Comparación de las modalidades de CPAP para el tratamiento de la AOS
Un estudio cruzado que compara las modalidades de presión positiva continua fija en las vías respiratorias, FLEX-PLUS y Sensawake para el tratamiento de la AOS
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Reclutamiento
- Evelyn Brasil
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Contacto:
- Evelyn Brasil, Pt
- Número de teléfono: +5511996357766
- Correo electrónico: evelynlucien@yahoo.com.br
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Contacto:
- Dalva Poyares, MD,PhD
- Número de teléfono: +5511985937418
- Correo electrónico: poyares@unifesp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- género masculino
- puntuación del índice de apnea-hipopnea (IAH) de ≥20 eventos/hora de sueño
- 30-65 años
- índice de masa corporal (IMC) ≤40 Kg/m²
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica, psiquiátrica, cardíaca o respiratoria importante
- uso de medicamentos psicoactivos
- otros trastornos del sueño
- pacientes remitidos a PSG para Binivel, consideró la necesidad de PAP ≥ 18 cm H2O
- Contacto previo con cualquier tratamiento de AOS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: CPAP C-Flex-Plus de Philips Respironics
Cuatro semanas consecutivas con tratamiento CPAP C-FLEX PLUS.
Después de estas 4 semanas, los pacientes se someterán a una PSG completa con CPAP FLEX-PLUS.
Los pacientes también completarán la Escala de somnolencia de Epworth, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Cuestionario de resultados funcionales del sueño y la escala analógica visual que evalúa los efectos secundarios de la CPAP y la comodidad del paciente.
Se comprobará la adherencia al tratamiento de 4 semanas.
El tratamiento es seguido por un período de lavado de 7 días.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar de oro para la AOS moderada y grave, y se sabe que aplica presión positiva en las vías respiratorias superiores, actuando como una férula neumática que evita el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
CPAP C- Flex Plus de Philips - Respironics funciona igual que el CPAP de presión fija, pero aumenta la presión suministrada al comienzo de la inhalación para suavizar el ritmo respiratorio del usuario de CPAP.
La CPAP con SensAwake de Fisher and Paykel funciona igual que la presión fija de la CPAP, pero cuando el patrón de respiración sugiere que el paciente está despierto, se activa un rápido alivio de la presión hasta el nivel más bajo y cómodo, como una función de rampa.
Otros nombres:
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Experimental: CPAP con Sensawake de Fisher y Paykel
Cuatro semanas consecutivas con tratamiento CPAP Sensawake.
Después de estas 4 semanas, los pacientes se someterán a una PSG completa con la misma modalidad de CPAP.
Los pacientes también completarán la Escala de somnolencia de Epworth, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Cuestionario de resultados funcionales del sueño y la escala analógica visual que evalúa los efectos secundarios de la CPAP y la comodidad del paciente.
Se comprobará la adherencia al tratamiento de 4 semanas.
El tratamiento es seguido por un período de lavado de 7 días.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar de oro para la AOS moderada y grave, y se sabe que aplica presión positiva en las vías respiratorias superiores, actuando como una férula neumática que evita el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
CPAP C- Flex Plus de Philips - Respironics funciona igual que el CPAP de presión fija, pero aumenta la presión suministrada al comienzo de la inhalación para suavizar el ritmo respiratorio del usuario de CPAP.
La CPAP con SensAwake de Fisher and Paykel funciona igual que la presión fija de la CPAP, pero cuando el patrón de respiración sugiere que el paciente está despierto, se activa un rápido alivio de la presión hasta el nivel más bajo y cómodo, como una función de rampa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Presión fija CPAP
Cuatro semanas consecutivas con tratamiento de presión fija CPAP.
Después de estas 4 semanas, los pacientes se someterán a una PSG completa con la misma modalidad de CPAP.
Los pacientes también completarán la Escala de somnolencia de Epworth, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Cuestionario de resultados funcionales del sueño y la escala analógica visual que evalúa los efectos secundarios de la CPAP y la comodidad del paciente.
Se comprobará la adherencia al tratamiento de 4 semanas.
El tratamiento es seguido por un período de lavado de 7 días.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar de oro para la AOS moderada y grave, y se sabe que aplica presión positiva en las vías respiratorias superiores, actuando como una férula neumática que evita el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
CPAP C- Flex Plus de Philips - Respironics funciona igual que el CPAP de presión fija, pero aumenta la presión suministrada al comienzo de la inhalación para suavizar el ritmo respiratorio del usuario de CPAP.
La CPAP con SensAwake de Fisher and Paykel funciona igual que la presión fija de la CPAP, pero cuando el patrón de respiración sugiere que el paciente está despierto, se activa un rápido alivio de la presión hasta el nivel más bajo y cómodo, como una función de rampa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limitación de flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
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Limitación de flujo en porcentaje del tiempo total de sueño.
La limitación de flujo se evaluará mediante la curva de flujo obtenida en el registro polisomnográfico.
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4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
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La adherencia al tratamiento CPAP se evaluará mediante la descarga de datos de la tarjeta SD CPAP
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4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
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Número de despertares por hora de sueño evaluados mediante registro polisomnográfico
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4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
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Hora de despertarse después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
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Tiempo de despertar después del inicio del sueño evaluado por registro polisomnográfico
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4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AssociacaoFIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .