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Confronto delle modalità CPAP per il trattamento dell'OSA

16 dicembre 2017 aggiornato da: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Uno studio incrociato che confronta le modalità di pressione positiva continua fissa delle vie aeree, FLEX- PLUS e Sensawake per il trattamento dell'OSA

Questo è uno studio incrociato che confronta l'effetto di CPAP a pressione fissa, CPAP FLEX-PLUS e Sensawake sulla qualità del sonno, l'aderenza ai trattamenti e i parametri PSG in pazienti con OSA da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è associata a condizioni comportamentali, cognitive, metaboliche e cardiovascolari. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per l'OSA. Nonostante sia il trattamento più efficace per l'OSA, dal 46 all'83% dei pazienti non aderisce alla CPAP. Sono state sviluppate nuove tecnologie per il trattamento CPAP al fine di migliorare il comfort, l'aderenza e l'efficacia del paziente nel ridurre apnea, ipopnee ed eventi di limitazione del flusso. Ad esempio, la tecnologia FLEX-PLUS che aumenta la pressione positiva inspiratoria e diminuisce la pressione positiva espiratoria ammorbidirebbe il ritmo della respirazione. Sensawake è un'altra tecnologia che valuta i cambiamenti del modello respiratorio durante la terapia CPAP. Quando il pattern respiratorio suggerisce che il paziente è sveglio, viene attivato un immediato sollievo dalla pressione, come la funzione rampa. Tuttavia, non è chiaro se CPAP FLEX- PLUS o Sensawake siano superiori rispetto alla CPAP a pressione fissa, in termini di parametri polisonnografici, in particolare limitazione del flusso o aderenza al trattamento. Obiettivo: Confrontare l'effetto della pressione fissa CPAP, CPAP FLEX- PLUS e Sensawake sul sonno e sui parametri di compliance in pazienti con OSA da moderata a grave. Metodi: Cinquanta pazienti di sesso maschile con OSA da moderata a grave saranno inclusi in uno studio di disegno incrociato. Tutti i pazienti utilizzeranno ciascuna modalità CPAP per 30 giorni in ordine casuale, vale a dire CPAP con pressione fissa, Flex-PLUS e Sensawake. Tra un trattamento e l'altro verrà applicata una settimana di washout. Tutti i pazienti indosseranno la stessa marca di maschera nasale. Alla fine di ogni trattamento (ogni 4 settimane), i pazienti saranno sottoposti a polisonnografia e compileranno i questionari Epworth, FOSQ, Pittsburgh e una scala analogica visiva che valuti gli effetti collaterali della CPAP e il comfort del paziente. Infine, sarà sistematicamente verificata l'adesione alle modalità CPAP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Reclutamento
        • Evelyn Brasil
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genere maschile
  • punteggio dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) di ≥20 eventi/ora di sonno
  • 30-65 anni
  • indice di massa corporea (BMI) ≤40 Kg/m²

Criteri di esclusione:

  • grave malattia neurologica, psichiatrica, cardiaca o respiratoria
  • uso di farmaci psicoattivi
  • altri disturbi del sonno
  • pazienti indirizzati a PSG per Bilevel, considerata la necessità di PAP ≥ 18 cm H2O
  • Precedenti contatti con qualsiasi trattamento OSA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CPAP C-Flex-Plus di Philips Respironics
Quattro settimane consecutive con trattamento CPAP C-FLEX PLUS. Dopo queste 4 settimane, i pazienti saranno sottoposti a PSG completo con CPAP FLEX- PLUS. I pazienti compileranno anche la scala di sonnolenza di Epworth, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, il questionario sul sonno sui risultati funzionali e la scala analogica visiva che valuta gli effetti collaterali della CPAP e il comfort del paziente. Verrà controllata l'aderenza al trattamento di 4 settimane. Il trattamento è seguito da un periodo di washout di 7 giorni.
Dispositivo: Pressione fissa CPAP
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per l'OSA moderata e grave ed è noto che applica una pressione positiva nelle vie aeree superiori, agendo come una stecca pneumatica che impedisce il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno. CPAP C- Flex Plus di Philips - Respironics funziona proprio come CPAP a pressione fissa, ma aumenta la pressione erogata all'inizio dell'inalazione per ammorbidire il ritmo respiratorio dell'utente CPAP. La CPAP con SensAwake di Fisher e Paykel funziona esattamente come la pressione fissa della CPAP, ma quando lo schema respiratorio suggerisce che il paziente è sveglio, viene attivato un rapido sollievo della pressione al livello più basso e confortevole, come la funzione rampa.
Altri nomi:
  • CPAP C-Flex Plus di Philips Respironics
  • CPAP con SensAwake di Fisher e Paykel
Sperimentale: CPAP con Sensawake di Fisher e Paykel
Quattro settimane consecutive con trattamento CPAP Sensawake. Dopo queste 4 settimane, i pazienti saranno sottoposti a PSG completo con la stessa modalità CPAP. I pazienti compileranno anche la scala di sonnolenza di Epworth, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, il questionario sul sonno sui risultati funzionali e la scala analogica visiva che valuta gli effetti collaterali della CPAP e il comfort del paziente. Verrà controllata l'aderenza al trattamento di 4 settimane. Il trattamento è seguito da un periodo di washout di 7 giorni.
Dispositivo: Pressione fissa CPAP
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per l'OSA moderata e grave ed è noto che applica una pressione positiva nelle vie aeree superiori, agendo come una stecca pneumatica che impedisce il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno. CPAP C- Flex Plus di Philips - Respironics funziona proprio come CPAP a pressione fissa, ma aumenta la pressione erogata all'inizio dell'inalazione per ammorbidire il ritmo respiratorio dell'utente CPAP. La CPAP con SensAwake di Fisher e Paykel funziona esattamente come la pressione fissa della CPAP, ma quando lo schema respiratorio suggerisce che il paziente è sveglio, viene attivato un rapido sollievo della pressione al livello più basso e confortevole, come la funzione rampa.
Altri nomi:
  • CPAP C-Flex Plus di Philips Respironics
  • CPAP con SensAwake di Fisher e Paykel
Comparatore attivo: Pressione fissa CPAP
Quattro settimane consecutive con trattamento a pressione fissa CPAP. Dopo queste 4 settimane, i pazienti saranno sottoposti a PSG completo con la stessa modalità CPAP. I pazienti compileranno anche la scala di sonnolenza di Epworth, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, il questionario sul sonno sui risultati funzionali e la scala analogica visiva che valuta gli effetti collaterali della CPAP e il comfort del paziente. Verrà controllata l'aderenza al trattamento di 4 settimane. Il trattamento è seguito da un periodo di washout di 7 giorni.
Dispositivo: Pressione fissa CPAP
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per l'OSA moderata e grave ed è noto che applica una pressione positiva nelle vie aeree superiori, agendo come una stecca pneumatica che impedisce il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno. CPAP C- Flex Plus di Philips - Respironics funziona proprio come CPAP a pressione fissa, ma aumenta la pressione erogata all'inizio dell'inalazione per ammorbidire il ritmo respiratorio dell'utente CPAP. La CPAP con SensAwake di Fisher e Paykel funziona esattamente come la pressione fissa della CPAP, ma quando lo schema respiratorio suggerisce che il paziente è sveglio, viene attivato un rapido sollievo della pressione al livello più basso e confortevole, come la funzione rampa.
Altri nomi:
  • CPAP C-Flex Plus di Philips Respironics
  • CPAP con SensAwake di Fisher e Paykel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione del flusso
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP
Limitazione del flusso in percentuale del tempo di sonno totale. La limitazione del flusso sarà valutata dalla curva di flusso ottenuta nella registrazione polisonnografica.
4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento CPAP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP
L'aderenza al trattamento CPAP sarà valutata dai dati di download della scheda SD CPAP
4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP
Numero di risvegli per ora di sonno valutati mediante registrazione polisonnografica
4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno valutato mediante registrazione polisonnografica
4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AssociacaoFIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Nel caso in cui ci sia una futura metanalisi sull'argomento, richiesta da una rivista o da un autore indicizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Pressione fissa CPAP

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