Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CPAP-modaliteter for OSA-behandling

16. desember 2017 oppdatert av: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

En crossover-studie som sammenligner fast kontinuerlig luftveis positivt trykk, FLEX-PLUS og Sensawake-modaliteter for OSA-behandling

Dette er en crossover-studie som sammenligner effekten av CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX -PLUS og Sensawake på søvnkvalitet, overholdelse av behandlinger og PSG-parametere hos pasienter med moderat til alvorlig OSA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er assosiert med atferdsmessige, kognitive, metabolske og kardiovaskulære forhold. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er gullstandardbehandlingen for OSA. Til tross for å være den mest effektive behandlingen for OSA, følger 46 til 83 % av pasientene ikke CPAP. Nye teknologier for CPAP-behandling er utviklet for å forbedre pasientens komfort, etterlevelse og effektivitet for å redusere apné, hypopné og flytbegrensningshendelser. Som et eksempel vil FLEX-PLUS-teknologien som øker inspiratorisk positivt trykk og redusere ekspiratorisk positivt trykk myke opp pusterytmen. Sensawake er en annen teknologi som evaluerer pustemønsterendringer under CPAP-behandling. Når pustemønsteret antyder at pasienten er våken, aktiveres en umiddelbar trykkavlastning, som en rampefunksjon. Det er imidlertid ikke klart om CPAP FLEX-PLUS eller Sensawake er overlegne sammenlignet med CPAP med fast trykk, når det gjelder polysomnografiske parametere, spesielt strømningsbegrensning eller overholdelse av behandling. Mål: Å sammenligne effekten av CPAP med fast trykk, CPAP FLEX-PLUS og Sensawake på søvn- og complianceparametere hos pasienter med moderat til alvorlig OSA. Metoder: Femti mannlige pasienter med moderat til alvorlig OSA vil bli inkludert i en crossover-designstudie. Alle pasienter vil bruke hver CPAP-modalitet i 30 dager i en randomisert rekkefølge, nemlig CPAP med fast trykk, Flex-PLUS og Sensawake. En ukes utvaskingsperiode vil bli brukt mellom behandlingene. Alle pasienter vil bruke samme nesemaskemerke. Ved slutten av hver behandling (hver 4. uke) vil pasientene gjennomgå polysomnografi og fylle ut Epworth, FOSQ, Pittsburgh spørreskjemaer og en visuell analog skala som vurderer CPAP-bivirkninger og pasientens komfort. Til slutt vil overholdelse av CPAP-modaliteter bli systematisk kontrollert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Rekruttering
        • Evelyn Brasil
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlig kjønn
  • apné-hypopnea index (AHI) score på ≥20 hendelser/time søvn
  • 30-65 år gammel
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • større nevrologiske, psykiatriske, hjerte- eller luftveissykdommer
  • bruk av psykoaktive medisiner
  • andre søvnforstyrrelser
  • pasienter henvist til PSG for Bilevel, vurderte behovet for PAP ≥ 18 cm H2O
  • Tidligere kontakt med eventuell OSA-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CPAP C-Flex-Plus fra Philips Respironics
Fire uker på rad med CPAP C-FLEX PLUS behandling. Etter disse 4 ukene vil pasientene gjennomgå full PSG med CPAP FLEX-PLUS. Pasienter vil også fylle ut Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og visuell analog skala som vurderer CPAP-bivirkninger og pasientens komfort. Overholdelse av 4 ukers behandling vil bli kontrollert. Behandlingen etterfølges av en 7-dagers utvaskingsperiode.
Enhet: CPAP fast trykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen for moderat og alvorlig OSA, og det har vært kjent å påføre positivt trykk i de øvre luftveiene, og fungerer som en pneumatisk skinne som forhindrer at de øvre luftveiene kollapser under søvn. CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer akkurat som CPAP Fixed Pressure, men øker trykket som leveres i begynnelsen av inhalasjonen for å myke opp pusterytmen til CPAP-brukeren. CPAP med SensAwake av Fisher og Paykel fungerer akkurat som CPAP-fast trykk, men når pustemønsteret antyder at pasienten er våken, aktiveres en umiddelbar lettelse av trykket til det laveste mest komfortable nivået, som rampefunksjonen.
Andre navn:
  • CPAP C-Flex Plus fra Philips Respironics
  • CPAP med SensAwake av Fisher og Paykel
Eksperimentell: CPAP med Sensawake av Fisher og Paykel
Fire uker på rad med CPAP Sensawake-behandling. Etter disse 4 ukene vil pasientene gjennomgå full PSG med samme CPAP-modalitet. Pasienter vil også fylle ut Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og visuell analog skala som vurderer CPAP-bivirkninger og pasientens komfort. Overholdelse av 4 ukers behandling vil bli kontrollert. Behandlingen etterfølges av en 7-dagers utvaskingsperiode.
Enhet: CPAP fast trykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen for moderat og alvorlig OSA, og det har vært kjent å påføre positivt trykk i de øvre luftveiene, og fungerer som en pneumatisk skinne som forhindrer at de øvre luftveiene kollapser under søvn. CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer akkurat som CPAP Fixed Pressure, men øker trykket som leveres i begynnelsen av inhalasjonen for å myke opp pusterytmen til CPAP-brukeren. CPAP med SensAwake av Fisher og Paykel fungerer akkurat som CPAP-fast trykk, men når pustemønsteret antyder at pasienten er våken, aktiveres en umiddelbar lettelse av trykket til det laveste mest komfortable nivået, som rampefunksjonen.
Andre navn:
  • CPAP C-Flex Plus fra Philips Respironics
  • CPAP med SensAwake av Fisher og Paykel
Aktiv komparator: CPAP fast trykk
Fire påfølgende uker med CPAP fast trykkbehandling. Etter disse 4 ukene vil pasientene gjennomgå full PSG med samme CPAP-modalitet. Pasienter vil også fylle ut Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og visuell analog skala som vurderer CPAP-bivirkninger og pasientens komfort. Overholdelse av 4 ukers behandling vil bli kontrollert. Behandlingen etterfølges av en 7-dagers utvaskingsperiode.
Enhet: CPAP fast trykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen for moderat og alvorlig OSA, og det har vært kjent å påføre positivt trykk i de øvre luftveiene, og fungerer som en pneumatisk skinne som forhindrer at de øvre luftveiene kollapser under søvn. CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer akkurat som CPAP Fixed Pressure, men øker trykket som leveres i begynnelsen av inhalasjonen for å myke opp pusterytmen til CPAP-brukeren. CPAP med SensAwake av Fisher og Paykel fungerer akkurat som CPAP-fast trykk, men når pustemønsteret antyder at pasienten er våken, aktiveres en umiddelbar lettelse av trykket til det laveste mest komfortable nivået, som rampefunksjonen.
Andre navn:
  • CPAP C-Flex Plus fra Philips Respironics
  • CPAP med SensAwake av Fisher og Paykel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsbegrensning
Tidsramme: 4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet
Strømningsbegrensning i prosent av total søvntid. Strømningsbegrensningen vil bli vurdert av strømningskurven oppnådd i den polysomnografiske registreringen.
4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av CPAP-behandling
Tidsramme: 4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet
Overholdelse av CPAP-behandling vil bli evaluert av CPAP SD-kortnedlastingsdata
4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet
Arousal indeks
Tidsramme: 4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet
Antall opphisselser per time søvn vurdert ved polysomnografisk registrering
4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet
Våknetid etter søvnstart
Tidsramme: 4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet
Våknetid etter søvndebut vurdert ved polysomnografisk registrering
4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AssociacaoFIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

I tilfelle det er en fremtidig metanalyse i emnet, som kreves av et indeksert tidsskrift eller forfatter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger