUS und Sensawake auf Schlaf- und Compliance-Parameter bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA. Methoden: Fünfzig männliche Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA werden in eine Studie mit Crossover-Design aufgenommen. Alle Patienten verwenden 30 Tage lang jede CPAP-Modalität in randomisierter Reihenfolge, nämlich CPAP mit festem Druck, Flex-PLUS und Sensawake. Zwischen den Behandlungen wird eine Auswaschphase von einer Woche eingehalten. Alle Patienten tragen die gleiche Nasenmaskenmarke. Am Ende jeder Behandlung (alle 4 Wochen) werden die Patienten einer Polysomnographie unterzogen und Epworth-, FOSQ-, Pittsburgh-Fragebögen und eine visuelle Analogskala zur Bewertung der CPAP-Nebenwirkungen und des Patientenkomforts ausgefüllt. Abschließend wird die Einhaltung der CPAP-Modalitäten systematisch überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliches Geschlecht
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Score von ≥20 Ereignissen/Stunde Schlaf
  • 30-65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • schwere neurologische, psychiatrische, kardiale oder respiratorische Erkrankung
  • Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten
  • andere Schlafstörungen
  • Patienten, die wegen Bilevel an PSG überwiesen wurden, erwogen die Notwendigkeit eines PAP ≥ 18 cm H2O
  • Vorheriger Kontakt mit einer OSA-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPAP C-Flex-Plus von Philips Respironics
Vier aufeinanderfolgende Wochen mit CPAP C-FLEX PLUS Behandlung. Nach diesen 4 Wochen werden die Patienten einer vollständigen PSG mit CPAP FLEX-PLUS unterzogen. Die Patienten füllen auch die Epworth-Schläfrigkeitsskala, den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, den funktionellen Schlaffragebogen und die visuelle Analogskala aus, um die Nebenwirkungen von CPAP und den Komfort des Patienten zu bewerten. Die Einhaltung der 4-wöchigen Behandlung wird überprüft. Auf die Behandlung folgt eine 7-tägige Auswaschphase.
Gerät: CPAP-Festdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Goldstandardbehandlung für mittelschwere und schwere OSA, und es ist bekannt, dass es positiven Druck in den oberen Atemwegen anwendet und als pneumatische Schiene wirkt, die das Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs verhindert. CPAP C-Flex Plus von Philips – Respironics funktioniert genauso wie CPAP Fixed Pressure, erhöht jedoch den zu Beginn der Inhalation abgegebenen Druck, um den Atemrhythmus des CPAP-Benutzers weicher zu machen. CPAP mit SensAwake von Fisher und Paykel funktioniert genauso wie CPAP mit festem Druck, aber wenn das Atemmuster darauf hindeutet, dass der Patient wach ist, wird eine sofortige Druckentlastung auf die niedrigste, angenehmste Stufe aktiviert, wie die Rampenfunktion.
Andere Namen:
  • CPAP C-Flex Plus von Philips Respironics
  • CPAP mit SensAwake von Fisher und Paykel
Experimental: CPAP mit Sensawake von Fisher und Paykel
Vier aufeinanderfolgende Wochen mit CPAP-Sensawake-Behandlung. Nach diesen 4 Wochen werden die Patienten einer vollständigen PSG mit der gleichen CPAP-Modalität unterzogen. Die Patienten füllen auch die Epworth-Schläfrigkeitsskala, den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, den funktionellen Schlaffragebogen und die visuelle Analogskala aus, um die Nebenwirkungen von CPAP und den Komfort des Patienten zu bewerten. Die Einhaltung der 4-wöchigen Behandlung wird überprüft. Auf die Behandlung folgt eine 7-tägige Auswaschphase.
Gerät: CPAP-Festdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Goldstandardbehandlung für mittelschwere und schwere OSA, und es ist bekannt, dass es positiven Druck in den oberen Atemwegen anwendet und als pneumatische Schiene wirkt, die das Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs verhindert. CPAP C-Flex Plus von Philips – Respironics funktioniert genauso wie CPAP Fixed Pressure, erhöht jedoch den zu Beginn der Inhalation abgegebenen Druck, um den Atemrhythmus des CPAP-Benutzers weicher zu machen. CPAP mit SensAwake von Fisher und Paykel funktioniert genauso wie CPAP mit festem Druck, aber wenn das Atemmuster darauf hindeutet, dass der Patient wach ist, wird eine sofortige Druckentlastung auf die niedrigste, angenehmste Stufe aktiviert, wie die Rampenfunktion.
Andere Namen:
  • CPAP C-Flex Plus von Philips Respironics
  • CPAP mit SensAwake von Fisher und Paykel
Aktiver Komparator: CPAP-Festdruck
Vier aufeinanderfolgende Wochen mit CPAP-Behandlung mit festem Druck. Nach diesen 4 Wochen werden die Patienten einer vollständigen PSG mit der gleichen CPAP-Modalität unterzogen. Die Patienten füllen auch die Epworth-Schläfrigkeitsskala, den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, den funktionellen Schlaffragebogen und die visuelle Analogskala aus, um die Nebenwirkungen von CPAP und den Komfort des Patienten zu bewerten. Die Einhaltung der 4-wöchigen Behandlung wird überprüft. Auf die Behandlung folgt eine 7-tägige Auswaschphase.
Gerät: CPAP-Festdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Goldstandardbehandlung für mittelschwere und schwere OSA, und es ist bekannt, dass es positiven Druck in den oberen Atemwegen anwendet und als pneumatische Schiene wirkt, die das Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs verhindert. CPAP C-Flex Plus von Philips – Respironics funktioniert genauso wie CPAP Fixed Pressure, erhöht jedoch den zu Beginn der Inhalation abgegebenen Druck, um den Atemrhythmus des CPAP-Benutzers weicher zu machen. CPAP mit SensAwake von Fisher und Paykel funktioniert genauso wie CPAP mit festem Druck, aber wenn das Atemmuster darauf hindeutet, dass der Patient wach ist, wird eine sofortige Druckentlastung auf die niedrigste, angenehmste Stufe aktiviert, wie die Rampenfunktion.
Andere Namen:
  • CPAP C-Flex Plus von Philips Respironics
  • CPAP mit SensAwake von Fisher und Paykel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussbegrenzung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität
Flussbegrenzung in Prozent der gesamten Schlafzeit. Die Durchflusslimitierung wird anhand der in der polysomnographischen Aufnahme erhaltenen Durchflusskurve beurteilt.
4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität
Die Einhaltung der CPAP-Behandlung wird anhand der Download-Daten der CPAP-SD-Karte bewertet
4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität
Erregungsindex
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität
Anzahl der Erregungszustände pro Stunde Schlaf, bewertet durch polysomnographische Aufzeichnung
4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität
Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität
Wachzeit nach Einschlafen, bewertet durch polysomnographische Aufzeichnung
4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AssociacaoFIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Falls es eine zukünftige Metaanalyse in dem Thema gibt, die von einer indizierten Zeitschrift oder einem Autor verlangt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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