Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CPAP-modaliteter til OSA-behandling

16. december 2017 opdateret af: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

En crossover-undersøgelse, der sammenligner Fixed Continuous Airway Positive Pressure, FLEX-PLUS og Sensawake-modaliteter til OSA-behandling

Dette er et crossover-studie, der sammenligner effekten af ​​CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX -PLUS og Sensawake på søvnkvalitet, overholdelse af behandlinger og PSG-parametre hos patienter med moderat til svær OSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med adfærdsmæssige, kognitive, metaboliske og kardiovaskulære tilstande. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er den gyldne standardbehandling for OSA. På trods af at det er den mest effektive behandling for OSA, overholder 46 til 83 % af patienterne ikke CPAP. Nye teknologier til CPAP-behandling er blevet udviklet for at forbedre patientens komfort, adhærens og effektivitet til at reducere apnø, hypopnøer og flowbegrænsende hændelser. Som et eksempel vil FLEX-PLUS-teknologien, der øger det inspiratoriske positive tryk og mindsker det ekspiratoriske positive tryk, blødgøre vejrtrækningsrytmen. Sensawake er en anden teknologi, som evaluerer åndedrætsmønsterændringer under CPAP-terapi. Når vejrtrækningsmønsteret antyder, at patienten er vågen, aktiveres en hurtig aflastning af trykket, som f.eks. rampefunktionen. Det er dog ikke klart, om CPAP FLEX-PLUS eller Sensawake er overlegne sammenlignet med CPAP med fast tryk, hvad angår polysomnografiske parametre, især flowbegrænsning eller overholdelse af behandling. Formål: At sammenligne effekten af ​​CPAP med fast tryk, CPAP FLEX-PLUS og Sensawake på søvn- og complianceparametre hos patienter med moderat til svær OSA. Metoder: Halvtreds mandlige patienter med moderat til svær OSA vil blive inkluderet i et crossover-designstudie. Alle patienter vil bruge hver CPAP-modalitet i 30 dage i en randomiseret rækkefølge, nemlig CPAP med Fixed Pressure, Flex-PLUS og Sensawake. En uges udvaskningsperiode vil blive anvendt mellem behandlingerne. Alle patienter vil bære det samme næsemaskemærke. Ved afslutningen af ​​hver behandling (hver 4. uge) vil patienterne gennemgå polysomnografi og udfylde Epworth, FOSQ, Pittsburgh spørgeskemaer og en visuel analog skala, der vurderer CPAP-bivirkninger og patientens komfort. Endelig vil overholdelse af CPAP-modaliteter systematisk blive kontrolleret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandligt køn
  • apnø-hypopnø indeks (AHI) score på ≥20 hændelser/times søvn
  • 30-65 år
  • kropsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • større neurologisk, psykiatrisk, hjerte- eller luftvejssygdom
  • brug af psykoaktiv medicin
  • andre søvnforstyrrelser
  • patienter henvist til PSG for Bilevel, vurderede behovet for PAP ≥ 18 cm H2O
  • Tidligere kontakt med enhver OSA-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPAP C-Flex-Plus fra Philips Respironics
Fire på hinanden følgende uger med CPAP C-FLEX PLUS behandling. Efter disse 4 uger vil patienterne gennemgå fuld PSG med CPAP FLEX-PLUS. Patienterne vil også udfylde Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og en visuel analog skala, der vurderer CPAP-bivirkninger og patientens komfort. Overholdelse af 4 ugers behandling vil blive kontrolleret. Behandlingen efterfølges af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Enhed: CPAP fast tryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandardbehandlingen for moderat og svær OSA, og det har været kendt at påføre positivt tryk i de øvre luftveje, der fungerer som en pneumatisk skinne, der forhindrer de øvre luftveje i at kollapse under søvn. CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer ligesom CPAP Fixed Pressure, men øger trykket, der leveres i begyndelsen af ​​inhalationen, for at blødgøre CPAP-brugerens vejrtrækningsrytme. CPAP med SensAwake fra Fisher og Paykel fungerer lige som CPAP fast tryk, men når vejrtrækningsmønsteret tyder på, at patienten er vågen, aktiveres en hurtig aflastning af trykket til det laveste, mest behagelige niveau, som rampefunktionen.
Andre navne:
  • CPAP C-Flex Plus fra Philips Respironics
  • CPAP med SensAwake af Fisher og Paykel
Eksperimentel: CPAP med Sensawake af Fisher og Paykel
Fire på hinanden følgende uger med CPAP Sensawake-behandling. Efter disse 4 uger vil patienterne gennemgå fuld PSG med samme CPAP-modalitet. Patienterne vil også udfylde Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og en visuel analog skala, der vurderer CPAP-bivirkninger og patientens komfort. Overholdelse af 4 ugers behandling vil blive kontrolleret. Behandlingen efterfølges af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Enhed: CPAP fast tryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandardbehandlingen for moderat og svær OSA, og det har været kendt at påføre positivt tryk i de øvre luftveje, der fungerer som en pneumatisk skinne, der forhindrer de øvre luftveje i at kollapse under søvn. CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer ligesom CPAP Fixed Pressure, men øger trykket, der leveres i begyndelsen af ​​inhalationen, for at blødgøre CPAP-brugerens vejrtrækningsrytme. CPAP med SensAwake fra Fisher og Paykel fungerer lige som CPAP fast tryk, men når vejrtrækningsmønsteret tyder på, at patienten er vågen, aktiveres en hurtig aflastning af trykket til det laveste, mest behagelige niveau, som rampefunktionen.
Andre navne:
  • CPAP C-Flex Plus fra Philips Respironics
  • CPAP med SensAwake af Fisher og Paykel
Aktiv komparator: CPAP fast tryk
Fire på hinanden følgende uger med CPAP-fasttryksbehandling. Efter disse 4 uger vil patienterne gennemgå fuld PSG med samme CPAP-modalitet. Patienterne vil også udfylde Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og en visuel analog skala, der vurderer CPAP-bivirkninger og patientens komfort. Overholdelse af 4 ugers behandling vil blive kontrolleret. Behandlingen efterfølges af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Enhed: CPAP fast tryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandardbehandlingen for moderat og svær OSA, og det har været kendt at påføre positivt tryk i de øvre luftveje, der fungerer som en pneumatisk skinne, der forhindrer de øvre luftveje i at kollapse under søvn. CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer ligesom CPAP Fixed Pressure, men øger trykket, der leveres i begyndelsen af ​​inhalationen, for at blødgøre CPAP-brugerens vejrtrækningsrytme. CPAP med SensAwake fra Fisher og Paykel fungerer lige som CPAP fast tryk, men når vejrtrækningsmønsteret tyder på, at patienten er vågen, aktiveres en hurtig aflastning af trykket til det laveste, mest behagelige niveau, som rampefunktionen.
Andre navne:
  • CPAP C-Flex Plus fra Philips Respironics
  • CPAP med SensAwake af Fisher og Paykel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowbegrænsning
Tidsramme: 4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
Flowbegrænsning i procent af den samlede søvntid. Flowbegrænsningen vil blive vurderet af flowkurven opnået i den polysomnografiske registrering.
4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af CPAP-behandling
Tidsramme: 4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
Overholdelse af CPAP-behandling vil blive evalueret af CPAP SD-kort downloaddata
4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
Arousal indeks
Tidsramme: 4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
Antal ophidselser pr. time søvn vurderet ved polysomnografisk registrering
4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
Vågentid efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
Vågentid efter søvnbegyndelse vurderet ved polysomnografisk registrering
4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AssociacaoFIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

I tilfælde af at der er en fremtidig metanalyse i emnet, krævet af et indekseret tidsskrift eller forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP fast tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger