Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CPAP-modaliteiten voor OSA-behandeling

16 december 2017 bijgewerkt door: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Een cross-over-onderzoek waarin vaste continue luchtweg positieve druk, FLEX-PLUS en Sensawake-modaliteiten voor OSA-behandeling worden vergeleken

Dit is een cross-overonderzoek waarin het effect van CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX-PLUS en Sensawake op slaapkwaliteit, therapietrouw en PSG-parameters wordt vergeleken bij patiënten met matige tot ernstige OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt geassocieerd met gedrags-, cognitieve, metabole en cardiovasculaire aandoeningen. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor OSA. Ondanks dat het de meest effectieve behandeling voor OSA is, houdt 46 tot 83% van de patiënten zich niet aan CPAP. Er zijn nieuwe technologieën voor CPAP-behandeling ontwikkeld om het comfort, de therapietrouw en de doeltreffendheid van de patiënt te verbeteren bij het verminderen van apneu, hypopneu en stroombeperkingen. De FLEX-PLUS-technologie, die de inspiratoire positieve druk verhoogt en de expiratoire positieve druk verlaagt, zou bijvoorbeeld het ademhalingsritme verzachten. Sensawake is een andere technologie die veranderingen in het ademhalingspatroon tijdens CPAP-therapie evalueert. Wanneer het ademhalingspatroon suggereert dat de patiënt wakker is, wordt er direct een drukontlasting geactiveerd, zoals de ramp-functie. Het is echter niet duidelijk of CPAP FLEX-PLUS of Sensawake superieur zijn in vergelijking met CPAP met vaste druk, in termen van polysomnografische parameters, met name stroombeperking of therapietrouw. Doelstelling: Vergelijking van het effect van CPAP met vaste druk, CPAP FLEX-PLUS en Sensawake op slaap- en therapietrouwparameters bij patiënten met matige tot ernstige OSA. Methoden: Vijftig mannelijke patiënten met matige tot ernstige OSA zullen worden opgenomen in een cross-over ontwerponderzoek. Alle patiënten gebruiken elke CPAP-modaliteit gedurende 30 dagen in een willekeurige volgorde, namelijk CPAP met vaste druk, Flex-PLUS en Sensawake. Tussen de behandelingen wordt een uitwasperiode van een week toegepast. Alle patiënten dragen hetzelfde merk neusmasker. Aan het einde van elke behandeling (elke 4 weken) ondergaan patiënten een polysomnografie en vullen ze Epworth-, FOSQ-, Pittsburgh-vragenlijsten en een visuele analoge schaal in om CPAP-bijwerkingen en het comfort van de patiënt te beoordelen. Ten slotte zal de naleving van de CPAP-modaliteiten systematisch worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk geslacht
  • apneu-hypopneu-indexscore (AHI) van ≥20 gebeurtenissen/uur slaap
  • 30-65 jaar oud
  • body mass index (BMI) ≤40 Kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige neurologische, psychiatrische, hart- of ademhalingsziekte
  • gebruik van psychoactieve medicatie
  • andere slaapstoornissen
  • patiënten verwezen naar PSG voor Bilevel, overwogen de behoefte aan PAP ≥ 18 cm H2O
  • Eerder contact met een OSA-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CPAP C-Flex-Plus van Philips Respironics
Vier opeenvolgende weken met CPAP C-FLEX PLUS behandeling. Na deze 4 weken ondergaan patiënten volledige PSG met CPAP FLEX-PLUS. Patiënten vullen ook de Epworth Sleepiness Scale, de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Functional Outcome Sleep Questionnaire en een visuele analoge schaal in om CPAP-bijwerkingen en het comfort van de patiënt te beoordelen. Naleving van de behandeling van 4 weken zal worden gecontroleerd. De behandeling wordt gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen.
Apparaat: CPAP vaste druk
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor matige en ernstige OSA, en het is bekend dat het positieve druk uitoefent in de bovenste luchtwegen, die werkt als een pneumatische spalk die voorkomt dat de bovenste luchtwegen instorten tijdens de slaap. CPAP C-Flex Plus van Philips - Respironics werkt op dezelfde manier als CPAP Fixed Pressure, maar verhoogt de druk die wordt geleverd bij het begin van de inademing om het ademhalingsritme van de CPAP-gebruiker te verzachten. CPAP met SensAwake van Fisher en Paykel werkt net als vaste CPAP-druk, maar wanneer het ademhalingspatroon suggereert dat de patiënt wakker is, wordt een onmiddellijke drukverlichting tot het laagste, meest comfortabele niveau geactiveerd, zoals de ramp-functie.
Andere namen:
  • CPAP C-Flex Plus van Philips Respironics
  • CPAP met SensAwake van Fisher en Paykel
Experimenteel: CPAP met Sensawake van Fisher en Paykel
Vier opeenvolgende weken met CPAP Sensawake-behandeling. Na deze 4 weken ondergaan patiënten volledige PSG met dezelfde CPAP-modaliteit. Patiënten vullen ook de Epworth Sleepiness Scale, de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Functional Outcome Sleep Questionnaire en een visuele analoge schaal in om CPAP-bijwerkingen en het comfort van de patiënt te beoordelen. Naleving van de behandeling van 4 weken zal worden gecontroleerd. De behandeling wordt gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen.
Apparaat: CPAP vaste druk
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor matige en ernstige OSA, en het is bekend dat het positieve druk uitoefent in de bovenste luchtwegen, die werkt als een pneumatische spalk die voorkomt dat de bovenste luchtwegen instorten tijdens de slaap. CPAP C-Flex Plus van Philips - Respironics werkt op dezelfde manier als CPAP Fixed Pressure, maar verhoogt de druk die wordt geleverd bij het begin van de inademing om het ademhalingsritme van de CPAP-gebruiker te verzachten. CPAP met SensAwake van Fisher en Paykel werkt net als vaste CPAP-druk, maar wanneer het ademhalingspatroon suggereert dat de patiënt wakker is, wordt een onmiddellijke drukverlichting tot het laagste, meest comfortabele niveau geactiveerd, zoals de ramp-functie.
Andere namen:
  • CPAP C-Flex Plus van Philips Respironics
  • CPAP met SensAwake van Fisher en Paykel
Actieve vergelijker: CPAP vaste druk
Vier weken aaneengesloten met CPAP vaste drukbehandeling. Na deze 4 weken ondergaan patiënten volledige PSG met dezelfde CPAP-modaliteit. Patiënten vullen ook de Epworth Sleepiness Scale, de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Functional Outcome Sleep Questionnaire en een visuele analoge schaal in om CPAP-bijwerkingen en het comfort van de patiënt te beoordelen. Naleving van de behandeling van 4 weken zal worden gecontroleerd. De behandeling wordt gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen.
Apparaat: CPAP vaste druk
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor matige en ernstige OSA, en het is bekend dat het positieve druk uitoefent in de bovenste luchtwegen, die werkt als een pneumatische spalk die voorkomt dat de bovenste luchtwegen instorten tijdens de slaap. CPAP C-Flex Plus van Philips - Respironics werkt op dezelfde manier als CPAP Fixed Pressure, maar verhoogt de druk die wordt geleverd bij het begin van de inademing om het ademhalingsritme van de CPAP-gebruiker te verzachten. CPAP met SensAwake van Fisher en Paykel werkt net als vaste CPAP-druk, maar wanneer het ademhalingspatroon suggereert dat de patiënt wakker is, wordt een onmiddellijke drukverlichting tot het laagste, meest comfortabele niveau geactiveerd, zoals de ramp-functie.
Andere namen:
  • CPAP C-Flex Plus van Philips Respironics
  • CPAP met SensAwake van Fisher en Paykel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroombeperking
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit
Flowbeperking als percentage van de totale slaaptijd. De stroombeperking wordt beoordeeld aan de hand van de stroomcurve die wordt verkregen in de polysomnografische opname.
4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit
Het naleven van de CPAP-behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de downloadgegevens van de CPAP SD-kaart
4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit
Opwindingsindex
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit
Aantal opwindingen per uur slaap beoordeeld door polysomnografische opname
4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit
Ontwaaktijd na het begin van de slaap beoordeeld door polysomnografische opname
4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AssociacaoFIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

In het geval dat er een toekomstige metanalyse van het onderwerp is, vereist door een geïndexeerd tijdschrift of auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen