Comparação de modalidades de CPAP para tratamento de AOS
Um estudo cruzado comparando as modalidades de pressão positiva fixa contínua nas vias aéreas, FLEX-PLUS e Sensawake para o tratamento da AOS
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Recrutamento
- Evelyn Brasil
-
Contato:
- Evelyn Brasil, Pt
- Número de telefone: +5511996357766
- E-mail: evelynlucien@yahoo.com.br
-
Contato:
- Dalva Poyares, MD,PhD
- Número de telefone: +5511985937418
- E-mail: poyares@unifesp.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- pontuação do índice de apneia-hipopneia (IAH) de ≥20 eventos/hora de sono
- 30-65 anos
- índice de massa corporal (IMC) ≤40 Kg/m²
Critério de exclusão:
- doença neurológica, psiquiátrica, cardíaca ou respiratória grave
- uso de medicamentos psicoativos
- outros distúrbios do sono
- pacientes encaminhados para PSG para Bilevel, considerada a necessidade de PAP ≥ 18 cm H2O
- Contato prévio com qualquer tratamento para AOS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CPAP C-Flex-Plus da Philips Respironics
Quatro semanas consecutivas com tratamento CPAP C-FLEX PLUS.
Após essas 4 semanas, os pacientes serão submetidos à PSG completa com CPAP FLEX-PLUS.
Os pacientes também preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Questionário de Resultados Funcionais do Sono e a escala visual analógica avaliando os efeitos colaterais do CPAP e o conforto do paciente.
A adesão ao tratamento de 4 semanas será verificada.
O tratamento é seguido por um período de washout de 7 dias.
|
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro para AOS moderada e grave, e sabe-se que aplica pressão positiva nas vias aéreas superiores, agindo como uma tala pneumática impedindo o colapso das vias aéreas superiores durante o sono.
O CPAP C- Flex Plus da Philips - Respironics funciona exatamente como a pressão fixa do CPAP, mas aumenta a pressão fornecida no início da inalação para suavizar o ritmo respiratório do usuário do CPAP.
O CPAP com SensAwake da Fisher and Paykel funciona exatamente como a pressão fixa do CPAP, mas quando o padrão respiratório sugere que o paciente está acordado, um alívio imediato da pressão para o nível mais baixo e confortável é ativado, como o recurso de rampa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: CPAP com Sensawake de Fisher e Paykel
Quatro semanas consecutivas com tratamento CPAP Sensawake.
Após essas 4 semanas, os pacientes serão submetidos a PSG total com a mesma modalidade de CPAP.
Os pacientes também preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Questionário de Resultados Funcionais do Sono e a escala visual analógica avaliando os efeitos colaterais do CPAP e o conforto do paciente.
A adesão ao tratamento de 4 semanas será verificada.
O tratamento é seguido por um período de washout de 7 dias.
|
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro para AOS moderada e grave, e sabe-se que aplica pressão positiva nas vias aéreas superiores, agindo como uma tala pneumática impedindo o colapso das vias aéreas superiores durante o sono.
O CPAP C- Flex Plus da Philips - Respironics funciona exatamente como a pressão fixa do CPAP, mas aumenta a pressão fornecida no início da inalação para suavizar o ritmo respiratório do usuário do CPAP.
O CPAP com SensAwake da Fisher and Paykel funciona exatamente como a pressão fixa do CPAP, mas quando o padrão respiratório sugere que o paciente está acordado, um alívio imediato da pressão para o nível mais baixo e confortável é ativado, como o recurso de rampa.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pressão fixa CPAP
Quatro semanas consecutivas com tratamento de pressão fixa CPAP.
Após essas 4 semanas, os pacientes serão submetidos a PSG total com a mesma modalidade de CPAP.
Os pacientes também preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Questionário de Resultados Funcionais do Sono e a escala visual analógica avaliando os efeitos colaterais do CPAP e o conforto do paciente.
A adesão ao tratamento de 4 semanas será verificada.
O tratamento é seguido por um período de washout de 7 dias.
|
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro para AOS moderada e grave, e sabe-se que aplica pressão positiva nas vias aéreas superiores, agindo como uma tala pneumática impedindo o colapso das vias aéreas superiores durante o sono.
O CPAP C- Flex Plus da Philips - Respironics funciona exatamente como a pressão fixa do CPAP, mas aumenta a pressão fornecida no início da inalação para suavizar o ritmo respiratório do usuário do CPAP.
O CPAP com SensAwake da Fisher and Paykel funciona exatamente como a pressão fixa do CPAP, mas quando o padrão respiratório sugere que o paciente está acordado, um alívio imediato da pressão para o nível mais baixo e confortável é ativado, como o recurso de rampa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limitação de fluxo
Prazo: 4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
|
Limitação de fluxo em porcentagem do tempo total de sono.
A limitação de fluxo será avaliada pela curva de fluxo obtida no registro polissonográfico.
|
4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao tratamento com CPAP
Prazo: 4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
|
A adesão ao tratamento CPAP será avaliada pelos dados de download do cartão SD CPAP
|
4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
|
|
Índice de excitação
Prazo: 4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
|
Número de despertares por hora de sono avaliados por registro polissonográfico
|
4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
|
|
Hora de acordar após o início do sono
Prazo: 4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
|
Tempo de vigília após o início do sono avaliado por registro polissonográfico
|
4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AssociacaoFIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .